Účinky chronobiologicky řízených intervencí životního stylu na závažnost nespavosti, kognitivní výkon a ospalost
4. října 2022 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Účinky chronobiologicky řízených intervencí životního stylu na závažnost nespavosti, kognitivní výkon a ospalost u ženských sester s rotující směnou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Špatný spánek úzce souvisí s cirkadiánním nesouosostí; pracovníci na směny často pociťují poruchu práce na směny charakterizovanou nadměrnou ospalostí a nespavostí spojenou s opakujícím se rozvrhem práce na směny.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky programu chronobiologicky řízených intervencí v oblasti životního stylu (CGLI) na závažnost nespavosti, kognitivní výkon (psychomotorická bdělost a rychlost zpracování) a ospalost u ženských sester vykonávajících práci na směny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude používat paralelní skupinu, randomizovanou, zaslepenou posuzovatelem, kontrolovaný design čekací listiny ke stanovení účinků programu multimodálních intervencí životního stylu založených na chronobiologii, sestávající z časovaného vystavení jasnému světlu, manipulace s načasováním jídla a osvěty o hygieně spánku. na závažnost nespavosti, kognitivní výkon (psychomotorická bdělost a rychlost zpracování) a ospalost u ženských sester vykonávajících práci na směny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pei-Shan Tsai, Professor
- Telefonní číslo: 2693 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shan-Ying Wu, Master
- Telefonní číslo: +886936509952
- E-mail: rapport5045@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11257
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shan-Ying Wu, Master
- Telefonní číslo: 886936509952
- E-mail: rapport5045@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20 až 60 let, které pracují na plný úvazek jako zdravotní sestra a pracují na 3 směny, včetně denních, večerních a nočních směn v posledních 6 měsících.
- Účastníci si musí stěžovat na příznaky nespavosti a/nebo ospalost v souvislosti s pracovním programem na směny po dobu nejméně 3 měsíců.
- Účastníci musí mít 10 pracovních dnů (večerní nebo noční směny) během 14denního období během období studia.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní fyzické nemoci.
- Středně těžká až těžká psychopatologie.
- Léky nebo léčby, které mohou ovlivnit spánek.
- Těhotné nebo kojící.
- Účastníci nesmí mít oční patologii, oční operaci a onemocnění postihující sítnici nebo užívat fotosenzibilizující léky.
- Účastníci, u kterých byla diagnostikována porucha dýchání ve spánku, budou vyloučeni. Poruchy dýchání ve spánku, jako je obstrukční spánková apnoe (OSA), budou vyšetřeny pomocí dotazníku pro chrápání, únavu, pozorovanou apnoe, vysoký TK, BMI, věk, obvod krku a mužské pohlaví (STOP-BANG).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina intervencí životního stylu řízených chronobiologií
Multimodální program, který zahrnuje (1) časovanou terapii jasným světlem, (2) pokyny k načasování jídla a (3) výuku spánkové hygieny.
|
1) časovaná expozice jasnému světlu pomocí brýlí s bílým světlem obohaceným o modré světlo, 2) doporučení pro načasování jídla a 3) výchova ke spánkové hygieně
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina čekatelů
Účastníkům čekací skupiny bude řečeno, že jsou na čekací listině během prvních 2 týdnů, aby sloužili jako kontrola bez léčby.
Po dokončení posttestu budou provedeny chronobiologicky řízené intervence v oblasti životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost nespavosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
K určení závažnosti nespavosti bude použit index závažnosti insomnie.
Index závažnosti insomnie s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28.
Vyšší skóre Insomnia Severity Index ukazuje na závažnější nespavost.
|
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurobehaviorální funkce kognitivní výkonnosti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
Neurobehaviorální funkce bude hodnocena pomocí Walter Reed Psychomotor Vigilance Test (PVT), přenosného testu reakční doby založeného na Dingesově a Powellově digitálním testu.
PVT bude testovat 5minutový test s reakcemi na náhodně rozmístěné stimuly na test.
|
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
|
Rychlost zpracování kognitivního výkonu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
K testování rychlosti zpracování bude použit test symbolových číslic (T-SDMT – Symbol Digit Modalities Test).
|
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
|
Ospalost v práci
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) bude sloužit k měření ospalosti v práci.
Je na stupnici od 1 do 9. Vyšší skóre je více ospalé.
|
Po dokončení studia v průměru 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pei-Shan Tsai, Professor, Taipei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Shan-Ying Wu, Master, Taipei Vetern General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-06-002A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .