Effecten van door chronobiologie geleide leefstijlinterventies op de ernst van slapeloosheid, cognitieve prestaties en slaperigheid
4 oktober 2022 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effecten van door chronobiologie geleide leefstijlinterventies op slapeloosheid Ernst, cognitieve prestaties en slaperigheid bij vrouwelijke verpleegkundigen in wisselende ploegen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Slecht slapen hangt nauw samen met circadiaanse afwijkingen; Werknemers in ploegendienst ervaren vaak een ploegendienststoornis die wordt gekenmerkt door overmatige slaperigheid en terugkerende ploegendienstschema's-geassocieerde slapeloosheid.
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een programma van door chronobiologie geleide leefstijlinterventies (CGLI) op de ernst van slapeloosheid, cognitieve prestaties (psychomotorische waakzaamheid en verwerkingssnelheid) en slaperigheid bij vrouwelijke verpleegsters die in wisselende ploegen werken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde, beoordelaarblinde, wachtlijstgestuurde opzet gebruiken om de effecten te bepalen van een programma van multimodale leefstijlinterventies op basis van chronobiologie, bestaande uit getimede blootstelling aan fel licht, manipulatie van de maaltijdtiming en voorlichting over slaaphygiëne. over de ernst van slapeloosheid, cognitieve prestaties (psychomotorische waakzaamheid en verwerkingssnelheid) en slaperigheid bij vrouwelijke verpleegsters die in wisselende ploegen werken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pei-Shan Tsai, Professor
- Telefoonnummer: 2693 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Shan-Ying Wu, Master
- Telefoonnummer: +886936509952
- E-mail: rapport5045@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11257
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Shan-Ying Wu, Master
- Telefoonnummer: 886936509952
- E-mail: rapport5045@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20 tot 60 jaar die voltijds als verpleegkundige werken en in de laatste 6 maanden een 3-ploegendienst draaien, inclusief dagdiensten, avonddiensten en nachtdiensten.
- Deelnemers dienen minimaal 3 maanden te klagen over slapeloosheidssymptomen en/of slaperigheid in verband met ploegendienst.
- Deelnemers moeten tijdens de studieperiode 10 werkdagen (avond- of nachtdienst) hebben binnen een periode van 14 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve lichamelijke ziekten.
- Matige tot ernstige psychopathologie.
- Medicijnen of behandelingen die de slaap kunnen beïnvloeden.
- Zwanger of borstvoeding.
- Deelnemers moeten vrij zijn van oogheelkundige pathologie, oogchirurgie en ziekten die het netvlies aantasten of fotosensibiliserende medicijnen gebruiken.
- Deelnemers bij wie slaapstoornissen in de ademhaling zijn vastgesteld, worden uitgesloten. Slaapstoornissen, zoals obstructieve slaapapneu (OSA), worden gescreend met behulp van de vragenlijst over snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, hoge bloeddruk, BMI, leeftijd, nekomtrek en mannelijk geslacht (STOP-BANG).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronobiologie-geleide leefstijlinterventiegroep
Een multimodaal programma met (1) getimede therapie met helder licht, (2) begeleiding bij het tijdstip van eten en (3) voorlichting over slaaphygiëne.
|
1) getimede blootstelling aan helder licht met behulp van blauwverrijkte witlichtbrillen, 2) aanbevelingen voor maaltijdtiming en 3) voorlichting over slaaphygiëne
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst controlegroep
De deelnemers aan de wachtlijstgroep krijgen te horen dat ze de eerste 2 weken op een wachtlijst staan om als controlegroep zonder behandeling te dienen.
Chronobiologie-geleide leefstijlinterventies zullen worden uitgevoerd nadat de posttest is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
De Insomnia Severity Index wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid te bepalen.
De Insomnia Severity Index met een totaalscore van 0 tot 28.
Een hogere Insomnia Severity Index-score duidt op ernstigere slapeloosheid.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De neurogedragsfunctie van cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
De neurologische gedragsfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van de Walter Reed Psychomotor Vigilance Test (PVT), een draagbare reactietijdtest gebaseerd op de digitale test van Dinges en Powell.
De PVT test een test van 5 minuten met reacties op willekeurig verdeelde stimuli per test.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
|
De verwerkingssnelheid van cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
Een op tablets gebaseerde Symbol Digit Modalities Test (T-SDMT) zal worden gebruikt om de verwerkingssnelheid te testen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
|
De slaperigheid op het werk
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
De Karolinska Sleepiness Scale (KSS) zal worden gebruikt om slaperigheid op het werk te meten.
Het is op een schaal van 1 tot 9. Een hogere score is slaperiger.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Pei-Shan Tsai, Professor, Taipei Medical University
- Hoofdonderzoeker: Shan-Ying Wu, Master, Taipei Vetern General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-06-002A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .