不眠症の重症度、認知能力、および眠気に対する時間生物学に基づくライフスタイル介入の効果
2022年10月4日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
女性ローテーションシフト看護師の不眠症の重症度、認知能力、および眠気に対する時間生物学に基づくライフスタイル介入の効果：ランダム化比較試験
睡眠不足は、概日リズムのずれと密接に関係しています。交替制労働者は、過度の眠気と反復的な交替制勤務スケジュールに関連する不眠症を特徴とする交替制勤務障害を経験することがよくあります。
この研究の目的は、時間生物学に基づくライフスタイル介入 (CGLI) のプログラムが、不眠症の重症度、認知能力 (精神運動の警戒心と処理速度)、および回転シフト勤務を行う女性看護師の眠気に対する効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、並列グループ、無作為化、評価者盲検、待機リスト制御デザインを使用して、時間生物学に基づくマルチモーダル ライフスタイル介入プログラムの効果を判断します。不眠症の重症度、認知能力（精神運動の警戒心と処理速度）、および交替勤務を行う女性看護師の眠気について。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pei-Shan Tsai, Professor
- 電話番号：2693 +886227361661
- メール：ptsai@tmu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shan-Ying Wu, Master
- 電話番号：+886936509952
- メール：rapport5045@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、11257
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Shan-Ying Wu, Master
- 電話番号：886936509952
- メール：rapport5045@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 看護師としてフルタイムで勤務する20歳から60歳までの女性で、直近6か月間で日勤、夜勤、夜勤の3交替で勤務している者。
- 参加者は、少なくとも 3 か月間、シフト勤務スケジュールに関連して不眠症の症状および/または眠気を訴える必要があります。
- 参加者は、研究期間中の 14 日間に 10 勤務日 (夕方または夜勤) が必要です。
除外基準:
- アクティブな身体疾患。
- 中程度から重度の精神病理。
- 睡眠に影響を与える可能性のある薬や治療。
- 妊娠中または授乳中。
- 参加者は、眼科の病理学、眼科手術、網膜に影響を与える病気、または光増感剤を服用していない必要があります。
- 睡眠呼吸障害と診断された参加者は除外されます。 閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）などの睡眠呼吸障害は、いびき、疲労、観察された無呼吸、高血圧、BMI、年齢、首回り、および男性の性別（STOP-BANG）アンケートを使用してスクリーニングされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間生物学に基づくライフスタイル介入グループ
(1)時限光療法、(2)食事のタイミング指導、(3)睡眠衛生教育を含むマルチモーダルプログラム。
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1) 青色に富んだ白色光メガネを使用した明るい光への時間の露出、2) 食事のタイミングに関する推奨事項、および 3) 睡眠衛生教育
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介入なし：待機リスト コントロール グループ
待機リスト グループの参加者には、最初の 2 週間は待機リストに載っていることが通知され、無治療対照として機能します。
ポストテストが完了した後、時間生物学に基づくライフスタイル介入が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠：研究完了まで、平均14日間
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不眠症重症度指数は、不眠症の重症度を判断するために使用されます。
合計スコアが 0 ～ 28 の不眠症重症度指数。
不眠症重症度指数のスコアが高いほど、不眠症が深刻であることを示します。
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研究完了まで、平均14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力の神経行動機能
時間枠：研究完了まで、平均14日
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神経行動機能は、ウォルター リード精神運動警戒テスト (PVT) を使用して評価されます。
PVT は、テストごとにランダムな間隔の刺激への応答を使用して 5 分間のテストをテストします。
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研究完了まで、平均14日
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認知能力の処理速度
時間枠：研究完了まで、平均14日
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処理速度のテストには、タブレット ベースのシンボル ディジット モダリティ テスト (T-SDMT) が使用されます。
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研究完了まで、平均14日
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仕事中の眠気
時間枠：研究完了まで、平均14日
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Karolinska Sleepiness Scale（KSS）は、仕事中の眠気を測定するために使用されます。
1 から 9 のスケールであり、スコアが高いほど眠くなります。
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研究完了まで、平均14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pei-Shan Tsai, Professor、Taipei Medical University
- 主任研究者：Shan-Ying Wu, Master、Taipei Vetern General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (予想される)
2024年7月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。