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Adipositaschirurgie und Übungseingriffe: Auswirkungen auf die Muskulatur

18. Juni 2024 aktualisiert von: University of Nottingham

Erforschung der kurzfristigen Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf die Muskelstruktur und -funktion; Gefolgt von einer Machbarkeitsbewertung der Übungsintervention nach bariatrischer Chirurgie

Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf die Muskelstruktur und -funktion zu bewerten sowie die Machbarkeit einer Übungsintervention nach der Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein zentralisiertes Machbarkeitsforschungsprogramm, das am Royal Derby Hospital Center der University of Nottingham angesiedelt ist. Es handelt sich um eine Sondierungs- und Machbarkeitsstudie. Die Muskelstruktur und -funktion von 12 Patienten wird vor einer bariatrischen Operation und 6 Wochen und dann 10 Wochen nach der Operation beurteilt. Nach 6 Wochen werden die Teilnehmer in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 durchläuft ein 4-wöchiges Resistance Exercise Training (RET). Gruppe 2 wird dem Standardbehandlungsverfahren unterzogen. Die Gesamtdauer des Programms, die wir anstreben, beträgt 13-14 Wochen vor der bariatrischen Operation und eine Übungsintervention für 4 Wochen nach der bariatrischen Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • COMAP
        • Kontakt:
          • Rebekah Wilmington, BMBSBMedSci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Erwachsene (BMI größer oder gleich 35 kg/m2)
  • Altersspanne 18-70 Jahre alt
  • Geplant für eine RYGB-Operation oder Schlauchmagenoperation.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für RYGB oder Sleeve-Gastrektomie gemäß Tier 4 MDT für Adipositaschirurgie nicht fit oder nicht geeignet sind.
  • Bei Hochrisikopatienten, die schnell operiert werden, schließen wir Patienten mit einem Herzinsuffizienzstatus von NYHA > 3 oder 4 und Patienten mit Nierenversagen im Endstadium aus.
  • BMI größer oder gleich 60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Widerstandsübungstherapie Durchführbarkeit
Eine Gruppe, die randomisiert einer 4-wöchigen Widerstandsübungstherapie unterzogen wurde, um die Machbarkeit der Einführung eines solchen Programms in der bariatrischen Bevölkerung zu untersuchen.
Sonstiges: Widerstandsübungstherapie

4 Wochen Krafttrainingstherapie. Dies ist ein 4-wöchiges Widerstandstrainingsprogramm, das zu Hause absolviert werden kann. Das Programm ist progressiv angelegt. Es wurde von einem bariatrischen Physiotherapeuten und einem Bewegungsphysiologen entwickelt. Dieses Übungsprogramm wird beim Screening-Besuch besprochen, Lehrmaterial wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, die randomisiert der RET-Interventionsgruppe zugeteilt werden.

Jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhält eine Sicherheitsberatung, um sicherzustellen, dass er sich bei Unwohlsein, Brustschmerzen/Engegefühl bei Bedarf von einem Hausarzt/einem Notarzt beraten lassen muss. Die Übungen müssen mindestens dreimal pro Woche durchgeführt werden. Die Einhaltung wird bei jedem Besuch mit Fitbit-Downloads überwacht. Fitbits werden nur während der Trainingseinheiten getragen.
Kein Eingriff: Gruppe 2 Standardpflege
Diese Gruppe wurde randomisiert, um die Standardversorgung nach der Operation zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf die Ultraschalldicke der Skelettmuskulatur zu beurteilen.
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen
Dies wird mit Muskelultraschall und Einheiten (mm) beurteilt.
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen
Bewertung der Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf die Querschnittsfläche der Skelettmuskulatur (cm2)
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen
Dies wird mit Muskelultraschall beurteilt
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die während des gesamten Interventionsarms der Studie behalten wurden
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen
In Prozent zu messen.
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die mit dem Interventionsarm der Studie konform waren. Verwenden Sie den FitBit-Monitor, um sich an der Anleitung zu orientieren.
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen
Diese Bewertung wird als Prozentsatz der Patienten gemessen, die die Compliance-Ziele mit dem Interventionsarm für die Studie erreicht haben.
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen
Bewertung der Anzahl der Patienten, die für die Studie rekrutiert wurden
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen
Diese Bewertung wird als einfacher Zahlenwert gemessen
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, an jedem persönlichen Studientag wird Blut abgenommen. Geplant sind 3 dieser Tage, Screening-Blut wird über die NHS-Schnittstelle überprüft.
Diese Ergebnisse werden durch die Analyse von Blutproben ermittelt, die den Teilnehmern durch Venenpunktion entnommen wurden. Die Einheiten sind mmol.
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, an jedem persönlichen Studientag wird Blut abgenommen. Geplant sind 3 dieser Tage, Screening-Blut wird über die NHS-Schnittstelle überprüft.
Skelettmuskelarchitektur (Faserlänge)
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, Ultraschalluntersuchungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt. an jedem Präsenztag durchgeführt
Für diese Messung wird eine Ultraschalluntersuchung verwendet. Einheiten (mm).
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, Ultraschalluntersuchungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt. an jedem Präsenztag durchgeführt
Muskelermüdbarkeit (maximale freiwillige Kontraktionen)
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, jede Bewertung für dieses Ergebnis findet an den persönlichen Studientagen statt.
Dies ist die maximale krafterzeugende Kapazität eines Muskels oder einer Muskelgruppe
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, jede Bewertung für dieses Ergebnis findet an den persönlichen Studientagen statt.
Magere Körpermasse mit BIA und D3 Kreatin
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, jeder Teilnehmer wird mit den Ressourcen ausgestattet, um diese Bewertungen an seinen persönlichen Studientagen zu erleichtern, Urinsammlungen werden später zurückgegeben.
Dies sind stabile Biomarker, die zuvor in der Forschung verwendet wurden. Es wirkt im Körper als Kreatin, das eine natürlich vorkommende Substanz ist.
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, jeder Teilnehmer wird mit den Ressourcen ausgestattet, um diese Bewertungen an seinen persönlichen Studientagen zu erleichtern, Urinsammlungen werden später zurückgegeben.
Motorsteuerung in der Kraftverfolgung
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Im Rahmen des Short Physical Performance Battery Tests
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Balancieren Sie mit dem Timed Up and Go (TUG) Test
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Im Rahmen des Short Physical Performance Battery Tests
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Gleichgewicht beim Gang- und Bewegungstest
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Im Rahmen des Short Physical Performance Battery Tests
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Griffstärke
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Der Zweck des Handgriffkrafttests besteht darin, die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur zu messen
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Vorhergesagter maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max) im Step-Box-Test
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Im Rahmen des Short Physical Performance Battery Tests
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Hautfalten- und Körperumfangsmessungen
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Zur Beurteilung einer Intervalländerung
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Lebensqualitätsmessungen mit IPAQ-Fragebogen
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Fragebögen werden durchgeführt, um die Einschätzung der Lebensqualität aus Patientensicht zu standardisieren. Der IPAQ-Fragebogen enthält offene Fragen zu den letzten 7-tägigen Erinnerungen an körperliche Aktivität
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Diese Ergebnisse werden durch die Analyse von Blutproben ermittelt, die den Teilnehmern durch Venenpunktion entnommen wurden. Einheiten sind nmol/l.
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Skelettmuskelarchitektur (Pennationswinkel)
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Für diese Messung wird ein Ultraschallscan verwendet, die Einheiten werden in Grad angegeben.
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Lebensqualitätsmessungen mit SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.
Um die Einschätzung der Lebensqualität aus Patientensicht zu standardisieren, werden Fragebögen durchgeführt. Dieser Fragebogen verwendet als Erhebungsmittel eine Likert-Skala.
Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer wird voraussichtlich 13 bis 14 Wochen betragen, diese Bewertungen werden an jedem persönlichen Studientag durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das ist nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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