Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie a cvičební intervence: Účinky na svaly

18. června 2024 aktualizováno: University of Nottingham

Zkoumání krátkodobého účinku bariatrické chirurgie na svalovou strukturu a funkci; Následuje posouzení proveditelnosti cvičební intervence po bariatrické chirurgii

Účelem tohoto projektu je zhodnotit účinky bariatrické chirurgie na svalovou strukturu a funkci a také prozkoumat proveditelnost provedení cvičební intervence po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrový výzkumný program proveditelnosti založený v centru Royal Derby Hospital na University of Nottingham. Jedná se o průzkumnou studii a studii proveditelnosti. Svalová struktura a funkce u 12 pacientů bude hodnocena před bariatrickou operací a 6 týdnů a poté 10 týdnů po operaci. Po 6 týdnech budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina 1 absolvuje 4týdenní cvičení s odporovým cvičením (RET). Skupina 2 podstoupí standardní péči. Celková doba trvání programu, o který usilujeme, je 13-14 týdnů před bariatrickou operací a cvičební intervence po dobu 4 týdnů po bariatrické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Derby, Spojené království
        • Nábor
        • COMAP
        • Kontakt:
          • Rebekah Wilmington, BMBSBMedSci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní dospělí (BMI větší nebo rovno 35 kg/m2)
  • Věkové rozmezí 18-70 let
  • Naplánováno na operaci RYGB nebo operaci rukávové gastrektomie.
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí nebo nejsou vhodní pro RYGB nebo Sleeve Gastrektomii podle MDT Bariatrické chirurgie Tier 4.
  • U vysoce rizikových pacientů, kteří jsou rychle připraveni k operaci, vyloučíme pacienty se srdečním selháním podle NYHA >3 nebo 4 a pacienty s terminálním selháním ledvin.
  • BMI větší nebo rovné 60

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 Proveditelnost terapie odporovým cvičením
Jedna skupina, která byla randomizována, aby podstoupila 4týdenní terapii odporovým cvičením, aby prozkoumala proveditelnost zavedení takového programu u bariatrické populace.
Jiný: Odporová cvičební terapie

4 týdny terapie odporovým cvičením. Jedná se o 4týdenní tréninkový program s odporovým cvičením, který lze absolvovat doma. Program je navržen tak, aby byl progresivní. Byl navržen bariatrickým fyzioterapeutem a pohybovým fyziologem. Tento cvičební program bude prodiskutován na screeningové návštěvě, účastníkům, kteří budou randomizováni do intervenční skupiny RET, bude poskytnut vzdělávací materiál.

Každému způsobilému účastníkovi bude poskytnuta bezpečnostní rada, aby bylo zajištěno, že pokud se necítí dobře, objeví se u něj bolest/napětí na hrudi, musí v případě potřeby vyhledat radu praktického lékaře/neodkladnou péči. Cvičení bude nutné provádět alespoň třikrát týdně. Soulad bude sledován pomocí stahování Fitbit při každé návštěvě. Fitbity se budou nosit pouze během cvičení.
Žádný zásah: Skupina 2 Standardní péče
Tato skupina byla randomizována tak, aby dostávala standardní péči po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinky bariatrické chirurgie na tloušťku ultrazvuku kosterního svalstva.
Časové okno: Celková délka studia na účastníka se očekává 13 až 14 týdnů
To bude hodnoceno pomocí svalového ultrazvuku a jednotek (mm)
Celková délka studia na účastníka se očekává 13 až 14 týdnů
K posouzení účinků bariatrické chirurgie na plochu průřezu kosterního svalu (cm2)
Časové okno: Celková délka studia na účastníka se očekává 13 až 14 týdnů
To bude hodnoceno pomocí svalového ultrazvuku
Celková délka studia na účastníka se očekává 13 až 14 týdnů
Posouzení procenta pacientů, kteří byli ponecháni v průběhu intervenční větve studie
Časové okno: Celková délka studia na účastníka se očekává 13 až 14 týdnů
Měří se v procentech.
Celková délka studia na účastníka se očekává 13 až 14 týdnů
Posouzení procenta pacientů, kteří vyhověli intervenční větvi studie. Chcete-li se řídit používáním monitoru FitBit.
Časové okno: Celková délka studia na účastníka se očekává 13 až 14 týdnů
Toto hodnocení bude měřeno jako procento pacientů, kteří splnili cíle compliance s intervenční větví pro studii.
Celková délka studia na účastníka se očekává 13 až 14 týdnů
Hodnocení počtu pacientů, kteří byli přijati do studie
Časové okno: Celková délka studia na účastníka se očekává 13 až 14 týdnů
Toto hodnocení bude měřeno jako jednoduchá číselná hodnota
Celková délka studia na účastníka se očekává 13 až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, krev bude odebrána každý den osobní studie. Plán je na 3 z těchto dnů, screening krve bude přezkoumán z rozhraní NHS.
Tyto výsledky budou provedeny analýzou vzorků krve odebraných venepunkcí účastníků. Jednotky budou mmol.
Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, krev bude odebrána každý den osobní studie. Plán je na 3 z těchto dnů, screening krve bude přezkoumán z rozhraní NHS.
Architektura kosterního svalstva (délka vlákna)
Časové okno: Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, ultrazvuky budou prováděny každý den osobního studia. prováděné v každý den osobního studia
Pro účely tohoto měření bude použito ultrazvukové vyšetření. Jednotky (mm).
Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, ultrazvuky budou prováděny každý den osobního studia. prováděné v každý den osobního studia
Svalová únava (maximální dobrovolné kontrakce)
Časové okno: Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, každé hodnocení tohoto výsledku bude probíhat ve dnech osobního studia.
Toto je maximální síla generující schopnost svalu nebo skupiny svalů
Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, každé hodnocení tohoto výsledku bude probíhat ve dnech osobního studia.
Štíhlá tělesná hmota pomocí BIA a D3 kreatinu
Časové okno: Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, každému účastníkovi budou poskytnuty prostředky pro usnadnění těchto hodnocení ve dnech osobního studia, sběr moči bude vrácen později.
Jedná se o stabilní biomarkery, které byly dříve používány ve výzkumu. V těle působí jako kreatin, což je přirozeně se vyskytující látka.
Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, každému účastníkovi budou poskytnuty prostředky pro usnadnění těchto hodnocení ve dnech osobního studia, sběr moči bude vrácen později.
Řízení motoru při sledování síly
Časové okno: Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Jako součást Short Physical Performance Battery Test
Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Vyvažte pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Jako součást Short Physical Performance Battery Test
Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Testování rovnováhy při chůzi a pohybu
Časové okno: Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Jako součást Short Physical Performance Battery Test
Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Síla úchopu ruky
Časové okno: Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Účelem testu síly úchopu je změřit maximální izometrickou sílu svalů ruky a předloktí
Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Předpokládaná maximální spotřeba kyslíku (VO2 max) v testu step box
Časové okno: Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Jako součást Short Physical Performance Battery Test
Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Měření kožních řas a obvodu těla
Časové okno: Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
K posouzení jakékoli změny intervalu
Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Měření kvality života pomocí dotazníku IPAQ
Časové okno: Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Pro standardizaci hodnocení kvality života z pohledu pacienta jsou prováděny dotazníky. Dotazník IPAQ obsahuje otevřené otázky týkající se posledních 7 dnů, kdy si jednotlivci vybavují fyzickou aktivitu
Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
inzulínová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Tyto výsledky budou provedeny analýzou vzorků krve odebraných venepunkcí účastníků. Jednotky budou nmol/l.
Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Architektura kosterního svalstva (pennační úhel)
Časové okno: Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Pro účely tohoto měření bude použito ultrazvukové vyšetření, jednotky budou ve stupních.
Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Měření kvality života pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.
Dotazníky jsou prováděny za účelem standardizace hodnocení kvality života z pohledu pacienta. Tento dotazník používá jako prostředek hodnocení likertovu škálu.
Očekává se, že celková délka studie na účastníka bude 13 až 14 týdnů, tato hodnocení budou prováděna v každý den osobní studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán to udělat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit