Wpływ interwencji związanych ze stylem życia opartych na chronobiologii na nasilenie bezsenności, funkcje poznawcze i senność
4 października 2022 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Wpływ interwencji związanych ze stylem życia opartych na chronobiologii na nasilenie bezsenności, zdolności poznawcze i senność u pielęgniarek rotacyjnych: randomizowana, kontrolowana próba
Słaby sen jest ściśle związany z niedopasowaniem rytmu dobowego; Pracownicy zmianowi często doświadczają zaburzeń pracy zmianowej charakteryzujących się nadmierną sennością i nawracającymi harmonogramami pracy zmianowej związanymi z bezsennością.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu programu interwencji związanych ze stylem życia opartych na chronobiologii (CGLI) na nasilenie bezsenności, zdolności poznawcze (czujność psychomotoryczna i szybkość przetwarzania) oraz senność u pielęgniarek podejmujących pracę w systemie zmianowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, ślepy oceniający, kontrolowany przez listę oczekujących projekt z równoległymi grupami w celu określenia efektów programu multimodalnych interwencji w styl życia opartych na chronobiologii, składających się z czasowej ekspozycji na jasne światło, manipulacji czasem posiłków i edukacji w zakresie higieny snu na nasilenie bezsenności, sprawność poznawczą (czujność psychomotoryczną i szybkość przetwarzania danych) oraz senność pielęgniarek wykonujących pracę w systemie zmianowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pei-Shan Tsai, Professor
- Numer telefonu: 2693 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shan-Ying Wu, Master
- Numer telefonu: +886936509952
- E-mail: rapport5045@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11257
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shan-Ying Wu, Master
- Numer telefonu: 886936509952
- E-mail: rapport5045@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 20 do 60 lat, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy pracują jako pielęgniarki w pełnym wymiarze czasu pracy na 3 zmiany, w tym na zmiany dzienne, wieczorne i nocne.
- Uczestnicy muszą skarżyć się na objawy bezsenności i/lub senności w związku z pracą zmianową przez co najmniej 3 miesiące.
- Uczestnicy muszą mieć 10 dni roboczych (zmiana wieczorna lub nocna) w okresie 14 dni w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne choroby fizyczne.
- Umiarkowana do ciężkiej psychopatologia.
- Leki lub zabiegi, które mogą wpływać na sen.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Uczestnicy muszą być wolni od patologii okulistycznych, chirurgii oka, chorób siatkówki lub przyjmowania leków fotouczulających.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaburzenia oddychania podczas snu, zostaną wykluczeni. Zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak obturacyjny bezdech senny (OSA), będą badane za pomocą kwestionariusza dotyczącego chrapania, zmęczenia, obserwowanego bezdechu, wysokiego ciśnienia krwi, BMI, wieku, obwodu szyi i płci męskiej (STOP-BANG).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji związanych ze stylem życia pod wpływem chronobiologii
Multimodalny program, który obejmuje (1) terapię jasnym światłem w określonym czasie, (2) wskazówki dotyczące pory posiłków oraz (3) edukację w zakresie higieny snu.
|
1) czasowa ekspozycja na jasne światło przy użyciu okularów do światła białego z dodatkiem niebieskiego, 2) zalecenia dotyczące pory posiłków oraz 3) edukacja w zakresie higieny snu
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy z listą oczekujących zostaną poinformowani, że znajdują się na liście oczekujących przez pierwsze 2 tygodnie, aby służyć jako grupa kontrolna bez leczenia.
Po zakończeniu posttestu zostaną przeprowadzone interwencje dotyczące stylu życia oparte na chronobiologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 14 dni
|
Insomnia Severity Index zostanie wykorzystany do określenia nasilenia bezsenności.
Insomnia Severity Index z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 28.
Wyższy wynik Insomnia Severity Index wskazuje na cięższą bezsenność.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurobehawioralna funkcja wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 dni
|
Funkcja neurobehawioralna zostanie oceniona za pomocą Testu czujności psychomotorycznej Waltera Reeda (PVT), przenośnego testu czasu reakcji opartego na cyfrowym teście Dingesa i Powella.
PVT będzie testować 5-minutowy test z odpowiedziami na losowo rozmieszczone bodźce na test.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 dni
|
|
Szybkość przetwarzania wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 dni
|
Do testowania szybkości przetwarzania zostanie wykorzystany test modalności symboli cyfrowych (T-SDMT) oparty na tablecie.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 dni
|
|
Senność w pracy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 dni
|
Do pomiaru senności w pracy posłuży Karolińska Skala Senności (KSS).
Jest w skali od 1 do 9. Wyższy wynik oznacza większą senność.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pei-Shan Tsai, Professor, Taipei Medical University
- Główny śledczy: Shan-Ying Wu, Master, Taipei Vetern General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-06-002A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .