Un ECA abierto sobre el efecto de la inyección adicional de hCG para LPS en los resultados del embarazo en pacientes con IHH (LPS-IHH)
6 de agosto de 2024 actualizado por: Zhang Wei, Fudan University
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de etiqueta abierta sobre el efecto de diferentes regímenes para el apoyo de la fase lútea en los resultados del embarazo en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático
La deficiencia de la fase lútea (LPD) explica la mayoría de las fallas de la reproducción artificial asistente (ART) y la pérdida temprana del embarazo en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático (IHH).
El soporte de la fase lútea (LPS) es una de las intervenciones indispensables en los tratamientos de TRA para pacientes con HHI, que incluye progestina, estrógeno, gonadotropina coriónica humana (hCG) y agonistas de GnRH (GnRHa).
Nuestro objetivo es verificar que la inyección adicional de hCG 48 horas después del desencadenamiento rutinario de hCG y la ovulación para LPS sobre la base de la suplementación de estrógeno y didrogesterona podría mejorar la tasa de embarazo clínico, la tasa de embarazo acumulada, la tasa de nacidos vivos y la prevalencia de la pérdida temprana del embarazo y el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) por un ensayo clínico abierto, prospectivo y aleatorizado (ECA) en pacientes con HHI en un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático (IHH) es una enfermedad congénita causada por una variedad de variantes genéticas que conducen a una disfunción en la secreción de hormonas hipotalámicas liberadoras de gonadotropina (GnRH), con una prevalencia de 1:125 000 en mujeres.
Las niñas con HHI a menudo sufren de retraso en el inicio de la pubertad, amenorrea e infertilidad, complicadas con problemas psicológicos como depresión y ansiedad, debido al diagnóstico tardío y al tratamiento inadecuado.
La deficiencia de la fase lútea (LPD) representa la mayoría de las fallas de la reproducción artificial asistente (ART) y la pérdida temprana del embarazo para pacientes con IHH.
Hemos informado una LPD grave durante el primer trimestre en un caso con HH secundaria después de la resección de un craneofaringioma y especulamos que ocurre una LPD similar en pacientes con IHH complicadas con una baja tasa de embarazo clínico y una tasa de nacidos vivos.
Por lo tanto, el soporte de la fase lútea (LPS) es una de las intervenciones indispensables en los tratamientos de TRA para pacientes con HHI, que incluye progestina, estrógeno, gonadotropina coriónica humana (hCG) y agonistas de GnRH (GnRHa).
Nuestro objetivo es verificar que la inyección adicional de hCG 48 horas después del desencadenamiento rutinario de hCG y la ovulación para LPS sobre la base de la suplementación de estrógeno y didrogesterona podría mejorar la tasa de embarazo clínico, la tasa de embarazo acumulada, la tasa de nacidos vivos y la prevalencia de la pérdida temprana del embarazo y el síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) por un ensayo clínico abierto, prospectivo y aleatorizado (RCT) en pacientes con IHH en un solo centro del Hospital de Obstetricia y Ginecología Afiliado a la Universidad de Fudan.
El inicio de las enfermedades mentales y psicológicas de los pacientes, como la depresión y la ansiedad, depende de sus necesidades reproductivas y los resultados del embarazo, que también se investigarán en el presente estudio.
Además, se discutiría el efecto de las intervenciones clínicas para mejorar los resultados del embarazo y los trastornos emocionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hexia Xia, M.D.
- Número de teléfono: +86 13601843476
- Correo electrónico: hexia_xia@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Zhang, Ph.D.,M.D.
- Número de teléfono: +86 13611691036
- Correo electrónico: zhangwei623@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- OB & GYN Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Hexia Xia, Doctor
- Número de teléfono: 13601843476
- Correo electrónico: hexia_xia@fudan.edu.cn
-
Investigador principal:
- Hexia Xia, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Haiyun Guan, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Rongmin Wang, Master
-
Sub-Investigador:
- Zhijing Tang, PhD student
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Wei Zhang, PhD
- Número de teléfono: +86 13611691036
- Correo electrónico: zhangwei623@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de HHI (amenorrea primaria (con o sin antecedentes de terapia de suplementación hormonal); niveles básicos de LH <5UI/L, FSH<5UI/L o normales; ausencia de lesiones orgánicas en hipotálamo e RM hipofisaria).
- Mujeres en edad fértil que desean quedar embarazadas
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia ovárica prematura o insuficiencia ovárica prematura
- Amenorrea primaria debida a lesiones hipotalámicas/hipofisarias
- amenorrea secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección adicional de hCG
Se realizaría una inyección adicional de hCG de 2000-5000 UI 48 horas después del desencadenamiento de hCG de rutina sobre la base de la suplementación de estrógeno y didrogesterona en pacientes con IHH.
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Se administraría una inyección adicional de hCG de 2000-5000 UI 48 horas después del desencadenamiento rutinario de hCG y la ovulación para LPS sobre la base de la suplementación con estrógeno y didrogesterona.
estrógeno y didrogesterona
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Comparador de placebos: Sin inyección adicional de hCG
Sólo se administrarían estrógeno y didrogesterona para apoyar la fase lútea en pacientes con IHH.
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estrógeno y didrogesterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Definido como la presencia de un saco gestacional bajo ultrasonografía
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7 semanas
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Tasa de embarazo acumulada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido como un embarazo con una frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más.
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12 semanas
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 42 semanas o más
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Definido como el número de partos que resultaron en un recién nacido vivo, expresado por cada 100 embarazos.
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42 semanas o más
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con HHI que terminaron con pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La pérdida temprana del embarazo se define como la pérdida de un embarazo antes de las 12 semanas de gestación.
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12 semanas
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Número de pacientes con HHI con síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 12 semanas o más
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El síndrome de hiperestimulación ovárica se define como una respuesta exagerada al exceso de hormonas.
Por lo general, ocurre en mujeres que toman medicamentos hormonales inyectables para estimular el desarrollo de óvulos en los ovarios.
El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) hace que los ovarios se hinchen y se vuelvan dolorosos.
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12 semanas o más
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de progesterona sérica los días 1, 7 y 14 después de la ovulación
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Los niveles séricos de progesterona son un símbolo de la función lútea
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhang, Ph.D.,M.D., GCP office
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FudanU2022-08-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .