Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin leimattu RCT LPS:n hCG-lisäruiskeen vaikutuksesta raskaustuloksiin IHH-potilailla (LPS-IHH)

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Zhang Wei, Fudan University

Avoin tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus erilaisten luteaalivaiheen tukihoitojen vaikutuksesta raskaustuloksiin potilailla, joilla on idiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi

Luteaalivaiheen puutos (LPD) on syynä useimpiin avustavan keinotekoisen lisääntymisen (ART) epäonnistumiseen ja raskauden alkuvaiheeseen potilailla, joilla on idiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi (IHH). Luteaalivaiheen tuki (LPS) on yksi välttämättömistä interventioista IHH-potilaiden ART-hoidoissa, joihin kuuluvat progestiini, estrogeeni, ihmisen koriongonadotropiini (hCG) ja GnRH-agonistit (GnRHa). Pyrimme varmistamaan hCG-lisäruiskeen 48 tuntia rutiininomaisen hCG-laukaisun ja LPS:n ovulaation jälkeen estrogeenin ja dydrogesteronin lisäyksen perusteella, mikä voisi parantaa kliinistä raskausprosenttia, kumulatiivista raskautta, elävänä syntyvyyttä sekä varhaisen raskauden katoamisen ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyvyyttä. (OHSS) avoimessa, prospektiivisessa ja satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) IHH-potilailla yhdessä keskustassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen hypogonadotrooppinen hypogonadismi (IHH) on synnynnäinen sairaus, jonka aiheuttavat useat geenimuunnelmat, mikä johtaa hypotalamuksen gonadotropiinia vapauttavien hormonien (GnRH) erittymishäiriöihin, ja sen esiintyvyys on 1:125 000 naisilla. Tytöt, joilla on IHH, kärsivät usein murrosiän alkamisen puutteesta, amenorreasta ja hedelmättömyydestä, jotka vaikeuttavat psykologisia ongelmia, kuten masennusta ja ahdistusta, johtuen viivästyneestä diagnoosista ja sopimattomasta hoidosta. Luteaalivaiheen puutos (LPD) on syynä useimpiin IHH-potilaiden avustavan keinotekoisen lisääntymisen (ART) epäonnistumiseen ja varhaisen raskauden menetykseen. Olemme raportoineet vakavasta LPD:stä raskauskolmanneksen alkupuolella tapauksessa, jossa on toissijainen HH kraniofaryngiooman resektion jälkeen, ja oletan, että samanlainen LPD tapahtuu IHH-potilailla, jotka ovat monimutkaistuneet alhaisen kliinisen raskauden ja elävänä syntyvyyden vuoksi. Siksi luteaalivaiheen tuki (LPS) on yksi välttämättömistä interventioista IHH-potilaiden ART-hoidoissa, joihin kuuluvat progestiini, estrogeeni, ihmisen koriongonadotropiini (hCG) ja GnRH-agonistit (GnRHa). Pyrimme varmistamaan hCG-lisäruiskeen 48 tuntia rutiininomaisen hCG-laukaisun ja LPS:n ovulaation jälkeen estrogeenin ja dydrogesteronin lisäyksen perusteella, mikä voisi parantaa kliinistä raskauden määrää, kumulatiivista raskautta, elävien syntyvyyden määrää sekä varhaisen raskauden katoamisen ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyvyyttä. (OHSS) avoimella, prospektiivisella ja satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella (RCT) IHH-potilailla Fudanin yliopistoon kuuluvan synnytys- ja gynekologian sairaalan yhdessä keskustassa. Potilaiden mielenterveyden ja psyykkisten sairauksien, kuten masennuksen ja ahdistuneisuuden, puhkeaminen riippuu heidän lisääntymistarpeistaan ​​ja raskauden tuloksista, joita myös tarkastellaan tässä tutkimuksessa. Lisäksi keskustellaan kliinisten interventioiden vaikutuksesta raskauden tulosten ja tunnehäiriöiden parantamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • OB & GYN Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hexia Xia, Doctor
        • Alatutkija:
          • Haiyun Guan, Doctor
        • Alatutkija:
          • Rongmin Wang, Master
        • Alatutkija:
          • Zhijing Tang, PhD student
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IHH:n kliininen diagnoosi (primaarinen amenorrea (hormonilisähoidon kanssa tai ilman); perus-LH-tasot <5IU/L, FSH <5IU/L tai normaali; ei orgaanisia vaurioita hypotalamuksessa ja aivolisäkkeen magneettikuvauksessa).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta tai ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
  • Primaarinen amenorrea hypotalamuksen/aivolisäkkeen vaurioista johtuen
  • Toissijainen amenorrea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylimääräinen hCG-injektio
Ylimääräinen hCG-injektio 2000-5000IU annettaisiin 48 tuntia rutiininomaisen hCG-laukaisun jälkeen estrogeenin ja dydrogesteronin lisäyksen perusteella IHH-potilailla.
Lääke: Ylimääräinen hCG-injektio
Ylimääräinen hCG-injektio 2000-5000IU annettaisiin 48 tuntia rutiininomaisen hCG-laukaisun ja LPS:n ovulaation jälkeen estrogeenin ja dydrogesteronin lisäyksen perusteella.
Lääke: estrogeeni ja dydrogesteroni
estrogeeni ja dydrogesteroni
Placebo Comparator: Ei ylimääräistä hCG-injektiota
Vain estrogeenia ja dydrogesteronia annettaisiin luteaalivaiheen tukemiseen IHH-potilaille.
Lääke: estrogeeni ja dydrogesteroni
estrogeeni ja dydrogesteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Määritelty raskauspussin läsnäoloksi ultraäänitutkimuksessa
7 viikkoa
Kumulatiivinen raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritelty raskaudeksi, jonka syke on havaittavissa 12 raskausviikolla tai sen jälkeen.
12 viikkoa
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 42 viikkoa tai enemmän
Määritetään elävänä syntyneeseen vastasyntyneeseen johtaneiden synnytysten lukumääränä 100 raskautta kohti.
42 viikkoa tai enemmän

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiseen raskauden menettämiseen päättyneiden IHH-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Varhainen raskauden menetys määritellään raskauden katkeamiseksi ennen 12 raskausviikkoa
12 viikkoa
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän sairastavien IHH-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai kauemmin
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä määritellään liioitelluksi vasteeksi ylimääräisiin hormoneihin. Sitä esiintyy yleensä naisilla, jotka käyttävät injektoitavia hormonilääkkeitä munasolujen kehittymisen stimuloimiseksi munasarjoissa. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) aiheuttaa munasarjojen turvotusta ja kivuliasta.
12 viikkoa tai kauemmin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin progesteronitasot päivänä 1, 7 ja 14 ovulaation jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Seerumin progesteronitasot ovat luteaalitoiminnan symboli
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Zhang, Ph.D.,M.D., GCP office

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FudanU2022-08-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa