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Cirugía bariátrica e intervenciones de ejercicio: efectos sobre el músculo

11 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nottingham

Exploración del efecto a corto plazo de la cirugía bariátrica en la estructura y función muscular; Seguido de una evaluación de factibilidad de la intervención con ejercicios después de la cirugía bariátrica

El propósito de este proyecto es evaluar los efectos de la cirugía bariátrica en la estructura y función muscular, así como investigar la viabilidad de realizar una intervención de ejercicio después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un programa de investigación de viabilidad de un solo centro basado en el centro Royal Derby Hospital de la Universidad de Nottingham. Este es un estudio exploratorio y de factibilidad. Se evaluará la estructura y función muscular de 12 pacientes antes de la cirugía bariátrica ya las 6 semanas, y luego a las 10 semanas después de la cirugía. Después de 6 semanas, los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo 1 se someterá a un entrenamiento de ejercicios de resistencia (RET) de 4 semanas. El grupo 2 se someterá al procedimiento de atención estándar. La duración total del programa que buscamos es de 13 a 14 semanas antes de la cirugía bariátrica y la intervención de ejercicios durante 4 semanas después de la cirugía bariátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • COMAP
        • Contacto:
          • Rebekah Wilmington, BMBSBMedSci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos obesos (IMC mayor o igual a 35 kg/m2)
  • Rango de edad 18-70 años
  • Programado para cirugía RYGB o cirugía de gastrectomía en manga.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son aptos para RYGB o gastrectomía en manga según el MDT de cirugía bariátrica de nivel 4.
  • Para aquellos pacientes de alto riesgo que tienen un seguimiento rápido a la cirugía, excluiremos a los pacientes con un estado de insuficiencia cardíaca NYHA> 3 o 4 y aquellos con insuficiencia renal en etapa terminal.
  • IMC mayor o igual a 60

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Viabilidad de la terapia con ejercicios de resistencia del grupo 1
Un grupo que ha sido aleatorizado para recibir 4 semanas de terapia de ejercicios de resistencia para explorar la viabilidad de introducir dicho programa en la población bariátrica.
Otro: Terapia de ejercicios de resistencia

4 semanas de terapia de ejercicios de resistencia. Este es un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia de 4 semanas que se puede completar en casa. El programa está diseñado para ser progresivo. Fue diseñado por un fisioterapeuta bariátrico y un fisiólogo del ejercicio. Este programa de ejercicios se discutirá en la visita de selección, se proporcionará material educativo a los participantes que se asignen al azar al grupo de intervención RET.

Se darán consejos de seguridad a cada participante elegible para garantizar que, si se sienten mal, desarrollan dolor u opresión en el pecho, deben buscar el consejo de un médico de cabecera o atención de urgencia si es necesario. Los ejercicios deberán realizarse al menos tres veces por semana. El cumplimiento se controlará con las descargas de Fitbit en cada visita. Los Fitbits se usarán solo durante las sesiones de ejercicio.
Sin intervención: Atención estándar del grupo 2
Este grupo ha sido aleatorizado para recibir atención estándar después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de la cirugía bariátrica sobre el grosor ecográfico del músculo esquelético.
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas.
Se valorará mediante ecografía muscular y unidades (mm)
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas.
Evaluar los efectos de la cirugía bariátrica en el área transversal del músculo esquelético (cm2)
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas.
Esto se evaluará mediante ecografía muscular.
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas.
Evaluación del porcentaje de pacientes que se mantuvieron durante todo el brazo de intervención del estudio
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas.
Para ser medido como porcentaje.
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas.
Evaluación del porcentaje de pacientes que cumplieron con el brazo de intervención del estudio. Para guiarse por el uso del monitor FitBit.
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas.
Esta evaluación se medirá como porcentaje de pacientes que alcanzaron los objetivos de cumplimiento con el brazo de intervención del estudio.
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas.
Evaluación del número de pacientes que fueron reclutados para el estudio
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas.
Esta evaluación se medirá como un valor numérico simple
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, se tomarán muestras de sangre en cada día de estudio presencial. El plan es para 3 de estos días, las pruebas de sangre se revisarán desde la interfaz del NHS.
Estos resultados se realizarán mediante el análisis de muestras de sangre tomadas por venopunción de los participantes. Las unidades serán mmol.
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, se tomarán muestras de sangre en cada día de estudio presencial. El plan es para 3 de estos días, las pruebas de sangre se revisarán desde la interfaz del NHS.
Arquitectura del músculo esquelético (longitud de la fibra)
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, se realizarán ecografías en cada día de estudio presencial. realizado en cada día de estudio presencial
Se utilizará una ecografía para esta medición. Unidades (mm).
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, se realizarán ecografías en cada día de estudio presencial. realizado en cada día de estudio presencial
Fatigabilidad muscular (contracciones voluntarias máximas)
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, cada evaluación para este resultado se realizará en los días de estudio en persona.
Esta es la capacidad máxima de generación de fuerza de un músculo o grupo de músculos.
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, cada evaluación para este resultado se realizará en los días de estudio en persona.
Masa corporal magra utilizando BIA y creatina D3
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, a cada participante se le proporcionarán los recursos para facilitar estas evaluaciones en sus días de estudio en persona, las muestras de orina se devolverán más tarde.
Estos son biomarcadores estables que se han utilizado previamente en investigación. Actúa en el cuerpo como creatina, que es una sustancia natural.
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, a cada participante se le proporcionarán los recursos para facilitar estas evaluaciones en sus días de estudio en persona, las muestras de orina se devolverán más tarde.
Control de motores en seguimiento de fuerza
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Como parte de la prueba de batería de rendimiento físico breve
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Saldo usando la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Como parte de la prueba de batería de rendimiento físico breve
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Equilibrio en pruebas de marcha y movimiento
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Como parte de la prueba de batería de rendimiento físico breve
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
El propósito de la prueba de fuerza de prensión es medir la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Consumo máximo de oxígeno previsto (VO2 max) en la prueba de caja escalonada
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Como parte de la prueba de batería de rendimiento físico breve
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Mediciones de pliegues cutáneos y circunferencia corporal
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Para evaluar cualquier cambio de intervalo
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Medidas de calidad de vida mediante el cuestionario IPAQ
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Se realizan cuestionarios para estandarizar la valoración de la calidad de vida desde la perspectiva del paciente. El cuestionario IPAQ contiene preguntas abiertas sobre el recuerdo de actividad física de los últimos 7 días de las personas.
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Estos resultados se realizarán mediante el análisis de muestras de sangre tomadas por venopunción de los participantes. Las unidades serán nmol/L.
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Arquitectura del músculo esquelético (ángulo de penación)
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Se utilizará una ecografía para esta medición, las unidades estarán en grados.
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Medidas de calidad de vida mediante el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.
Se realizan cuestionarios para estandarizar la evaluación de la calidad de vida desde la perspectiva del paciente. Este cuestionario utiliza una escala de Likert como medio de evaluación.
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de 13 a 14 semanas, estas evaluaciones se realizarán en cada día de estudio en persona.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para hacerlo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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