Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben mærket RCT om effekten af ​​yderligere hCG-injektion til LPS på graviditetsresultater hos IHH-patienter (LPS-IHH)

6. august 2024 opdateret af: Zhang Wei, Fudan University

Et åbent mærket prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​forskellige regimer til lutealfasestøtte på graviditetsresultater hos patienter med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme

Lutealfasedeficiens (LPD) tegner sig for de fleste svigt af assisterende kunstig reproduktion (ART) og tidligt graviditetstab for patienter med idiopatisk hypogonadotrop hypogonadisme (IHH). Lutealfasestøtte (LPS) er en af ​​de uundværlige interventioner i ART-behandlinger til IHH-patienter, som omfatter gestagen, østrogen, humant choriongonadotropin (hCG) og GnRH-agonister (GnRHa). Vi sigter mod at verificere yderligere hCG-injektion 48 timer efter rutinemæssig hCG-trigger og ægløsning for LPS på basis af tilskud af østrogen og dydrogesteron kan forbedre den kliniske graviditetsrate, kumulativ graviditetsrate, levende fødselsrate og forekomsten af ​​tidligt graviditetstab og ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) ved et åbent mærket, prospektivt og randomiseret klinisk forsøg (RCT) i IHH-patienter i et enkelt center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH) er en medfødt sygdom forårsaget af en række genvarianter, der fører til dysfunktion i udskillelsen af ​​hypothalamus gonadotropin-frigivende hormoner (GnRHs), med en prævalens på 1:125 000 hos kvinder. Piger med IHH lider ofte af manglende pubertetsstart, amenoré og infertilitet, kompliceret med psykologiske problemer som depression og angst, på grund af forsinket diagnose og uhensigtsmæssig behandling. Lutealfasedeficiens (LPD) tegner sig for de fleste svigt af assisterende kunstig reproduktion (ART) og tidligt graviditetstab hos IHH-patienter. Vi har rapporteret en alvorlig LPD i det tidlige trimester i et tilfælde med sekundær HH efter kraniopharyngiomersektion og spekuleret i, at lignende LPD forekommer hos IHH-patienter kompliceret med lav klinisk graviditetsrate og levende fødselsrate. Derfor er lutealfasestøtte (LPS) en af ​​de uundværlige interventioner i ART-behandlinger til IHH-patienter, som omfatter gestagen, østrogen, humant choriongonadotropin (hCG) og GnRH-agonister (GnRHa). Vi sigter mod at verificere yderligere hCG-injektion 48 timer efter rutinemæssig hCG-trigger og ægløsning for LPS på basis af tilskud af østrogen og dydrogesteron kan forbedre den kliniske graviditetsrate, kumulativ graviditetsrate, levende fødselsrate og forekomsten af ​​tidligt graviditetstab og ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) af et åbent mærket, prospektivt og randomiseret klinisk forsøg (RCT) i IHH-patienter i et enkelt center på Obstetrics and Gynecology Hospital, der er tilknyttet Fudan University. Begyndelsen af ​​patienters psykiske og psykologiske sygdomme som depression og angst afhænger af deres reproduktive behov og graviditetsresultater, hvilket også vil blive undersøgt i den aktuelle undersøgelse. Desuden vil effekten af ​​kliniske interventioner for at forbedre graviditetsresultater og følelsesmæssige lidelser blive diskuteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hexia Xia, Doctor
        • Underforsker:
          • Haiyun Guan, Doctor
        • Underforsker:
          • Rongmin Wang, Master
        • Underforsker:
          • Zhijing Tang, PhD student
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af IHH (primær amenoré (med eller uden tidligere hormontilskudsbehandling); grundlæggende LH-niveauer <5IU/L, FSH<5IU/L eller normalt; ingen organiske læsioner i hypothalamus og hypofyse-MR).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ønsker at blive gravide

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig ovarieinsufficiens eller for tidlig ovariesvigt
  • Primær amenoré på grund af hypothalamus/hypofyselæsioner
  • Sekundær amenoré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere hCG-injektion
En yderligere hCG-injektion på 2000-5000 IE ville blive udført 48 timer efter rutinemæssig hCG-trigger på basis af tilskud af østrogen og dydrogesteron hos IHH-patienter.
Medicin: Yderligere hCG-injektion
En yderligere hCG-injektion på 2000-5000 IE vil blive givet 48 timer efter rutinemæssig hCG-trigger og ægløsning for LPS på basis af tilskud af østrogen og dydrogesteron.
Medicin: østrogen og dydrogesteron
østrogen og dydrogesteron
Placebo komparator: Ingen yderligere hCG-injektion
Kun østrogen og dydrogesteron vil blive givet til lutealfasestøtte hos IHH-patienter.
Medicin: østrogen og dydrogesteron
østrogen og dydrogesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uger
Defineret som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk under ultralyd
7 uger
Akkumuleret graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger
Defineret som en graviditet med en påviselig puls ved 12 ugers graviditet eller længere.
12 uger
Levende fødselsrate
Tidsramme: 42 uger eller mere
Defineret som antallet af fødsler, der resulterede i en levende født nyfødt, udtrykt pr. 100 graviditeter.
42 uger eller mere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal IHH-patienter, der ender med tidligt graviditetstab
Tidsramme: 12 uger
Tidlig graviditetstab er defineret som tabet af en graviditet før 12 ugers graviditet
12 uger
Antal IHH-patienter med ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 12 uger eller mere
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom er defineret som en overdreven reaktion på overskydende hormoner. Det forekommer normalt hos kvinder, der tager injicerbare hormonmedicin for at stimulere udviklingen af ​​æg i æggestokkene. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) får æggestokkene til at svulme og blive smertefulde.
12 uger eller mere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumprogesteronniveauer på dag 1, 7 og 14 efter ægløsning
Tidsramme: 7 uger
Serumprogesteronniveauer er et symbol på luteal funktion
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Zhang, Ph.D.,M.D., GCP office

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FudanU2022-08-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner