Effetti degli interventi sullo stile di vita guidati dalla cronobiologia sulla gravità dell'insonnia, sulle prestazioni cognitive e sulla sonnolenza
4 ottobre 2022 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effetti degli interventi sullo stile di vita guidati dalla cronobiologia sulla gravità dell'insonnia, sulle prestazioni cognitive e sulla sonnolenza nelle infermiere a turni di sesso femminile: uno studio controllato randomizzato
Il sonno scarso è strettamente correlato al disallineamento circadiano; i lavoratori a turni spesso sperimentano disturbi del lavoro a turni caratterizzati da eccessiva sonnolenza e insonnia ricorrente associata a orari di lavoro a turni.
Questo studio si propone di esaminare gli effetti di un programma di interventi sullo stile di vita guidati dalla cronobiologia (CGLI) sulla gravità dell'insonnia, sulle prestazioni cognitive (vigilanza psicomotoria e velocità di elaborazione) e sulla sonnolenza nelle infermiere che svolgono lavori a turni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un progetto a gruppi paralleli, randomizzato, valutatore cieco, lista d'attesa controllata per determinare gli effetti di un programma di interventi multimodali sullo stile di vita basati sulla cronobiologia, consistenti in esposizione a luce intensa temporizzata, manipolazioni dei tempi dei pasti ed educazione all'igiene del sonno sulla gravità dell'insonnia, sulle prestazioni cognitive (vigilanza psicomotoria e velocità di elaborazione) e sulla sonnolenza nelle infermiere che svolgono un lavoro a turni a rotazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pei-Shan Tsai, Professor
- Numero di telefono: 2693 +886227361661
- Email: ptsai@tmu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shan-Ying Wu, Master
- Numero di telefono: +886936509952
- Email: rapport5045@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 11257
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contatto:
- Shan-Ying Wu, Master
- Numero di telefono: 886936509952
- Email: rapport5045@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 60 anni che lavorano a tempo pieno come infermiere e lavorano a rotazione su 3 turni, inclusi turni diurni, turni serali e turni notturni negli ultimi 6 mesi.
- I partecipanti devono lamentare sintomi di insonnia e/o sonnolenza in relazione al programma di lavoro a turni per almeno 3 mesi.
- I partecipanti devono avere 10 giorni lavorativi (turno serale o notturno) entro un periodo di 14 giorni durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie fisiche attive.
- Psicopatologia da moderata a grave.
- Farmaci o trattamenti che possono influenzare il sonno.
- Incinta o allattamento.
- I partecipanti devono essere esenti da patologie oftalmiche, interventi chirurgici agli occhi e malattie che colpiscono la retina o assumere farmaci fotosensibilizzanti.
- Saranno esclusi i partecipanti a cui è stato diagnosticato un disturbo respiratorio del sonno. I disturbi respiratori del sonno come l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) saranno sottoposti a screening utilizzando il questionario su russamento, stanchezza, apnea osservata, pressione alta, indice di massa corporea, età, circonferenza del collo e sesso maschile (STOP-BANG).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di interventi sullo stile di vita guidati dalla cronobiologia
Un programma multimodale che include (1) terapia della luce intensa temporizzata, (2) indicazioni sull'orario dei pasti e (3) educazione all'igiene del sonno.
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1) esposizione temporizzata alla luce intensa utilizzando occhiali a luce bianca arricchiti di blu, 2) raccomandazioni per l'orario dei pasti e 3) educazione all'igiene del sonno
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Nessun intervento: gruppo di controllo della lista di attesa
Ai partecipanti al gruppo in lista d'attesa verrà detto che sono in lista d'attesa durante le prime 2 settimane per fungere da controllo senza trattamento.
Gli interventi sullo stile di vita guidati dalla cronobiologia saranno condotti dopo il completamento del posttest.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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L'indice di gravità dell'insonnia verrà utilizzato per determinare la gravità dell'insonnia.
L'Insomnia Severity Index con un punteggio totale che va da 0 a 28.
Un punteggio più alto dell'indice di gravità dell'insonnia indica un'insonnia più grave.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La funzione neurocomportamentale della performance cognitiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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La funzione neurocomportamentale sarà valutata utilizzando il Walter Reed Psychomotor Vigilance Test (PVT), un test portatile del tempo di reazione basato sul test digitale di Dinges e Powell.
Il PVT testerà un test di 5 minuti con risposte a stimoli spaziati in modo casuale per test.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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La velocità di elaborazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Verrà utilizzato un test delle modalità delle cifre dei simboli basato su tablet (T-SDMT) per testare la velocità di elaborazione.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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La sonnolenza al lavoro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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La Karolinska Sleepiness Scale (KSS) verrà utilizzata per misurare la sonnolenza sul lavoro.
È su una scala da 1 a 9. Un punteggio più alto è più assonnato.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Pei-Shan Tsai, Professor, Taipei Medical University
- Investigatore principale: Shan-Ying Wu, Master, Taipei Vetern General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-06-002A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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