Efectos de las intervenciones de estilo de vida guiadas por cronobiología sobre la gravedad del insomnio, el rendimiento cognitivo y la somnolencia
4 de octubre de 2022 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efectos de las intervenciones de estilo de vida guiadas por cronobiología sobre la gravedad del insomnio, el rendimiento cognitivo y la somnolencia en enfermeras de turno rotativo femenino: un ensayo controlado aleatorio
Dormir mal está estrechamente relacionado con la desalineación circadiana; los trabajadores por turnos a menudo experimentan un trastorno del trabajo por turnos caracterizado por somnolencia excesiva e insomnio asociado con los horarios de trabajo por turnos recurrentes.
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de un programa de intervenciones de estilo de vida guiadas por cronobiología (CGLI) sobre la gravedad del insomnio, el rendimiento cognitivo (vigilancia psicomotora y velocidad de procesamiento) y la somnolencia en enfermeras que realizan trabajos en turnos rotativos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un diseño controlado de lista de espera, evaluador ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para determinar los efectos de un programa de intervenciones multimodales en el estilo de vida basado en la cronobiología, que consiste en exposición cronometrada a la luz brillante, manipulaciones del horario de las comidas y educación sobre la higiene del sueño. sobre la gravedad del insomnio, el rendimiento cognitivo (vigilancia psicomotora y velocidad de procesamiento) y la somnolencia en enfermeras que trabajan en turnos rotativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Shan Tsai, Professor
- Número de teléfono: 2693 +886227361661
- Correo electrónico: ptsai@tmu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shan-Ying Wu, Master
- Número de teléfono: +886936509952
- Correo electrónico: rapport5045@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11257
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Shan-Ying Wu, Master
- Número de teléfono: 886936509952
- Correo electrónico: rapport5045@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 60 años que trabajen a tiempo completo como enfermeras y trabajen en una rotación de 3 turnos, incluidos turnos de día, turnos de noche y turnos de noche en los últimos 6 meses.
- Los participantes deben quejarse de síntomas de insomnio y/o somnolencia en relación con el horario de trabajo por turnos durante al menos 3 meses.
- Los participantes deben tener 10 días de trabajo (turno vespertino o nocturno) dentro de un período de 14 días durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades físicas activas.
- Psicopatología moderada a grave.
- Medicamentos o tratamientos que pueden afectar el sueño.
- Embarazada o amamantando.
- Los participantes deben estar libres de patología oftálmica, cirugía ocular y enfermedades que afecten a la retina o estén tomando medicamentos fotosensibilizantes.
- Se excluirán los participantes que hayan sido diagnosticados con trastornos respiratorios del sueño. Los trastornos respiratorios del sueño, como la apnea obstructiva del sueño (AOS), se evaluarán mediante el cuestionario de ronquidos, cansancio, apnea observada, presión arterial alta, IMC, edad, circunferencia del cuello y sexo masculino (STOP-BANG).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervenciones de estilo de vida guiadas por cronobiología
Un programa multimodal que incluye (1) terapia de luz brillante cronometrada, (2) orientación sobre el horario de las comidas y (3) educación sobre higiene del sueño.
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1) exposición cronometrada a la luz brillante usando anteojos de luz blanca enriquecidos con azul, 2) recomendaciones para el horario de las comidas y 3) educación sobre la higiene del sueño
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Sin intervención: grupo de control de lista de espera
A los participantes en el grupo de la lista de espera se les informará que están en una lista de espera durante las primeras 2 semanas para servir como control sin tratamiento.
Las intervenciones de estilo de vida guiadas por cronobiología se llevarán a cabo después de que se complete la prueba posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad del insomnio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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El índice de gravedad del insomnio se utilizará para determinar la gravedad del insomnio.
El índice de gravedad del insomnio con una puntuación total que va de 0 a 28.
Una puntuación más alta en el índice de gravedad del insomnio indica un insomnio más grave.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La función neuroconductual del rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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La función neuroconductual se evaluará mediante la prueba de vigilancia psicomotora Walter Reed (PVT), una prueba portátil de tiempo de reacción basada en la prueba digital de Dinges y Powell.
El PVT realizará una prueba de 5 minutos con respuestas a estímulos espaciados aleatoriamente por prueba.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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La velocidad de procesamiento del rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Se utilizará una prueba de modalidades de dígitos de símbolos basada en tabletas (T-SDMT) para probar la velocidad de procesamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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El sueño en el trabajo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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La escala de somnolencia de Karolinska (KSS) se utilizará para medir la somnolencia en el trabajo.
Está en una escala del 1 al 9. Una puntuación más alta es más somnoliento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pei-Shan Tsai, Professor, Taipei Medical University
- Investigador principal: Shan-Ying Wu, Master, Taipei Vetern General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos cronobiológicos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Somnolencia
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
Otros números de identificación del estudio
- 2021-06-002A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .