Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia Bariátrica e Intervenções de Exercícios: Efeitos no Músculo

11 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nottingham

Explorando o efeito de curto prazo da cirurgia bariátrica na estrutura e função muscular; Seguido por uma avaliação da viabilidade da intervenção com exercícios pós-cirurgia bariátrica

O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos da cirurgia bariátrica na estrutura e função muscular, bem como investigar a viabilidade de realizar uma intervenção de exercício pós-cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um programa de pesquisa de viabilidade de centro único baseado no centro Royal Derby Hospital da Universidade de Nottingham. Este é um estudo exploratório e de viabilidade. A estrutura e a função muscular de 12 pacientes serão avaliadas antes da cirurgia bariátrica e 6 semanas e 10 semanas após a cirurgia. Após 6 semanas, os participantes serão randomizados em dois grupos. O grupo 1 será submetido a um treinamento de exercícios de resistência (RET) de 4 semanas. O grupo 2 passará por procedimento de atendimento padrão. A duração total do programa que pretendemos é de 13 a 14 semanas antes da cirurgia bariátrica e intervenção de exercícios por 4 semanas após a cirurgia bariátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
        • Recrutamento
        • COMAP
        • Contato:
          • Rebekah Wilmington, BMBSBMedSci

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos obesos (IMC maior ou igual a 35 kg/m2)
  • Faixa etária de 18 a 70 anos
  • Agendado para cirurgia RYGB ou cirurgia de gastrectomia vertical.
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão aptos ou não são adequados para RYGB ou Gastrectomia Sleeve de acordo com Tier 4 Bariatric Surgery MDT.
  • Para os pacientes de alto risco que são encaminhados rapidamente para a cirurgia, excluiremos os pacientes com estado de insuficiência cardíaca NYHA > 3 ou 4 e aqueles com insuficiência renal terminal.
  • IMC maior ou igual a 60

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Viabilidade da Terapia de Exercícios de Resistência do Grupo 1
Um grupo que foi randomizado para receber 4 semanas de terapia de exercícios de resistência para explorar a viabilidade de introduzir tal programa na população bariátrica.
Outro: Terapia de exercícios de resistência

4 semanas de terapia de exercícios de resistência. Este é um programa de treinamento de exercícios de resistência de 4 semanas que pode ser concluído em casa. O programa é projetado para ser progressivo. Ele foi projetado por um fisioterapeuta bariátrico e um fisiologista do exercício. Este programa de exercícios será discutido na visita de triagem, material educacional será fornecido aos participantes que são randomizados para o grupo de intervenção RET.

Aconselhamento de segurança será dado a cada participante elegível para garantir que, se eles se sentirem mal, desenvolverem dor/aperto no peito, eles devem procurar aconselhamento do médico de família/atendimento de urgência, se necessário. Os exercícios deverão ser realizados pelo menos três vezes por semana. A conformidade será monitorada com os downloads do Fitbit em cada visita. Os Fitbits serão usados ​​apenas durante as sessões de exercícios.
Sem intervenção: Grupo 2 Cuidados Padrão
Este grupo foi randomizado para receber tratamento pós-operatório padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos da cirurgia bariátrica na espessura ultrassonográfica do músculo esquelético.
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas
Isso será avaliado usando ultrassom muscular e unidades (mm)
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas
Avaliar os efeitos da cirurgia bariátrica na área de secção transversa do músculo esquelético (cm2)
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas
Isso será avaliado usando ultrassom muscular
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas
Avaliação da porcentagem de pacientes que foram retidos durante todo o braço de intervenção do estudo
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas
A ser medido em porcentagem.
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas
Avaliação da porcentagem de pacientes que aderiram ao braço de intervenção do estudo. Para ser guiado pelo uso do monitor FitBit.
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas
Essa avaliação será medida como a porcentagem de pacientes que atingiram as metas de conformidade com o braço de intervenção do estudo.
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas
Avaliação do número de pacientes que foram recrutados para o estudo
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas
Esta avaliação será medida como um valor numérico simples
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose em jejum
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, haverá coletas de sangue em cada dia de estudo presencial. O plano é para 3 desses dias, os exames de sangue serão revisados ​​na interface do NHS.
Esses resultados serão realizados por meio da análise de amostras de sangue colhidas por punção venosa dos participantes. As unidades serão mmol.
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, haverá coletas de sangue em cada dia de estudo presencial. O plano é para 3 desses dias, os exames de sangue serão revisados ​​na interface do NHS.
Arquitetura do músculo esquelético (comprimento da fibra)
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, ultrassonografias serão realizadas em cada dia de estudo presencial. realizado em cada dia de estudo presencial
Uma ultrassonografia será usada para essa medição. Unidades (mm).
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, ultrassonografias serão realizadas em cada dia de estudo presencial. realizado em cada dia de estudo presencial
Fatigabilidade muscular (contrações voluntárias máximas)
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, cada avaliação para este resultado ocorrerá nos dias de estudo presencial.
Esta é a capacidade máxima de geração de força de um músculo ou grupo de músculos
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, cada avaliação para este resultado ocorrerá nos dias de estudo presencial.
Massa corporal magra usando BIA e creatina D3
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, cada participante receberá os recursos para facilitar essas avaliações em seus dias de estudo presencial, as coletas de urina serão devolvidas posteriormente.
Esses são biomarcadores estáveis ​​que já foram usados ​​anteriormente em pesquisas. Ele atua no corpo como creatina, que é uma substância natural.
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, cada participante receberá os recursos para facilitar essas avaliações em seus dias de estudo presencial, as coletas de urina serão devolvidas posteriormente.
Controle do motor no rastreamento de força
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Como parte do teste de bateria de desempenho físico curto
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Equilíbrio usando o teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Como parte do teste de bateria de desempenho físico curto
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Equilíbrio na marcha e testes de movimento
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Como parte do teste de bateria de desempenho físico curto
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Força de preensão manual
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
O objetivo do teste de força de preensão manual é medir a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Consumo máximo previsto de oxigênio (VO2 máx) no teste de step box
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Como parte do teste de bateria de desempenho físico curto
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Medidas de dobras cutâneas e circunferência corporal
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Para avaliar qualquer mudança de intervalo
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Medidas de qualidade de vida usando o questionário IPAQ
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Questionários são realizados para padronizar a avaliação da qualidade de vida do ponto de vista do paciente. O questionário IPAQ contém perguntas abertas sobre os últimos 7 dias de atividade física dos indivíduos
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Esses resultados serão realizados por meio da análise de amostras de sangue colhidas por punção venosa dos participantes. As unidades serão nmol/L.
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Arquitetura do músculo esquelético (ângulo de penação)
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Uma ultrassonografia será usada para esta medição, as unidades serão em graus.
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Medidas de qualidade de vida usando o questionário SF-36
Prazo: Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.
Questionários são realizados para padronizar a avaliação da qualidade de vida na perspectiva do paciente. Esse questionário utiliza uma escala likert como meio de avaliação.
Espera-se que a duração total do estudo por participante seja de 13 a 14 semanas, essas avaliações serão realizadas a cada dia de estudo presencial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para fazê-lo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de exercícios de resistência

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever