Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt jelzett RCT az LPS-hez adott további hCG injekció hatásáról az IHH-betegek terhességi kimenetelére (LPS-IHH)

2022. október 5. frissítette: Zhang Wei, Fudan University

Nyílt elnevezésű prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a luteális fázis támogatására szolgáló különböző sémák hatásáról az idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő betegek terhességi kimenetelére

Az idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmusban (IHH) szenvedő betegeknél a luteális fázis hiánya (LPD) okozza a legtöbb kudarcot a mesterséges reprodukciós asszisztens (ART) és a korai terhesség elvesztésében. A luteális fázis támogatása (LPS) az egyik nélkülözhetetlen beavatkozás az IHH-betegek ART-kezelésében, amely magában foglalja a progesztint, az ösztrogént, a humán koriongonadotropint (hCG) és a GnRH-agonistákat (GnRHa). Célunk, hogy 48 órával a rutin hCG-kioldást követően további hCG-injekciót és ovulációt igazoljunk az LPS-hez az ösztrogén- és didrogeszteron-kiegészítés alapján. (OHSS) nyílt elnevezésű, prospektív és randomizált klinikai vizsgálattal (RCT) IHH-betegeken, egyetlen központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmus (IHH) egy veleszületett betegség, amelyet különféle génváltozatok okoznak, ami a hypothalamus gonadotropin-releasing hormonok (GnRH-k) szekréciójának diszfunkciójához vezet. A prevalencia nőkben 1:125 000. Az IHH-ban szenvedő lányok gyakran szenvednek a pubertás kezdetének hiányától, amenorrhoeától és meddőségtől, amelyet pszichológiai problémákkal, például depresszióval és szorongással bonyolítanak a késleltetett diagnózis és a nem megfelelő kezelés miatt. A luteális fázis hiánya (LPD) az asszisztens mesterséges reprodukció (ART) és a korai terhesség elvesztésének legtöbb kudarcáért felelős az IHH-ban szenvedő betegeknél. Súlyos LPD-ről számoltunk be a trimeszter elején egy craniopharyngioma reszekciót követő másodlagos HH-ban, és feltételeztük, hogy hasonló LPD fordul elő alacsony klinikai terhességi aránnyal és élveszületési aránnyal szövődött IHH-betegeknél. Ezért a luteális fázistámogatás (LPS) az egyik nélkülözhetetlen beavatkozás az IHH-betegek ART-kezelésében, amely magában foglalja a progesztint, az ösztrogént, a humán koriongonadotropint (hCG) és a GnRH-agonistákat (GnRHa). Célunk, hogy 48 órával a rutin hCG-kioldást követően további hCG-injekciót és ovulációt igazoljunk az LPS-hez az ösztrogén- és didrogeszteron-kiegészítés alapján. (OHSS) nyílt elnevezésű, prospektív és randomizált klinikai vizsgálattal (RCT) IHH betegeken a Fudan Egyetemhez kapcsolódó Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kórház egyetlen központjában. A betegek mentális és pszichológiai betegségeinek, mint például a depresszió és a szorongás kialakulása a reproduktív szükségleteiktől és a terhesség kimenetelétől függ, amelyeket a jelenlegi tanulmány szintén megvizsgál. Ezenkívül megvitatják a klinikai beavatkozások hatását a terhességi eredmények és az érzelmi zavarok javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Toborzás
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Toborzás
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IHH klinikai diagnózisa (primer amenorrhoea (hormonpótló kezeléssel vagy anélkül); alap LH-szint <5IU/L, FSH<5IU/L vagy normál; nincs organikus elváltozás a hypothalamusban és az agyalapi mirigyben MRI).
  • Fogamzóképes korú nők, akik teherbe szeretnének esni

Kizárási kritériumok:

  • Korai petefészek-elégtelenség vagy korai petefészek-elégtelenség
  • Primer amenorrhoea hipotalamusz/hipofízis elváltozások miatt
  • Másodlagos amenorrhoea

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: További hCG injekció
IHH-betegeknél ösztrogén és didrogeszteron kiegészítés alapján 48 órával a rutin hCG trigger után 2000-5000 NE további hCG injekciót adnak be.
Drog: További hCG injekció
Egy további 2000-5000 NE hCG injekciót adnának be 48 órával a rutin hCG triggerelést és az LPS ovulációját követően, ösztrogén és didrogeszteron kiegészítés alapján.
Drog: ösztrogén és didrogeszteron
ösztrogén és didrogeszteron
PLACEBO_COMPARATOR: Nincs további hCG injekció
Az IHH-s betegek luteális fázisának támogatására csak ösztrogént és didrogeszteront adnának.
Drog: ösztrogén és didrogeszteron
ösztrogén és didrogeszteron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 7 hét
Meghatározása szerint a terhességi zsák jelenléte ultrahang alatt
7 hét
Kumulatív terhességi arány
Időkeret: 12 hét
A terhesség 12. hetében vagy azt követően észlelhető pulzusszámmal járó terhesség.
12 hét
Élő születési arány
Időkeret: 42 hét vagy tovább
Az élve született újszülöttet eredményező szülések száma 100 terhességre vetítve.
42 hét vagy tovább

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség korai elvesztésével végződő IHH-s betegek száma
Időkeret: 12 hét
A terhesség korai elvesztése a terhesség 12 hete előtti elvesztése
12 hét
A petefészek hiperstimulációs szindrómában szenvedő IHH betegek száma
Időkeret: 12 hét vagy tovább
A petefészek-hiperstimulációs szindróma meghatározása szerint túlzott válasz a túlzott hormonokra. Általában azoknál a nőknél fordul elő, akik injekciózható hormongyógyszereket szednek a petefészkekben a petefejlődés serkentésére. A petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) a petefészkek megduzzadását és fájdalmassá válását okozza.
12 hét vagy tovább

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum progeszteronszintje az ovuláció utáni 1., 7. és 14. napon
Időkeret: 7 hét
A szérum progeszteronszintje a luteális működés szimbóluma
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Zhang, Ph.D.,M.D., GCP office

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FudanU2022-08-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás hipogonadotrop hipogonadizmus

Klinikai vizsgálatok a További hCG injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel