Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z randomizacją dotyczące wpływu dodatkowego wstrzyknięcia hCG dla LPS na przebieg ciąży u pacjentek z IHH (LPS-IHH)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhang Wei, Fudan University

Otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu różnych schematów wspomagania fazy lutealnej na przebieg ciąży u pacjentek z idiopatycznym hipogonadyzmem hipogonadotropowym

Niedobór fazy lutealnej (LPD) odpowiada za większość niepowodzeń wspomaganego sztucznego rozrodu (ART) i utratę wczesnej ciąży u pacjentek z idiopatycznym hipogonadyzmem hipogonadotropowym (IHH). Wspomaganie fazy lutealnej (LPS) jest jedną z nieodzownych interwencji w leczeniu ART pacjentów z IHH, która obejmuje progestagen, estrogen, ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) i agonistów GnRH (GnRHa). Naszym celem jest zweryfikowanie, czy dodatkowe wstrzyknięcie hCG 48 godzin po rutynowym wyzwalaniu hCG i owulacji dla LPS na podstawie suplementacji estrogenu i dydrogesteronu może poprawić kliniczny wskaźnik ciąż, skumulowany wskaźnik ciąż, wskaźnik żywych urodzeń oraz częstość występowania wczesnej utraty ciąży i zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) przez otwarte, prospektywne i randomizowane badanie kliniczne (RCT) u pacjentów z IHH w jednym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczny hipogonadyzm hipogonadotropowy (IHH) jest wrodzoną chorobą spowodowaną różnymi wariantami genów prowadzącymi do dysfunkcji wydzielania podwzgórzowych hormonów uwalniających gonadotropiny (GnRH), z częstością 1:125 000 u kobiet. Dziewczęta z IHH często cierpią na brak początku dojrzewania płciowego, brak miesiączki i niepłodność, powikłane problemami psychologicznymi, takimi jak depresja i lęk, z powodu opóźnionej diagnozy i niewłaściwego leczenia. Niedobór fazy lutealnej (LPD) odpowiada za większość niepowodzeń wspomaganego sztucznego rozrodu (ART) i utratę wczesnej ciąży u pacjentek z IHH. Zgłosiliśmy ciężką LPD we wczesnym trymestrze ciąży w przypadku wtórnego HH po resekcji czaszkogardlaka i spekulowaliśmy, że podobne LPD występuje u pacjentek z IHH powikłanych niskim odsetkiem ciąż klinicznych i wskaźnikiem żywych urodzeń. Dlatego wspomaganie fazy lutealnej (LPS) jest jedną z nieodzownych interwencji w leczeniu ART pacjentów z IHH, która obejmuje progestagen, estrogen, ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) i agonistów GnRH (GnRHa). Naszym celem jest zweryfikowanie, czy dodatkowe wstrzyknięcie hCG 48 godzin po rutynowym wyzwalaniu hCG i owulacji dla LPS na podstawie suplementacji estrogenu i dydrogesteronu może poprawić kliniczny wskaźnik ciąż, skumulowany wskaźnik ciąż, wskaźnik żywych urodzeń oraz częstość występowania wczesnej utraty ciąży i zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) w otwartym, prospektywnym i randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) u pacjentów z IHH w jednym ośrodku szpitala położniczo-ginekologicznego powiązanego z Uniwersytetem Fudan. Początek chorób psychicznych i psychicznych pacjentów, takich jak depresja i lęk, zależy od ich potrzeb reprodukcyjnych i wyników ciąży, co również zostanie zbadane w bieżącym badaniu. Ponadto omówiony zostanie wpływ interwencji klinicznych na poprawę wyników ciąży i zaburzeń emocjonalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hexia Xia, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Haiyun Guan, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Rongmin Wang, Master
        • Pod-śledczy:
          • Zhijing Tang, PhD student
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne IHH (pierwotny brak miesiączki (z lub bez hormonalnej suplementacji w wywiadzie); podstawowe poziomy LH <5IU/L, FSH <5IU/L lub prawidłowe; brak zmian organicznych w podwzgórzu i MRI przysadki).
  • Kobiety w wieku rozrodczym pragnące zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesna niewydolność jajników lub przedwczesna niewydolność jajników
  • Pierwotny brak miesiączki z powodu uszkodzeń podwzgórza/przysadki
  • Wtórny brak miesiączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatkowy zastrzyk hCG
Dodatkowy zastrzyk hCG w dawce 2000–5000 IU zostanie wykonany 48 godzin po rutynowym uruchomieniu hCG w oparciu o suplementację estrogenów i dydrogesteronu u pacjentów z IHH.
Lek: Dodatkowa iniekcja hCG
Dodatkowe wstrzyknięcie hCG 2000-5000IU byłoby podane 48 godzin po rutynowym wywołaniu hCG i owulacji dla LPS na podstawie suplementacji estrogenu i dydrogesteronu.
Lek: estrogeny i dydrogesteron
estrogeny i dydrogesteron
Komparator placebo: Bez dodatkowego zastrzyku hCG
U pacjentów z IHH w celu wspomagania fazy lutealnej podawane będą wyłącznie estrogeny i dydrogesteron.
Lek: estrogeny i dydrogesteron
estrogeny i dydrogesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zdefiniowany jako obecność pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym
7 tygodni
Skumulowany wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowana jako ciąża z wykrywalnym tętnem w 12 tygodniu ciąży lub później.
12 tygodni
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 42 tygodnie lub dłużej
Zdefiniowana jako liczba porodów, w wyniku których urodziło się żywe dziecko, wyrażona na 100 ciąż.
42 tygodnie lub dłużej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z IHH zakończonych wczesną utratą ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wczesna utrata ciąży jest definiowana jako utrata ciąży przed 12 tygodniem ciąży
12 tygodni
Liczba pacjentek z IHH z zespołem hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 12 tygodni lub dłużej
Zespół hiperstymulacji jajników definiuje się jako nadmierną reakcję na nadmiar hormonów. Zwykle występuje u kobiet przyjmujących leki hormonalne do wstrzykiwań w celu stymulacji rozwoju komórek jajowych w jajnikach. Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) powoduje, że jajniki puchną i stają się bolesne.
12 tygodni lub dłużej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy progesteronu w surowicy w dniu 1, 7 i 14 po owulacji
Ramy czasowe: 7 tygodni
Poziom progesteronu w surowicy jest symbolem funkcji lutealnej
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Zhang, Ph.D.,M.D., GCP office

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FudanU2022-08-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj