Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og træningsinterventioner: Effekter på muskler

18. juni 2024 opdateret af: University of Nottingham

Udforskning af den kortsigtede effekt af bariatrisk kirurgi på muskelstruktur og funktion; Efterfulgt af en gennemførlighedsvurdering af træningsintervention efter bariatrisk kirurgi

Formålet med dette projekt er at vurdere virkningerne af fedmekirurgi på muskelstruktur og funktion samt at undersøge muligheden for at foretage en træningsintervention efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-center gennemførlighedsforskningsprogram baseret på Royal Derby Hospital center ved University of Nottingham. Dette er en eksplorativ og forundersøgelse. Muskelstruktur og funktion af 12 patienter vil blive vurderet før fedmekirurgi og 6 uger og derefter 10 uger efter operationen. Efter 6 uger vil deltagerne blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 vil gennemgå en 4 ugers Resistance Exercise Training (RET). Gruppe 2 vil gennemgå standardbehandlingsproceduren. Den samlede varighed af programmet, vi sigter efter, er 13-14 uger før fedmekirurgi og træningsintervention i 4 uger efter fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • COMAP
        • Kontakt:
          • Rebekah Wilmington, BMBSBMedSci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige voksne (BMI større end eller lig med 35 kg/m2)
  • Aldersgruppe 18-70 år
  • Planlagt til RYGB-kirurgi eller ærmegatrektomioperation.
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnede eller ikke egnede til RYGB eller Sleeve Gastrectomy ifølge Tier 4 Bariatric Surgery MDT.
  • For de højrisikopatienter, som er hurtige til operation, vil vi udelukke patienter med en NYHA >3 eller 4 hjertesvigtstatus og dem med nyresvigt i slutstadiet.
  • BMI større end eller lig med 60

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Mulighed for modstandstræningsterapi
En gruppe, der er blevet randomiseret til at modtage 4 ugers modstandstræningsterapi for at undersøge muligheden for at indføre et sådant program i den bariatriske befolkning.
Andet: Modstandstræningsterapi

4 ugers Resistance Exercise Therapy. Dette er et 4 ugers modstandstræningsprogram, der kan gennemføres derhjemme. Programmet er designet til at være progressivt. Den er designet af en bariatrisk fysioterapeut og en træningsfysiolog. Dette øvelsesprogram vil blive diskuteret ved screeningsbesøget, undervisningsmateriale vil blive udleveret til deltagerne, som er randomiseret til interventions RET-gruppen.

Sikkerhedsråd vil blive givet til hver berettiget deltager for at sikre, at hvis de føler sig utilpas, udvikler brystsmerter/trammethed, så skal de søge råd hos praktiserende læge/akutomsorg, hvis det er nødvendigt. Øvelserne skal udføres mindst tre gange om ugen. Overholdelse vil blive overvåget med Fitbit-downloads ved hvert besøg. Fitbits vil kun blive båret under træningspas.
Ingen indgriben: Gruppe 2 Standardpleje
Denne gruppe er blevet randomiseret til at modtage standardbehandling efter operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningerne af fedmekirurgi på skeletmuskulaturens ultralydstykkelse.
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger
Dette vil blive vurderet ved hjælp af muskelultralyd og enheder (mm)
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger
At vurdere virkningerne af fedmekirurgi på skeletmuskulaturens tværsnitsareal (cm2)
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger
Dette vil blive vurderet ved hjælp af muskel ultralyd
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger
Vurdering af procentdelen af ​​patienter, der blev fastholdt gennem hele undersøgelsens interventionsarm
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger
Skal måles i procent.
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger
Vurdering af procentdelen af ​​patienter, der var kompatible med undersøgelsens interventionsarm. At blive styret af FitBit-skærmbrug.
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger
Denne vurdering vil blive målt som procentdel af patienter, der opfyldte overensstemmelsesmålene med interventionsarmen for undersøgelsen.
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger
Vurdering af antal patienter, der blev rekrutteret til undersøgelsen
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger
Denne vurdering vil blive målt som en simpel numerisk værdi
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger, og der vil blive taget blodprøver på hver enkelt studiedag. Planen er for 3 af disse dage, screening af blod vil blive gennemgået fra NHS-grænsefladen.
Disse resultater vil blive foretaget ved at analysere blodprøver taget ved venepunktur af deltagere. Enheder vil være mmol.
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger, og der vil blive taget blodprøver på hver enkelt studiedag. Planen er for 3 af disse dage, screening af blod vil blive gennemgået fra NHS-grænsefladen.
Skeletmuskelarkitektur (fiberlængde)
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger, ultralyd vil blive udført på hver enkelt studiedag. udføres på hver enkelt studiedag
En ultralydsscanning vil blive brugt til formålet med denne måling. Enheder (mm).
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger, ultralyd vil blive udført på hver enkelt studiedag. udføres på hver enkelt studiedag
Muskeltræthed (maksimal frivillige sammentrækninger)
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger, hver vurdering for dette resultat vil finde sted på de personlige studiedage.
Dette er den maksimale kraftgenererende kapacitet af en muskel eller gruppe af muskler
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger, hver vurdering for dette resultat vil finde sted på de personlige studiedage.
Mager kropsmasse ved hjælp af BIA og D3 kreatin
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger, hver deltager vil blive forsynet med ressourcer til at lette disse vurderinger på deres personlige studiedage, urinopsamlinger vil blive returneret senere.
Det er stabile biomarkører, som tidligere har været brugt i forskning. Det virker i kroppen som kreatin, som er et naturligt forekommende stof.
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger, hver deltager vil blive forsynet med ressourcer til at lette disse vurderinger på deres personlige studiedage, urinopsamlinger vil blive returneret senere.
Motorstyring i kraftsporing
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Som en del af den korte fysiske ydeevne batteritest
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Balancer ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Som en del af den korte fysiske ydeevne batteritest
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Balance i gang- og bevægelsestest
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Som en del af den korte fysiske ydeevne batteritest
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Formålet med håndgrebsstyrketesten er at måle den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Forudsagt maksimalt iltforbrug (VO2 max) i step box test
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Som en del af den korte fysiske ydeevne batteritest
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Målinger af hudfold og kropsomkreds
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
At vurdere for enhver intervalændring
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Målinger af livskvalitet ved hjælp af IPAQ-spørgeskema
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Der udføres spørgeskemaer for at standardisere vurderingen af ​​livskvalitet fra patientperspektivet. IPAQ-spørgeskemaet indeholder åbne spørgsmål omkring individers sidste 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Disse resultater vil blive foretaget ved at analysere blodprøver taget ved venepunktur af deltagere. Enheder vil være nmol/L.
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Skeletmuskelarkitektur (pennationsvinkel)
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
En ultralydsscanning vil blive brugt til formålet med denne måling, enheder vil være i grader.
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Målinger af livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.
Spørgeskemaer udføres for at standardisere vurderingen af ​​livskvalitet fra patientperspektivet. Dette spørgeskema bruger en likert-skala som middel til vurdering.
Den samlede varighed af undersøgelsen pr. deltager forventes at være 13 til 14 uger. Disse vurderinger vil blive udført på hver enkelt studiedag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner