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Eine offene randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung einer zusätzlichen hCG-Injektion für LPS auf den Schwangerschaftsausgang bei IHH-Patienten (LPS-IHH)

6. August 2024 aktualisiert von: Zhang Wei, Fudan University

Eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirkung verschiedener Regime zur Unterstützung der Lutealphase auf die Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus

Der Lutealphasenmangel (LPD) ist für die meisten Misserfolge der assistierten künstlichen Reproduktion (ART) und den frühen Schwangerschaftsverlust bei Patientinnen mit idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus (IHH) verantwortlich. Die Unterstützung der Lutealphase (LPS) ist eine der unverzichtbaren Interventionen bei ART-Behandlungen für IHH-Patienten, die Progestin, Östrogen, humanes Choriongonadotropin (hCG) und GnRH-Agonisten (GnRHa) umfasst. Unser Ziel ist es, eine zusätzliche hCG-Injektion 48 Stunden nach dem routinemäßigen hCG-Trigger und der Ovulation für LPS auf der Grundlage der Supplementierung von Östrogen und Dydrogesteron zu überprüfen, um die klinische Schwangerschaftsrate, die kumulative Schwangerschaftsrate, die Lebendgeburtenrate und die Prävalenz des frühen Schwangerschaftsverlusts und des ovariellen Hyperstimulationssyndroms zu verbessern (OHSS) durch eine offene, prospektive und randomisierte klinische Studie (RCT) bei IHH-Patienten in einem einzigen Zentrum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der idiopathische hypogonadotrope Hypogonadismus (IHH) ist eine angeborene Erkrankung, die durch eine Vielzahl von Genvarianten verursacht wird und zu einer Dysfunktion bei der Sekretion von hypothalamischen Gonadotropin-Releasing-Hormonen (GnRHs) führt, mit einer Prävalenz von 1:125.000 bei Frauen. Mädchen mit IHH leiden oft unter fehlendem Beginn der Pubertät, Amenorrhoe und Unfruchtbarkeit, verkompliziert mit psychologischen Problemen wie Depressionen und Angstzuständen aufgrund verzögerter Diagnose und unangemessener Behandlung. Der Lutealphasenmangel (LPD) ist für die meisten Misserfolge der assistierten künstlichen Reproduktion (ART) und den frühen Schwangerschaftsverlust bei IHH-Patientinnen verantwortlich. Wir haben eine schwere LPD während des frühen Trimesters in einem Fall mit sekundärer HH nach einer Kraniopharyngeom-Resektion berichtet und spekulierten, dass eine ähnliche LPD bei IHH-Patienten auftritt, die durch eine niedrige klinische Schwangerschaftsrate und Lebendgeburtenrate kompliziert sind. Daher ist die Unterstützung der Lutealphase (LPS) eine der unverzichtbaren Interventionen bei ART-Behandlungen für IHH-Patienten, die Progestin, Östrogen, humanes Choriongonadotropin (hCG) und GnRH-Agonisten (GnRHa) umfasst. Unser Ziel ist es, eine zusätzliche hCG-Injektion 48 Stunden nach dem routinemäßigen hCG-Trigger und der Ovulation für LPS auf der Grundlage der Supplementierung von Östrogen und Dydrogesteron zu überprüfen, um die klinische Schwangerschaftsrate, die kumulative Schwangerschaftsrate, die Lebendgeburtenrate und die Prävalenz des frühen Schwangerschaftsverlusts und des ovariellen Hyperstimulationssyndroms zu verbessern (OHSS) durch eine offene, prospektive und randomisierte klinische Studie (RCT) bei IHH-Patienten in einem einzigen Zentrum des Geburtshilfe- und Gynäkologiekrankenhauses, das der Fudan-Universität angegliedert ist. Der Beginn von psychischen und psychischen Erkrankungen der Patienten wie Depressionen und Angstzustände hängt von ihren reproduktiven Bedürfnissen und Schwangerschaftsergebnissen ab, die auch in der aktuellen Studie untersucht werden. Darüber hinaus würde die Wirkung klinischer Interventionen zur Verbesserung von Schwangerschaftsergebnissen und emotionalen Störungen diskutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hexia Xia, Doctor
        • Unterermittler:
          • Haiyun Guan, Doctor
        • Unterermittler:
          • Rongmin Wang, Master
        • Unterermittler:
          • Zhijing Tang, PhD student
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von IHH (primäre Amenorrhö (mit oder ohne Hormonergänzungstherapie in der Anamnese); LH-Grundwerte < 5 IE/l, FSH < 5 IE/l oder normal; keine organischen Läsionen im Hypothalamus und Hypophysen-MRT).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchten

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz oder vorzeitiges Ovarialversagen
  • Primäre Amenorrhoe aufgrund von Hypothalamus-/Hypophysenläsionen
  • Sekundäre Amenorrhoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzliche hCG-Injektion
Eine zusätzliche hCG-Injektion von 2000–5000 IE würde 48 Stunden nach dem routinemäßigen hCG-Auslöser auf der Grundlage einer Östrogen- und Dydrogesteron-Supplementierung bei IHH-Patienten durchgeführt.
Arzneimittel: Zusätzliche hCG-Injektion
Eine zusätzliche hCG-Injektion von 2000–5000 IE würde 48 Stunden nach dem routinemäßigen hCG-Trigger und der Ovulation für LPS auf der Grundlage einer Ergänzung von Östrogen und Dydrogesteron verabreicht werden.
Arzneimittel: Östrogen und Dydrogesteron
Östrogen und Dydrogesteron
Placebo-Komparator: Keine zusätzliche hCG-Injektion
Zur Unterstützung der Lutealphase würden IHH-Patienten nur Östrogen und Dydrogesteron verabreicht.
Arzneimittel: Östrogen und Dydrogesteron
Östrogen und Dydrogesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Definiert als Vorhandensein einer Fruchtblase im Ultraschall
7 Wochen
Kumulative Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Schwangerschaft mit einer nachweisbaren Herzfrequenz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus.
12 Wochen
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 42 Wochen oder länger
Definiert als die Anzahl der Geburten, die zu einem lebend geborenen Neugeborenen führten, ausgedrückt pro 100 Schwangerschaften.
42 Wochen oder länger

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der IHH-Patientinnen, die mit einem frühen Schwangerschaftsverlust endeten
Zeitfenster: 12 Wochen
Früher Schwangerschaftsverlust ist definiert als Verlust einer Schwangerschaft vor der 12. Schwangerschaftswoche
12 Wochen
Anzahl der IHH-Patientinnen mit ovariellem Hyperstimulationssyndrom
Zeitfenster: 12 Wochen oder länger
Das ovarielle Hyperstimulationssyndrom ist definiert als eine übertriebene Reaktion auf überschüssige Hormone. Es tritt normalerweise bei Frauen auf, die injizierbare Hormonmedikamente einnehmen, um die Entwicklung von Eiern in den Eierstöcken zu stimulieren. Das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) führt dazu, dass die Eierstöcke anschwellen und schmerzhaft werden.
12 Wochen oder länger

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Progesteronspiegel an Tag 1, 7 und 14 nach dem Eisprung
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Progesteronspiegel im Serum ist ein Symbol für die Lutealfunktion
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhang, Ph.D.,M.D., GCP office

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FudanU2022-08-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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