Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое РКИ по влиянию дополнительной инъекции ХГЧ для ЛПС на исходы беременности у пациенток с ИГГ (LPS-IHH)

5 октября 2022 г. обновлено: Zhang Wei, Fudan University

Открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование влияния различных режимов поддержки лютеиновой фазы на исходы беременности у пациенток с идиопатическим гипогонадотропным гипогонадизмом

Дефицит лютеиновой фазы (НЛФ) является причиной большинства неудач вспомогательной искусственной репродукции (ВРТ) и ранней потери беременности у пациенток с идиопатическим гипогонадотропным гипогонадизмом (ИГГ). Поддержка лютеиновой фазы (LPS) является одним из незаменимых вмешательств в лечении ВРТ пациентов с IHH, которое включает прогестин, эстроген, хорионический гонадотропин человека (hCG) и агонисты GnRH (GnRHa). Мы стремимся подтвердить, что дополнительная инъекция ХГЧ через 48 часов после обычного триггера ХГЧ и овуляции для ЛПС на основе добавок эстрогена и дидрогестерона может улучшить клиническую частоту наступления беременности, кумулятивную частоту наступления беременности, частоту живорождения и распространенность ранней потери беременности и синдрома гиперстимуляции яичников. (СГЯ) открытым проспективным и рандомизированным клиническим исследованием (РКИ) у пациентов с ИГГ в одном центре.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатический гипогонадотропный гипогонадизм (ИГГ) — врожденное заболевание, обусловленное различными вариантами генов, приводящее к нарушению секреции гипоталамических гонадотропин-рилизинг-гормонов (ГнРГ), с распространенностью 1:125 000 у женщин. Девочки с ИГГ часто страдают от задержки полового созревания, аменореи и бесплодия, осложненных психологическими проблемами, такими как депрессия и тревога, из-за несвоевременной диагностики и неадекватного лечения. Дефицит лютеиновой фазы (НЛФ) является причиной большинства неудач вспомогательной искусственной репродукции (ВРТ) и ранней потери беременности у пациенток с ИГГ. Мы сообщили о тяжелом LPD в раннем триместре в случае вторичного HH после резекции краниофарингиомы и предположили, что подобные LPD возникают у пациентов с IHH, осложненных низкой частотой клинической беременности и частотой живорождения. Таким образом, поддержка лютеиновой фазы (LPS) является одним из обязательных вмешательств в лечении ВРТ пациентов с IHH, которая включает прогестин, эстроген, хорионический гонадотропин человека (hCG) и агонисты GnRH (GnRHa). Мы стремимся подтвердить, что дополнительная инъекция ХГЧ через 48 часов после обычного триггера ХГЧ и овуляции для ЛПС на основе добавок эстрогена и дидрогестерона может улучшить клиническую частоту наступления беременности, кумулятивную частоту наступления беременности, частоту живорождения и распространенность ранней потери беременности и синдрома гиперстимуляции яичников. (OHSS) в открытом, проспективном и рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) у пациентов с IHH в едином центре больницы акушерства и гинекологии, входящей в состав Университета Фудань. Возникновение психических и психологических заболеваний пациентов, таких как депрессия и тревога, зависит от их репродуктивных потребностей и исходов беременности, которые также будут изучены в текущем исследовании. Кроме того, будет обсуждаться влияние клинических вмешательств на улучшение исходов беременности и эмоциональных расстройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hexia Xia, M.D.
  • Номер телефона: +86 13601843476
  • Электронная почта: hexia_xia@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Zhang, Ph.D.,M.D.
  • Номер телефона: +86 13611691036
  • Электронная почта: zhangwei623@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Wei Zhang, PhD
          • Номер телефона: +86 13611691036
          • Электронная почта: zhangwei623@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ИГГ (первичная аменорея (с или без гормональной терапии в анамнезе); базовый уровень ЛГ <5 МЕ/л, ФСГ < 5 МЕ/л или нормальный; отсутствие органических поражений на МРТ гипоталамуса и гипофиза).
  • Женщины детородного возраста, желающие забеременеть

Критерий исключения:

  • Преждевременная недостаточность яичников или преждевременная недостаточность яичников
  • Первичная аменорея из-за поражений гипоталамуса/гипофиза
  • Вторичная аменорея

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дополнительная инъекция ХГЧ
Дополнительная инъекция ХГЧ в дозе 2000-5000 МЕ будет выполняться через 48 часов после рутинной триггерной терапии ХГЧ на основе приема эстрогена и дидрогестерона у пациентов с ИГГ.
Лекарство: Дополнительная инъекция ХГЧ
Дополнительная инъекция ХГЧ в количестве 2000-5000 МЕ будет вводиться через 48 часов после обычного триггера ХГЧ и овуляции для ЛПС на основе приема эстрогена и дидрогестерона.
Лекарство: эстроген и дидрогестерон
эстроген и дидрогестерон
PLACEBO_COMPARATOR: Без дополнительной инъекции ХГЧ
Только эстроген и дидрогестерон будут назначаться для поддержки лютеиновой фазы у пациентов с ИГГ.
Лекарство: эстроген и дидрогестерон
эстроген и дидрогестерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 7 недель
Определяется как наличие плодного яйца при УЗИ.
7 недель
Совокупный показатель беременности
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как беременность с обнаруживаемой частотой сердечных сокращений на 12 неделе беременности или позже.
12 недель
Живая рождаемость
Временное ограничение: 42 недели или более
Определяется как число родов, в результате которых родился живой новорожденный, в расчете на 100 беременностей.
42 недели или более

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациенток с ИГГ, закончившихся преждевременной потерей беременности
Временное ограничение: 12 недель
Ранняя потеря беременности определяется как потеря беременности до 12 недель беременности.
12 недель
Количество больных ИГГ с синдромом гиперстимуляции яичников
Временное ограничение: 12 недель или больше
Синдром гиперстимуляции яичников определяется как преувеличенная реакция на избыток гормонов. Обычно это происходит у женщин, принимающих инъекционные гормональные препараты для стимуляции развития яйцеклеток в яичниках. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) вызывает отек яичников и болезненность.
12 недель или больше

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни прогестерона в сыворотке на 1, 7 и 14 день после овуляции
Временное ограничение: 7 недель
Уровень прогестерона в сыворотке является показателем лютеиновой функции.
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Wei Zhang, Ph.D.,M.D., GCP office

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FudanU2022-08-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дополнительная инъекция ХГЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться