Effekter af kronobiologi-guidede livsstilsinterventioner på sværhedsgrad af søvnløshed, kognitiv ydeevne og søvnighed
4. oktober 2022 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effekter af kronobiologi-guidede livsstilsinterventioner på sværhedsgrad af søvnløshed, kognitiv ydeevne og søvnighed hos kvindelige sygeplejersker på roterende skift: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dårlig søvn er tæt forbundet med cirkadisk fejlstilling; skifteholdsarbejdere oplever ofte skifteholdsforstyrrelser, der er karakteriseret ved overdreven søvnighed og tilbagevendende skifteholdsarbejde relateret til søvnløshed.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af et program med kronobiologi-guidede livsstilsinterventioner (CGLI) på sværhedsgraden af søvnløshed, kognitiv ydeevne (psykomotorisk årvågenhed og behandlingshastighed) og søvnighed hos kvindelige sygeplejersker, der udfører roterende skifteholdsarbejde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge et parallelgruppe, randomiseret, assessor-blindt, ventelistekontrolleret design til at bestemme virkningerne af et program af multimodale livsstilsinterventioner baseret på kronobiologi, bestående af tidsbestemt eksponering for skarpt lys, manipulationer af måltidstid og undervisning i søvnhygiejne. om sværhedsgrad af søvnløshed, kognitiv ydeevne (psykomotorisk årvågenhed og bearbejdningshastighed) og søvnighed hos kvindelige sygeplejersker, der udfører roterende skifteholdsarbejde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pei-Shan Tsai, Professor
- Telefonnummer: 2693 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shan-Ying Wu, Master
- Telefonnummer: +886936509952
- E-mail: rapport5045@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11257
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shan-Ying Wu, Master
- Telefonnummer: 886936509952
- E-mail: rapport5045@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20 til 60 år, der arbejder fuld tid som sygeplejerske og arbejder i 3-holds turnus, inklusive dagvagter, aftenvagter og nattevagter i de seneste 6 måneder.
- Deltagerne skal klage over søvnløshedssymptomer og/eller søvnighed i forhold til vagtplan i mindst 3 måneder.
- Deltagerne skal have 10 arbejdsdage (aften- eller nattevagt) inden for en 14-dages periode i løbet af studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive fysiske sygdomme.
- Moderat til svær psykopatologi.
- Medicin eller behandlinger, der kan påvirke søvnen.
- Gravid eller ammende.
- Deltagerne skal være fri for oftalmisk patologi, øjenkirurgi og sygdomme, der påvirker nethinden eller tager fotosensibiliserende lægemidler.
- Deltagere, der er blevet diagnosticeret med søvnforstyrret vejrtrækning, vil blive udelukket. Søvnforstyrret vejrtrækning såsom obstruktiv søvnapnø (OSA) vil blive screenet ved hjælp af spørgeskemaet snorken, træthed, observeret apnø, højt BP, BMI, alder, nakkeomkreds og mænds køn (STOP-BANG).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kronobiologi-guidede livsstilsinterventionsgruppe
Et multimodalt program, der inkluderer (1) tidsindstillet lysterapi, (2) vejledning om timing af måltider og (3) undervisning i søvnhygiejne.
|
1) tidsindstillet eksponering for skarpt lys ved brug af blåberigede hvide lysbriller, 2) anbefalinger til timing af måltider og 3) undervisning i søvnhygiejne
|
|
Ingen indgriben: venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i ventelistegruppen får at vide, at de er på venteliste i løbet af de første 2 uger for at fungere som behandlingsfri kontrol.
Kronobiologi-guidede livsstilsinterventioner vil blive udført efter posttesten er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Insomnia Severity Index vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af søvnløshed.
Insomnia Severity Index med en samlet score fra 0 til 28.
En højere Insomnia Severity Index score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den neuroadfærdsmæssige funktion af kognitiv præstation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Den neuroadfærdsmæssige funktion vil blive evalueret ved hjælp af Walter Reed Psychomotor Vigilance Test (PVT), en bærbar reaktionstidstest baseret på Dinges og Powells digitale test.
PVT vil teste en 5-minutters test med svar på tilfældigt fordelte stimuli pr. test.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
|
Behandlingshastigheden af kognitiv præstation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
En tablet-baseret Symbol Digit Modalities Test (T-SDMT) vil blive brugt til at teste behandlingshastigheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
|
Søvnigheden på arbejdet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) vil blive brugt til at måle søvnighed på arbejdet.
Det er på en skala fra 1 til 9. En højere score er mere søvnig.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Pei-Shan Tsai, Professor, Taipei Medical University
- Ledende efterforsker: Shan-Ying Wu, Master, Taipei Vetern General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-06-002A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .