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Chirurgie bariatrique et interventions d'exercice : effets sur les muscles

11 août 2023 mis à jour par: University of Nottingham

Explorer l'effet à court terme de la chirurgie bariatrique sur la structure et la fonction musculaire ; Suivi d'une évaluation de faisabilité d'une intervention d'exercice post-chirurgie bariatrique

Le but de ce projet est d'évaluer les effets de la chirurgie bariatrique sur la structure et la fonction musculaire ainsi que d'étudier la faisabilité d'entreprendre une intervention d'exercice après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un programme de recherche de faisabilité monocentrique basé au centre hospitalier Royal Derby de l'Université de Nottingham. Il s'agit d'une étude exploratoire et de faisabilité. La structure et la fonction musculaire de 12 patients seront évaluées avant la chirurgie bariatrique et à 6 semaines, puis 10 semaines après la chirurgie. Après 6 semaines, les participants seront randomisés en deux groupes. Le groupe 1 suivra un entraînement d'exercices de résistance (RET) de 4 semaines. Le groupe 2 subira la procédure de soins standard. La durée totale du programme que nous visons est de 13 à 14 semaines avant la chirurgie bariatrique et l'intervention d'exercice pendant 4 semaines après la chirurgie bariatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • COMAP
        • Contact:
          • Rebekah Wilmington, BMBSBMedSci

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes obèses (IMC supérieur ou égal à 35 kg/m2)
  • Tranche d'âge 18-70 ans
  • Prévu pour une chirurgie RYGB ou une chirurgie de sleeve gastrectomie.
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne sont pas aptes ou qui ne conviennent pas au RYGB ou à la sleeve gastrectomie conformément à la MDT de chirurgie bariatrique de niveau 4.
  • Pour les patients à haut risque qui sont accélérés vers la chirurgie, nous exclurons les patients avec un état d'insuffisance cardiaque NYHA> 3 ou 4 et ceux avec une insuffisance rénale terminale.
  • IMC supérieur ou égal à 60

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faisabilité de la thérapie par l'exercice de résistance du groupe 1
Un groupe qui a été randomisé pour recevoir 4 semaines de thérapie par des exercices de résistance afin d'explorer la faisabilité d'introduire un tel programme dans la population bariatrique.
Autre: Thérapie par l'exercice de résistance

4 semaines de thérapie par des exercices de résistance. Il s'agit d'un programme d'exercices de résistance de 4 semaines qui peut être complété à la maison. Le programme est conçu pour être progressif. Il a été conçu par un physiothérapeute bariatrique et un physiologiste de l'exercice. Ce programme d'exercices sera discuté lors de la visite de dépistage, du matériel pédagogique sera fourni aux participants qui sont randomisés dans le groupe d'intervention RET.

Des conseils de sécurité seront donnés à chaque participant éligible pour s'assurer que s'il ne se sent pas bien, développe une douleur / oppression thoracique, il doit alors demander conseil à un médecin généraliste / aux soins d'urgence si nécessaire. Les exercices devront être effectués au moins trois fois par semaine. La conformité sera contrôlée avec les téléchargements Fitbit à chaque visite. Les Fitbits seront portés uniquement pendant les séances d'exercice.
Aucune intervention: Soins standard du groupe 2
Ce groupe a été randomisé pour recevoir des soins standard après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets de la chirurgie bariatrique sur l'épaisseur de l'échographie du muscle squelettique.
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines
Cela sera évalué à l'aide d'une échographie musculaire et d'unités (mm)
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines
Évaluer les effets de la chirurgie bariatrique sur la section transversale des muscles squelettiques (cm2)
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines
Cela sera évalué à l'aide d'une échographie musculaire
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines
Évaluation du pourcentage de patients qui ont été retenus tout au long du bras d'intervention de l'étude
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines
A mesurer en pourcentage.
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines
Évaluation du pourcentage de patients qui étaient conformes au bras d'intervention de l'étude. Être guidé par l'utilisation du moniteur FitBit.
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines
Cette évaluation sera mesurée en pourcentage de patients qui ont atteint les objectifs de conformité avec le bras d'intervention de l'étude.
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines
Évaluation du nombre de patients qui ont été recrutés pour l'étude
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines
Cette évaluation sera mesurée comme une simple valeur numérique
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, il y aura des prélèvements sanguins chaque jour d'étude en personne. Le plan est pour 3 de ces jours, le dépistage du sang sera examiné à partir de l'interface NHS.
Ces résultats seront entrepris en analysant des échantillons de sang prélevés par ponction veineuse des participants. Les unités seront mmol .
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, il y aura des prélèvements sanguins chaque jour d'étude en personne. Le plan est pour 3 de ces jours, le dépistage du sang sera examiné à partir de l'interface NHS.
Architecture musculaire squelettique (longueur des fibres)
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, des échographies seront effectuées à chaque journée d'étude en personne. effectué chaque jour d'étude en personne
Une échographie sera utilisée aux fins de cette mesure. Unités (mm).
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, des échographies seront effectuées à chaque journée d'étude en personne. effectué chaque jour d'étude en personne
Fatigabilité musculaire (contractions volontaires maximales)
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, chaque évaluation pour ce résultat aura lieu lors des journées d'étude en personne.
C'est la capacité maximale de génération de force d'un muscle ou d'un groupe de muscles
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, chaque évaluation pour ce résultat aura lieu lors des journées d'étude en personne.
Masse corporelle maigre en utilisant la créatine BIA et D3
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, chaque participant recevra les ressources nécessaires pour faciliter ces évaluations lors de ses journées d'étude en personne, les prélèvements d'urine seront rendus plus tard.
Ce sont des biomarqueurs stables qui ont déjà été utilisés en recherche. Il agit dans le corps comme de la créatine, qui est une substance naturelle.
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, chaque participant recevra les ressources nécessaires pour faciliter ces évaluations lors de ses journées d'étude en personne, les prélèvements d'urine seront rendus plus tard.
Contrôle moteur en suivi de force
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Dans le cadre du Short Physical Performance Battery Test
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Équilibre à l'aide du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Dans le cadre du Short Physical Performance Battery Test
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Équilibre dans les tests de marche et de mouvement
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Dans le cadre du Short Physical Performance Battery Test
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Force de préhension
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Le but du test de force de préhension est de mesurer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Consommation maximale d'oxygène prévue (VO2 max) dans le test de la boîte à étapes
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Dans le cadre du Short Physical Performance Battery Test
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Mesures du pli cutané et de la circonférence du corps
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Pour évaluer tout changement d'intervalle
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Mesures de la qualité de vie à l'aide du questionnaire IPAQ
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Des questionnaires sont réalisés pour normaliser l'évaluation de la qualité de vie du point de vue du patient. Le questionnaire IPAQ contient des questions ouvertes sur le rappel de l'activité physique des individus au cours des 7 derniers jours
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Ces résultats seront entrepris en analysant des échantillons de sang prélevés par ponction veineuse des participants. Les unités seront nmol/L.
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Architecture musculaire squelettique (angle de pennation)
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Une échographie sera utilisée aux fins de cette mesure, les unités seront en degrés.
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Mesures de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36
Délai: La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.
Des questionnaires sont réalisés pour normaliser l'évaluation de la qualité de vie du point de vue du patient. Ce questionnaire utilise une échelle de Likert comme moyen d'évaluation.
La durée totale de l'étude par participant devrait être de 13 à 14 semaines, ces évaluations seront effectuées à chaque journée d'étude en personne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas prévu de le faire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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