Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna i ćwiczenia interwencje: wpływ na mięśnie

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Badanie krótkoterminowego wpływu chirurgii bariatrycznej na strukturę i funkcję mięśni; Następnie przeprowadzono ocenę wykonalności interwencji wysiłkowej po operacji bariatrycznej

Celem tego projektu jest ocena wpływu chirurgii bariatrycznej na strukturę i funkcję mięśni oraz zbadanie możliwości podjęcia interwencji ruchowej po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowy program badań wykonalności oparty na ośrodku Royal Derby Hospital na Uniwersytecie w Nottingham. Jest to studium eksploracyjne i wykonalności. Struktura i funkcja mięśni u 12 pacjentów zostanie oceniona przed operacją bariatryczną oraz po 6 i 10 tygodniach po operacji. Po 6 tygodniach uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 przejdzie 4-tygodniowy trening ćwiczeń oporowych (RET). Grupa 2 zostanie poddana standardowej procedurze pielęgnacyjnej. Całkowity czas trwania programu, do którego dążymy, to 13-14 tygodni przed operacją bariatryczną i interwencja ruchowa przez 4 tygodnie po operacji bariatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • COMAP
        • Kontakt:
          • Rebekah Wilmington, BMBSBMedSci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli otyli (BMI większy lub równy 35 kg/m2)
  • Przedział wiekowy 18-70 lat
  • Zaplanowany do operacji RYGB lub rękawowej resekcji żołądka.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie nadają się lub nie nadają się do RYGB lub rękawowej resekcji żołądka zgodnie z MDT poziomu 4 chirurgii bariatrycznej.
  • W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy są szybko kwalifikowani do operacji, wykluczymy pacjentów ze stanem niewydolności serca >3 lub 4 wg NYHA oraz pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
  • BMI większy lub równy 60

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 wykonalność terapii ćwiczeniami oporowymi
Jedna grupa, która została losowo przydzielona do 4-tygodniowej terapii ćwiczeniami oporowymi w celu zbadania wykonalności wprowadzenia takiego programu w populacji bariatrycznej.
Inny: Terapia ćwiczeniami oporowymi

4 tygodnie terapii ćwiczeniami oporowymi. Jest to 4-tygodniowy program ćwiczeń oporowych, który można wykonać w domu. Program ma być progresywny. Został zaprojektowany przez fizjoterapeutę bariatrycznego i fizjologa ćwiczeń. Ten program ćwiczeń zostanie omówiony podczas wizyty przesiewowej, materiały edukacyjne zostaną dostarczone uczestnikom losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej RET.

Każdemu kwalifikującemu się uczestnikowi zostaną udzielone porady dotyczące bezpieczeństwa, aby upewnić się, że jeśli źle się poczują, wystąpi ból/ucisk w klatce piersiowej, będą musieli w razie potrzeby zwrócić się o poradę do lekarza rodzinnego/pogotowia ratunkowego. Ćwiczenia będą musiały być wykonywane co najmniej trzy razy w tygodniu. Zgodność będzie monitorowana za pomocą pobierania Fitbit podczas każdej wizyty. Fitbity będą noszone tylko podczas sesji ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa 2 Opieka standardowa
Ta grupa została losowo przydzielona do standardowej opieki pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu operacji bariatrycznej na grubość ultrasonograficzną mięśni szkieletowych.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą ultradźwięków mięśni i jednostek (mm)
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni
Ocena wpływu operacji bariatrycznej na pole przekroju poprzecznego mięśnia szkieletowego (cm2)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni
Zostanie to ocenione za pomocą ultradźwięków mięśni
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni
Ocena odsetka pacjentów, którzy pozostali w grupie interwencyjnej badania
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni
Należy mierzyć w procentach.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni
Ocena odsetka pacjentów, którzy stosowali się do części interwencyjnej badania. Aby kierować się użytkowaniem monitora FitBit.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni
Ta ocena będzie mierzona jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cele zgodności z grupą interwencyjną badania.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni
Ocena liczby pacjentów, którzy zostali zrekrutowani do badania
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni
Ta ocena będzie mierzona jako prosta wartość liczbowa
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, krew będzie pobierana każdego dnia badania osobistego. Plan jest na 3 z tych dni, badania przesiewowe krwi będą przeglądane przez interfejs NHS.
Wyniki te zostaną uzyskane poprzez analizę próbek krwi pobranych przez nakłucie żyły uczestników. Jednostkami będą mmol .
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, krew będzie pobierana każdego dnia badania osobistego. Plan jest na 3 z tych dni, badania przesiewowe krwi będą przeglądane przez interfejs NHS.
Architektura mięśni szkieletowych (długość włókien)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, ultradźwięki będą wykonywane każdego dnia badania osobistego. wykonywane w każdym dniu nauki stacjonarnej
Do tego pomiaru zostanie wykorzystane badanie ultrasonograficzne. Jednostki (mm).
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, ultradźwięki będą wykonywane każdego dnia badania osobistego. wykonywane w każdym dniu nauki stacjonarnej
Męczliwość mięśni (maksymalne dobrowolne skurcze)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, każda ocena tego wyniku będzie miała miejsce w dniach badania osobistego.
Jest to maksymalna zdolność mięśnia lub grupy mięśni do generowania siły
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, każda ocena tego wyniku będzie miała miejsce w dniach badania osobistego.
Beztłuszczowa masa ciała przy użyciu kreatyny BIA i D3
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, każdy uczestnik otrzyma zasoby ułatwiające te oceny podczas osobistych dni nauki, zbiórki moczu zostaną zwrócone później.
Są to stabilne biomarkery, które były wcześniej wykorzystywane w badaniach. Działa w organizmie jak kreatyna, która jest substancją występującą naturalnie.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, każdy uczestnik otrzyma zasoby ułatwiające te oceny podczas osobistych dni nauki, zbiórki moczu zostaną zwrócone później.
Sterowanie silnikiem w śledzeniu siły
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
W ramach krótkiego testu wydajności fizycznej baterii
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
Równoważ za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
W ramach krótkiego testu wydajności fizycznej baterii
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
Równowaga w badaniu chodu i ruchu
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
W ramach krótkiego testu wydajności fizycznej baterii
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
Celem testu siły chwytu jest pomiar maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
Przewidywane maksymalne zużycie tlenu (VO2 max) w teście step box
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
W ramach krótkiego testu wydajności fizycznej baterii
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
Pomiar fałdu skórnego i obwodu ciała
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
Aby ocenić każdą zmianę interwału
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
Pomiary jakości życia za pomocą kwestionariusza IPAQ
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
Ankiety przeprowadza się w celu standaryzacji oceny jakości życia z perspektywy pacjenta. Kwestionariusz IPAQ zawiera pytania otwarte dotyczące ostatnich 7-dniowych wspomnień dotyczących aktywności fizycznej
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
Wyniki te zostaną uzyskane poprzez analizę próbek krwi pobranych przez nakłucie żyły uczestników. Jednostkami będą nmol/L.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
Architektura mięśni szkieletowych (kąt pennacji)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
Do tego pomiaru zostanie użyte badanie ultrasonograficzne, jednostki będą w stopniach.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
Pomiary jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.
Kwestionariusze przeprowadza się w celu standaryzacji oceny jakości życia z perspektywy pacjenta. W kwestionariuszu zastosowano skalę Likerta jako środek oceny.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania na uczestnika wyniesie od 13 do 14 tygodni, oceny te będą przeprowadzane każdego dnia badania osobistego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma takiego planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ćwiczeniami oporowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj