Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrinen kirurgia ja harjoitustoimenpiteet: Vaikutukset lihaksiin

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Nottingham

Bariatrisen kirurgian lyhytaikaisen vaikutuksen tutkiminen lihasrakenteeseen ja -toimintoihin; Sitä seuraa harjoitusintervention toteutettavuusarvio bariatrisen leikkauksen jälkeen

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida bariatrisen leikkauksen vaikutuksia lihasrakenteeseen ja toimintaan sekä tutkia leikkauksen jälkeisen rasitusintervention toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen toteutettavuustutkimusohjelma, joka perustuu Nottinghamin yliopiston Royal Derby Hospital -keskukseen. Tämä on alustava ja toteutettavuustutkimus. 12 potilaan lihasrakenne ja toiminta arvioidaan ennen bariatrista leikkausta ja 6 viikon kuluttua ja sitten 10 viikon kuluttua leikkauksesta. Kuuden viikon kuluttua osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 käy läpi 4 viikon Resistance Exercise Training (RET) -harjoituksen. Ryhmä 2 käy läpi normaalin hoitotoimenpiteen. Tavoittelemamme ohjelman kokonaiskesto on 13-14 viikkoa ennen bariatrista leikkausta ja liikuntainterventiota 4 viikkoa bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • COMAP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebekah Wilmington, BMBSBMedSci

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihavat aikuiset (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2)
  • Ikähaitari 18-70 vuotta
  • Suunniteltu RYGB-leikkaukseen tai sleeve gastrectomy -leikkaukseen.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät sovi tai eivät sovellu RYGB- tai Sleeve-gastrektomiaan Tier 4 Bariatric Surgery MDT:n mukaisesti.
  • Niistä korkean riskin potilaista, jotka joutuvat nopeasti leikkaukseen, suljemme pois potilaat, joiden sydämen vajaatoiminta on NYHA-arvolla >3 tai 4, ja potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 60

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmän 1 vastusharjoitusterapian toteutettavuus
Yksi ryhmä, joka on satunnaistettu saamaan 4 viikon resistenssiharjoitusterapiaa tutkimaan mahdollisuutta ottaa käyttöön tällainen ohjelma bariatrisessa väestössä.
Muut: Resistenssiharjoitusterapia

4 viikkoa vastustusharjoitusterapiaa. Tämä on 4 viikon kestävyysharjoitusohjelma, joka voidaan suorittaa kotona. Ohjelma on suunniteltu progressiiviseksi. Sen on suunnitellut bariatrinen fysioterapeutti ja liikuntafysiologi. Tästä harjoitusohjelmasta keskustellaan seulontakäynnillä, interventio-RET-ryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan koulutusmateriaalia.

Jokaiselle osallistujalle annetaan turvallisuusneuvontaa sen varmistamiseksi, että jos he tuntevat olonsa huonovointiseksi, rintakipua/puristavaa tunnetta, hänen on käännyttävä tarvittaessa yleislääkärin/kiireellisen hoidon puoleen. Harjoituksia tulee tehdä vähintään kolme kertaa viikossa. Vaatimustenmukaisuutta seurataan Fitbit-latauksilla jokaisella käynnillä. Fitbittejä käytetään vain harjoitusten aikana.
Ei väliintuloa: Ryhmän 2 perushoito
Tämä ryhmä on satunnaistettu saamaan tavanomaista hoitoa leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida bariatrisen leikkauksen vaikutuksia luustolihasten ultraäänipaksuuteen.
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13–14 viikkoa
Tämä arvioidaan lihasten ultraäänellä ja yksiköillä (mm)
Opintojen kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13–14 viikkoa
Arvioida bariatrisen leikkauksen vaikutuksia luustolihasten poikkileikkausalaan (cm2)
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13–14 viikkoa
Tämä arvioidaan lihasten ultraäänellä
Opintojen kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13–14 viikkoa
Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka pysyivät mukana koko tutkimuksen interventiohaarassa
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13–14 viikkoa
Mitataan prosentteina.
Opintojen kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13–14 viikkoa
Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka täyttivät tutkimuksen interventiohaaran. FitBit-näytön käytön ohjaama.
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13–14 viikkoa
Tämä arviointi mitataan prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttivat hoitomyöntymistavoitteet tutkimuksen interventiohaarassa.
Opintojen kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13–14 viikkoa
Tutkimukseen värvättyjen potilaiden lukumäärän arviointi
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13–14 viikkoa
Tämä arvio mitataan yksinkertaisena numeerisena arvona
Opintojen kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13–14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Kokonaistutkimuksen kesto osallistujaa kohden on 13-14 viikkoa, jokaisella henkilökohtaisella tutkimuspäivällä otetaan verikokeet. Suunnitelma on 3 näistä päivistä, seulontaveriarvot tarkistetaan NHS:n käyttöliittymästä.
Nämä tulokset tehdään analysoimalla verinäytteitä, jotka on otettu osallistujien venepunktiolla. Yksiköt ovat mmol .
Kokonaistutkimuksen kesto osallistujaa kohden on 13-14 viikkoa, jokaisella henkilökohtaisella tutkimuspäivällä otetaan verikokeet. Suunnitelma on 3 näistä päivistä, seulontaveriarvot tarkistetaan NHS:n käyttöliittymästä.
Luustolihasten arkkitehtuuri (kuitujen pituus)
Aikaikkuna: Kokonaistutkimuksen keston osallistujaa kohti oletetaan olevan 13-14 viikkoa, ultraäänitutkimukset suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä. suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä
Tätä mittausta varten käytetään ultraäänikuvausta. Yksiköt (mm).
Kokonaistutkimuksen keston osallistujaa kohti oletetaan olevan 13-14 viikkoa, ultraäänitutkimukset suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä. suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä
Lihasväsymys (maksimi vapaaehtoiset supistukset)
Aikaikkuna: Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohden odotetaan olevan 13–14 viikkoa, jokainen tämän tuloksen arviointi suoritetaan henkilökohtaisen opiskelupäivän aikana.
Tämä on lihaksen tai lihasryhmän suurin voimantuotantokyky
Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohden odotetaan olevan 13–14 viikkoa, jokainen tämän tuloksen arviointi suoritetaan henkilökohtaisen opiskelupäivän aikana.
Laiha kehon massa käyttämällä BIA:ta ja D3-kreatiinia
Aikaikkuna: Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, jokaiselle osallistujalle tarjotaan resurssit arvioinnin helpottamiseksi heidän henkilökohtaisena opiskelupäivänsä aikana, virtsanäytteet palautetaan myöhemmin.
Nämä ovat stabiileja biomarkkereita, joita on aiemmin käytetty tutkimuksessa. Se toimii kehossa kreatiinina, joka on luonnossa esiintyvä aine.
Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, jokaiselle osallistujalle tarjotaan resurssit arvioinnin helpottamiseksi heidän henkilökohtaisena opiskelupäivänsä aikana, virtsanäytteet palautetaan myöhemmin.
Moottorin ohjaus voiman seurannassa
Aikaikkuna: Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Osana lyhyttä fyysisen suorituskyvyn akkutestiä
Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Tasapainota käyttämällä Timed Up and Go (TUG) -testiä
Aikaikkuna: Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Osana lyhyttä fyysisen suorituskyvyn akkutestiä
Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Tasapaino kävely- ja liiketestauksessa
Aikaikkuna: Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Osana lyhyttä fyysisen suorituskyvyn akkutestiä
Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Kädensijan vahvuustestin tarkoituksena on mitata käden ja kyynärvarren lihasten suurinta isometristä voimaa
Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Ennustettu maksimihapenkulutus (VO2 max) askellaatikkotestissä
Aikaikkuna: Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Osana lyhyttä fyysisen suorituskyvyn akkutestiä
Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Ihopoimu ja vartalon ympärysmitta
Aikaikkuna: Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Arvioida mahdolliset intervallimuutokset
Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Elämänlaadun mittaukset IPAQ-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Kyselyillä standardoidaan elämänlaadun arviointia potilaan näkökulmasta. IPAQ-kysely sisältää avoimia kysymyksiä, jotka liittyvät yksilöiden viimeisten 7 päivän muistiin fyysistä aktiivisuutta
Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Nämä tulokset tehdään analysoimalla verinäytteitä, jotka on otettu osallistujien venepunktiolla. Yksiköt ovat nmol/l.
Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Luustolihasten arkkitehtuuri (pennaatiokulma)
Aikaikkuna: Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Mittaukseen käytetään ultraäänikuvausta, yksiköt ovat asteina.
Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Elämänlaadun mittaukset SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.
Kyselyt tehdään elämänlaadun arvioinnin standardoimiseksi potilaan näkökulmasta. Kyselyssä käytetään arvioinnin keinona likert-asteikkoa.
Opiskelun kokonaiskeston osallistujaa kohti odotetaan olevan 13-14 viikkoa, nämä arvioinnit suoritetaan jokaisena henkilökohtaisena opiskelupäivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia tehdä niin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa