肥満手術と運動介入：筋肉への影響
2024年6月18日 更新者：University of Nottingham
筋肉の構造と機能に対する肥満手術の短期的な影響の調査。続いて、肥満手術後の運動介入の実現可能性評価
このプロジェクトの目的は、肥満手術が筋肉の構造と機能に及ぼす影響を評価し、手術後の運動介入の実現可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ノッティンガム大学のロイヤル ダービー病院センターを拠点とする単一センターの実現可能性研究プログラム。
これは探索的かつ実行可能性の研究です。
12 人の患者の筋肉構造と機能は、肥満外科手術の前、手術後 6 週間、その後 10 週間で評価されます。
6週間後、参加者は無作為に2つのグループに分けられます。
グループ 1 は 4 週間のレジスタンス エクササイズ トレーニング (RET) を受けます。
グループ 2 は、標準的なケア手順を受けます。
私たちが目指しているプログラムの合計期間は、肥満手術前の 13 ～ 14 週間、肥満手術後の 4 週間の運動介入です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iskandar Idris
- 電話番号：01332724605
- メール：iskandar.idris@nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebekah Wilmington
- 電話番号：01332724605
- メール：rebekah.wilmington@nottingham.ac.uk
研究場所
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Derby、イギリス
- 募集
- COMAP
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コンタクト：
- Rebekah Wilmington, BMBSBMedSci
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満の成人 (BMI 35 kg/m2 以上)
- 年齢層 18～70歳
- RYGB手術またはスリーブ胃切除術の予定。
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- -Tier 4 Bariatric Surgery MDT による RYGB またはスリーブ胃切除術に適していない、または適していない患者。
- 手術に迅速に対応できる高リスク患者については、NYHA が 3 または 4 を超える心不全状態の患者および末期腎不全の患者を除外します。
- BMIが60以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 抵抗運動療法の実現可能性
4 週間の抵抗運動療法を受けるように無作為に割り付けられた 1 つのグループは、肥満患者集団にこのようなプログラムを導入する可能性を探ります。
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4 週間のレジスタンス エクササイズ セラピー。 これは、自宅で完了することができる 4 週間の抵抗運動トレーニング プログラムです。 プログラムは漸進的になるように設計されています。 肥満理学療法士と運動生理学者によって設計されました。 この運動プログラムはスクリーニング訪問で議論され、教育資料は介入RETグループに無作為に割り付けられた参加者に提供されます。 適格な各参加者には、気分が悪くなったり、胸の痛み/圧迫感が生じたりした場合は、必要に応じてGP /緊急ケアからアドバイスを求める必要があることを確認するために、安全に関するアドバイスが提供されます. 演習は、少なくとも週に 3 回実行する必要があります。 コンプライアンスは、訪問ごとに Fitbit のダウンロードで監視されます。 Fitbit は、エクササイズ セッション中にのみ着用されます。 |
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介入なし：グループ 2 標準ケア
このグループは、手術後に標準的なケアを受けるように無作為に割り付けられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋の超音波厚さに対する肥満手術の効果を評価すること。
時間枠：参加者あたりの総研究期間は13〜14週間と予想されます
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これは、筋肉の超音波と単位 (mm) を使用して評価されます。
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参加者あたりの総研究期間は13〜14週間と予想されます
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骨格筋の断面積（cm2）に対する肥満手術の効果を評価する
時間枠：参加者あたりの総研究期間は13〜14週間と予想されます
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これは、筋肉の超音波を使用して評価されます
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参加者あたりの総研究期間は13〜14週間と予想されます
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研究の介入群全体で維持された患者の割合の評価
時間枠：参加者あたりの総研究期間は13〜14週間と予想されます
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パーセンテージで測定します。
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参加者あたりの総研究期間は13〜14週間と予想されます
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研究の介入群に準拠した患者の割合の評価。 FitBit モニターの使用によってガイドされます。
時間枠：参加者あたりの総研究期間は13〜14週間と予想されます
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この評価は、研究の介入アームでコンプライアンス目標を達成した患者の割合として測定されます。
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参加者あたりの総研究期間は13〜14週間と予想されます
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研究に募集された患者数の評価
時間枠：参加者あたりの総研究期間は13〜14週間と予想されます
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この評価は単純な数値として測定されます
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参加者あたりの総研究期間は13〜14週間と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想され、各対面研究日に採血が行われます。計画はこれらのうちの 3 日間で、血液のスクリーニングは NHS インターフェースから確認されます。
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これらの結果は、参加者の静脈穿刺によって採取された血液サンプルを分析することによって行われます。
単位はmmolになります。
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参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想され、各対面研究日に採血が行われます。計画はこれらのうちの 3 日間で、血液のスクリーニングは NHS インターフェースから確認されます。
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骨格筋の構造 (繊維の長さ)
時間枠：参加者あたりの総研究期間は13〜14週間と予想され、超音波検査は各対面研究日に行われます。各対面学習日に実施
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この測定には超音波スキャンが使用されます。
単位 (mm)。
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参加者あたりの総研究期間は13〜14週間と予想され、超音波検査は各対面研究日に行われます。各対面学習日に実施
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筋肉疲労（最大随意収縮）
時間枠：参加者あたりの総研究期間は13〜14週間と予想され、この結果の各評価は対面研究日に行われます。
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これは、筋肉または筋肉群の最大の力生成能力です。
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参加者あたりの総研究期間は13〜14週間と予想され、この結果の各評価は対面研究日に行われます。
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BIAとD3クレアチンを使用した除脂肪体重
時間枠：参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。各参加者には、対面研究日にこれらの評価を容易にするためのリソースが提供されます。採尿は後で返却されます。
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これらは、以前に研究で使用された安定したバイオマーカーです。
体内では天然物質であるクレアチンとして作用します。
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参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。各参加者には、対面研究日にこれらの評価を容易にするためのリソースが提供されます。採尿は後で返却されます。
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フォーストラッキングにおけるモーター制御
時間枠：参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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Short Physical Performance Battery Testの一部として
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参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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Timed Up and Go (TUG) テストを使用してバランスを取る
時間枠：参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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Short Physical Performance Battery Testの一部として
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参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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歩行と運動のテストにおけるバランス
時間枠：参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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Short Physical Performance Battery Testの一部として
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参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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手の握力
時間枠：参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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ハンドグリップ強度テストの目的は、手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を測定することです
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参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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ステップボックステストにおける予測最大酸素消費量（VO2 max）
時間枠：参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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Short Physical Performance Battery Testの一部として
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参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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皮膚のひだと体囲の測定
時間枠：参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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間隔の変更を評価するには
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参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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IPAQアンケートを使用した生活の質の測定
時間枠：参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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アンケートは、患者の視点からの生活の質の評価を標準化するために実施されます。
IPAQアンケートには、個人の過去7日間の身体活動の想起に関する自由回答形式の質問が含まれています
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参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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インスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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これらの結果は、参加者の静脈穿刺によって採取された血液サンプルを分析することによって行われます。
単位はnmol/Lになります。
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参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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骨格筋の構造 (ペネーション角)
時間枠：参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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この測定には超音波スキャンが使用され、単位は度になります。
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参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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SF-36アンケートを使用した生活の質の測定
時間枠：参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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質問票は、患者の視点からの生活の質の評価を標準化するために実施されます。この質問票は、評価の手段としてリッカート尺度を使用します。
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参加者 1 人あたりの総研究期間は 13 ～ 14 週間と予想されます。これらの評価は、各対面研究日に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li C, Carli F, Lee L, Charlebois P, Stein B, Liberman AS, Kaneva P, Augustin B, Wongyingsinn M, Gamsa A, Kim DJ, Vassiliou MC, Feldman LS. Impact of a trimodal prehabilitation program on functional recovery after colorectal cancer surgery: a pilot study. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1072-82. doi: 10.1007/s00464-012-2560-5. Epub 2012 Oct 9.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Wadstrom C, Backman L, Forsberg AM, Nilsson E, Hultman E, Reizenstein P, Ekman M. Body composition and muscle constituents during weight loss: studies in obese patients following gastroplasty. Obes Surg. 2000 Jun;10(3):203-13. doi: 10.1381/096089200321643313.
- Alba DL, Wu L, Cawthon PM, Mulligan K, Lang T, Patel S, King NJ, Carter JT, Rogers SJ, Posselt AM, Stewart L, Shoback DM, Schafer AL. Changes in Lean Mass, Absolute and Relative Muscle Strength, and Physical Performance After Gastric Bypass Surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Mar 1;104(3):711-720. doi: 10.1210/jc.2018-00952.
- Haeffener MP, Ferreira GM, Barreto SS, Arena R, Dall'Ago P. Incentive spirometry with expiratory positive airway pressure reduces pulmonary complications, improves pulmonary function and 6-minute walk distance in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):900.e1-900.e8. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.006. Epub 2008 Oct 5.
- Herring LY, Stevinson C, Carter P, Biddle SJH, Bowrey D, Sutton C, Davies MJ. The effects of supervised exercise training 12-24 months after bariatric surgery on physical function and body composition: a randomised controlled trial. Int J Obes (Lond). 2017 Jun;41(6):909-916. doi: 10.1038/ijo.2017.60. Epub 2017 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
その予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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