A kronobiológia által irányított életmódbeli beavatkozások hatása az álmatlanság súlyosságára, a kognitív teljesítményre és az álmosságra
2022. október 4. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A kronobiológia által irányított életmód-beavatkozások hatása az álmatlanság súlyosságára, a kognitív teljesítményre és az álmosságra forgó műszakos nővéreknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A rossz alvás szorosan összefügg a cirkadián eltéréssel; a műszakban dolgozók gyakran tapasztalnak műszakos munkazavart, amelyet túlzott álmosság és visszatérő műszakos munkarenddel összefüggő álmatlanság jellemez.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kronobiológia által irányított életmódbeli beavatkozások (CGLI) programjának hatását az álmatlanság súlyosságára, a kognitív teljesítményre (pszichomotoros éberség és feldolgozási sebesség), valamint a váltott műszakos munkát végző nővérek álmosságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány párhuzamos csoportos, randomizált, értékelő-vak, várólista-ellenőrzött tervezést fog használni a kronobiológián alapuló multimodális életmódbeli beavatkozások programjának hatásainak meghatározására, amely időzített erős fényexpozícióból, étkezési időzítési manipulációkból és alváshigiénés oktatásból áll. Az álmatlanság súlyosságáról, a kognitív teljesítményről (pszichomotoros éberség és feldolgozási sebesség), valamint a váltott műszakos munkát végző nővérek álmosságáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pei-Shan Tsai, Professor
- Telefonszám: 2693 +886227361661
- E-mail: ptsai@tmu.edu.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shan-Ying Wu, Master
- Telefonszám: +886936509952
- E-mail: rapport5045@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11257
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shan-Ying Wu, Master
- Telefonszám: 886936509952
- E-mail: rapport5045@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 60 év közötti nők, akik teljes munkaidőben ápolóként dolgoznak, és 3 műszakos váltással dolgoznak, beleértve a nappali, esti és éjszakai műszakokat a legutóbbi 6 hónapban.
- A résztvevőknek legalább 3 hónapig kell panaszkodniuk álmatlanságra és/vagy álmosságra a műszakos munkarendhez kapcsolódóan.
- A résztvevőknek 10 munkanapot (esti vagy éjszakai műszak) kell biztosítaniuk egy 14 napos időszakon belül a tanulmányi időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fizikai betegségek.
- Közepesen súlyos vagy súlyos pszichopatológia.
- Olyan gyógyszerek vagy kezelések, amelyek befolyásolhatják az alvást.
- Terhes vagy szoptató.
- A résztvevőknek mentesnek kell lenniük szemészeti patológiától, szemműtéttől, retinát érintő betegségektől, illetve fényérzékenyítő gyógyszerektől.
- Azok a résztvevők, akiknél alvászavarral diagnosztizáltak, kizárásra kerülnek. Az alvászavarok, például az obstruktív alvási apnoe (OSA) szűrése a horkolás, a fáradtság, a megfigyelt apnoe, a magas vérnyomás, a BMI, az életkor, a nyak kerülete és a férfi nem (STOP-BANG) kérdőív segítségével történik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kronobiológia által irányított életmódbeli beavatkozások csoport
Multimodális program, amely magában foglalja (1) időzített fényterápiát, (2) útmutatást az étkezések időzítéséhez és (3) alváshigiéniai oktatást.
|
1) időzített erős fény expozíció kékkel dúsított fehér fényű szemüveggel, 2) ajánlások az étkezés időzítésére és 3) alváshigiénés oktatás
|
|
Nincs beavatkozás: várólista kontrollcsoport
A várólista csoport résztvevőinek tájékoztatást kapnak arról, hogy az első 2 hétben várólistán vannak a kezelés nélküli kontrollként.
A kronobiológia által irányított életmódbeli beavatkozásokra az utóteszt befejezése után kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
álmatlanság súlyossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 nap
|
Az álmatlanság súlyossági indexe az álmatlanság súlyosságának meghatározására szolgál.
Az álmatlanság súlyossági indexe 0 és 28 közötti összpontszámmal.
Az Insomnia Severity Index magasabb pontszáma súlyosabb álmatlanságot jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív teljesítmény neuro-viselkedési funkciója
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
|
A neuroviselkedési funkciót a Walter Reed Psychomotor Vigilance Test (PVT) segítségével értékelik, amely egy hordozható reakcióidő teszt, amely a Dinges és Powell digitális teszten alapul.
A PVT egy 5 perces tesztet tesztel, amely tesztenként véletlenszerűen elosztott ingerekre reagál.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
|
|
A kognitív teljesítmény feldolgozási sebessége
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
|
A feldolgozási sebesség tesztelésére egy táblagép-alapú Symbol Digit Modalities Test (T-SDMT) szolgál.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
|
|
Az álmosság a munkahelyen
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
|
A Karolinska Álmosság Skála (KSS) a munkahelyi álmosság mérésére szolgál.
1-től 9-ig terjedő skálán van. A magasabb pontszám álmosabb.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pei-Shan Tsai, Professor, Taipei Medical University
- Kutatásvezető: Shan-Ying Wu, Master, Taipei Vetern General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-06-002A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .