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Efeitos de intervenções de estilo de vida guiadas por cronobiologia na gravidade da insônia, desempenho cognitivo e sonolência

4 de outubro de 2022 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efeitos de intervenções de estilo de vida guiadas por cronobiologia na gravidade da insônia, desempenho cognitivo e sonolência em enfermeiras em turnos rotativos: um estudo controlado randomizado

O sono ruim está intimamente relacionado ao desalinhamento circadiano; os trabalhadores por turnos muitas vezes sofrem de transtorno do trabalho por turnos caracterizado por sonolência excessiva e insônia recorrente associada aos horários de trabalho por turnos. Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos de um programa de intervenções de estilo de vida guiadas por cronobiologia (CGLI) na gravidade da insônia, desempenho cognitivo (vigilância psicomotora e velocidade de processamento) e sonolência em enfermeiras que realizam trabalho em turnos rotativos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará um projeto de grupo paralelo, randomizado, avaliador cego e controlado por lista de espera para determinar os efeitos de um programa de intervenções multimodais no estilo de vida com base na cronobiologia, consistindo em exposição cronometrada à luz brilhante, manipulação do horário das refeições e educação sobre higiene do sono sobre a gravidade da insônia, desempenho cognitivo (vigilância psicomotora e velocidade de processamento) e sonolência em enfermeiras que realizam trabalho em turnos rotativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pei-Shan Tsai, Professor
  • Número de telefone: 2693 +886227361661
  • E-mail: ptsai@tmu.edu.tw

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11257
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade entre 20 e 60 anos que trabalham em período integral como enfermeiras e fazem uma rotação de 3 turnos, incluindo turnos diurnos, noturnos e noturnos nos últimos 6 meses.
  2. Os participantes devem queixar-se de sintomas de insônia e/ou sonolência em relação ao horário de trabalho por turnos há pelo menos 3 meses.
  3. Os participantes devem ter 10 dias úteis (tarde ou noite) em um período de 14 dias durante o período de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doenças físicas ativas.
  2. Psicopatologia moderada a grave.
  3. Medicamentos ou tratamentos que podem afetar o sono.
  4. Grávida ou amamentando.
  5. Os participantes devem estar livres de patologia oftalmológica, cirurgia ocular e doenças que afetam a retina ou tomar drogas fotossensibilizantes.
  6. Os participantes que foram diagnosticados com distúrbios respiratórios do sono serão excluídos. Distúrbios respiratórios do sono, como apneia obstrutiva do sono (OSA), serão rastreados usando o questionário de ronco, cansaço, apneia observada, pressão arterial alta, IMC, idade, circunferência do pescoço e sexo masculino (STOP-BANG).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenções de estilo de vida guiadas por cronobiologia
Um programa multimodal que inclui (1) terapia de luz brilhante cronometrada, (2) orientação sobre o horário das refeições e (3) educação sobre higiene do sono.
Comportamental: Intervenções de estilo de vida guiadas por cronobiologia
1) exposição cronometrada à luz brilhante usando óculos de luz branca enriquecida com azul, 2) recomendações para o horário das refeições e 3) educação sobre higiene do sono
Sem intervenção: grupo de controle de lista de espera
Os participantes do grupo da lista de espera serão informados de que estão na lista de espera durante as primeiras 2 semanas para servir como controle sem tratamento. Intervenções de estilo de vida guiadas por cronobiologia serão realizadas após a conclusão do pós-teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da insônia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
O Índice de Gravidade da Insônia será usado para determinar a gravidade da insônia. O Insomnia Severity Index com uma pontuação total variando de 0 a 28. Uma pontuação mais alta no Índice de Gravidade da Insônia indica insônia mais grave.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A função neurocomportamental do desempenho cognitivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
A função neurocomportamental será avaliada por meio do Walter Reed Psychomotor Vigilance Test (PVT), um teste portátil de tempo de reação baseado no teste digital de Dinges e Powell. O PVT testará um teste de 5 minutos com respostas a estímulos espaçados aleatoriamente por teste.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
A velocidade de processamento do desempenho cognitivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
Um Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos baseado em Tablet (T-SDMT) será usado para testar a velocidade de processamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
A sonolência no trabalho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
A Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) será utilizada para medir a sonolência no trabalho. Está em uma escala de 1 a 9. Uma pontuação mais alta é mais sonolenta.
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Colaboradores

Taipei Medical University
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pei-Shan Tsai, Professor, Taipei Medical University
  • Investigador principal: Shan-Ying Wu, Master, Taipei Vetern General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-06-002A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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