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Interventi di chirurgia bariatrica ed esercizio fisico: effetti sul muscolo

11 agosto 2023 aggiornato da: University of Nottingham

Esplorare l'effetto a breve termine della chirurgia bariatrica sulla struttura e sulla funzione muscolare; Seguito da una valutazione di fattibilità dell'intervento di esercizio dopo la chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti della chirurgia bariatrica sulla struttura e sulla funzione muscolare, nonché indagare sulla fattibilità di intraprendere un intervento di esercizio post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un programma di ricerca di fattibilità a centro unico con sede presso il centro Royal Derby Hospital dell'Università di Nottingham. Si tratta di uno studio esplorativo e di fattibilità. La struttura muscolare e la funzione di 12 pazienti saranno valutate prima della chirurgia bariatrica ea 6 settimane, e poi 10 settimane, dopo l'intervento. Dopo 6 settimane, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 sarà sottoposto a 4 settimane di allenamento con esercizi di resistenza (RET). Il gruppo 2 sarà sottoposto a procedura di cura standard. La durata totale del programma a cui miriamo è di 13-14 settimane prima della chirurgia bariatrica e dell'intervento di esercizio fisico per 4 settimane dopo la chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
        • Reclutamento
        • COMAP
        • Contatto:
          • Rebekah Wilmington, BMBSBMedSci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti obesi (BMI maggiore o uguale a 35 kg/m2)
  • Fascia d'età 18-70 anni
  • Previsto per intervento chirurgico RYGB o intervento di gastrectomia a manica.
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono idonei o non idonei per RYGB o sleeve gastrectomia secondo la chirurgia bariatrica di livello 4 MDT.
  • Per quei pazienti ad alto rischio che sono indirizzati rapidamente alla chirurgia, escluderemo i pazienti con uno stato di insufficienza cardiaca NYHA> 3 o 4 e quelli con insufficienza renale allo stadio terminale.
  • BMI maggiore o uguale a 60

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fattibilità della terapia con esercizi di resistenza del gruppo 1
Un gruppo che è stato randomizzato per ricevere 4 settimane di terapia con esercizi di resistenza per esplorare la fattibilità dell'introduzione di tale programma nella popolazione bariatrica.
Altro: Terapia degli esercizi di resistenza

4 settimane di terapia con esercizi di resistenza. Questo è un programma di allenamento con esercizi di resistenza di 4 settimane che può essere completato a casa. Il programma è progettato per essere progressivo. È stato progettato da un fisioterapista bariatrico e da un fisiologo dell'esercizio. Questo programma di esercizi sarà discusso durante la visita di screening, verrà fornito materiale educativo ai partecipanti che sono randomizzati al gruppo RET di intervento.

Verranno forniti consigli sulla sicurezza a ciascun partecipante idoneo per garantire che, se non si sentono bene, sviluppino dolore / oppressione toracica, devono chiedere consiglio al medico di famiglia / cure urgenti se necessario. Gli esercizi dovranno essere eseguiti almeno tre volte a settimana. La conformità verrà monitorata con i download di Fitbit ad ogni visita. I Fitbit verranno indossati solo durante le sessioni di allenamento.
Nessun intervento: Gruppo 2 Cure standard
Questo gruppo è stato randomizzato per ricevere cure post-operatorie standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti della chirurgia bariatrica sullo spessore ecografico del muscolo scheletrico.
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane
Questo sarà valutato utilizzando l'ecografia muscolare e le unità (mm)
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane
Valutare gli effetti della chirurgia bariatrica sull'area della sezione trasversale del muscolo scheletrico (cm2)
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane
Questo sarà valutato utilizzando l'ecografia muscolare
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane
Valutazione della percentuale di pazienti che sono stati mantenuti per tutto il braccio di intervento dello studio
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane
Da misurare in percentuale.
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane
Valutazione della percentuale di pazienti conformi al braccio di intervento dello studio. Per essere guidato dall'uso del monitor FitBit.
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane
Questa valutazione sarà misurata come percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi di conformità con il braccio di intervento per lo studio.
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane
Valutazione del numero di pazienti che sono stati reclutati nello studio
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane
Questa valutazione sarà misurata come un semplice valore numerico
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, ci saranno prelievi di sangue in ogni giorno di studio di persona. Il piano è per 3 di questi giorni, lo screening del sangue sarà rivisto dall'interfaccia NHS.
Questi risultati saranno ottenuti analizzando i campioni di sangue prelevati dalla venopuntura dei partecipanti. Le unità saranno mmol .
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, ci saranno prelievi di sangue in ogni giorno di studio di persona. Il piano è per 3 di questi giorni, lo screening del sangue sarà rivisto dall'interfaccia NHS.
Architettura del muscolo scheletrico (lunghezza delle fibre)
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, gli ultrasuoni verranno eseguiti ogni giorno di studio di persona. eseguito in ogni giornata di studio di persona
Ai fini di questa misurazione verrà utilizzata un'ecografia. Unità (mm).
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, gli ultrasuoni verranno eseguiti ogni giorno di studio di persona. eseguito in ogni giornata di studio di persona
Affaticabilità muscolare (massime contrazioni volontarie)
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, ogni valutazione per questo risultato avrà luogo durante i giorni di studio di persona.
Questa è la capacità massima di generare forza di un muscolo o di un gruppo di muscoli
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, ogni valutazione per questo risultato avrà luogo durante i giorni di studio di persona.
Massa corporea magra utilizzando BIA e creatina D3
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, a ciascun partecipante verranno fornite le risorse per facilitare queste valutazioni durante i giorni di studio di persona, le raccolte di urina verranno restituite in seguito.
Questi sono biomarcatori stabili che sono stati precedentemente utilizzati nella ricerca. Agisce nel corpo come la creatina, che è una sostanza presente in natura.
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, a ciascun partecipante verranno fornite le risorse per facilitare queste valutazioni durante i giorni di studio di persona, le raccolte di urina verranno restituite in seguito.
Controllo motorio nell'inseguimento della forza
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Come parte del breve test della batteria delle prestazioni fisiche
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Equilibrio utilizzando il test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Come parte del breve test della batteria delle prestazioni fisiche
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Equilibrio nel test dell'andatura e del movimento
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Come parte del breve test della batteria delle prestazioni fisiche
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Lo scopo del test di forza della presa è quello di misurare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Previsto consumo massimo di ossigeno (VO2 max) nel test step box
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Come parte del breve test della batteria delle prestazioni fisiche
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Misurazione della piega cutanea e della circonferenza corporea
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Per valutare eventuali variazioni di intervallo
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Misurazioni della qualità della vita utilizzando il questionario IPAQ
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
I questionari vengono eseguiti per standardizzare la valutazione della qualità della vita dal punto di vista del paziente. Il questionario IPAQ contiene domande a risposta aperta che riguardano gli ultimi 7 giorni di attività fisica da parte delle persone
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Questi risultati saranno ottenuti analizzando i campioni di sangue prelevati dalla venopuntura dei partecipanti. Le unità saranno nmol/L.
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Architettura del muscolo scheletrico (angolo pennato)
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Verrà utilizzata un'ecografia per lo scopo di questa misurazione, le unità saranno in gradi.
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
Misurazioni della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.
I questionari vengono eseguiti per standardizzare la valutazione della qualità della vita dal punto di vista del paziente. Questo questionario utilizza una scala Likert come mezzo di valutazione.
La durata totale dello studio per partecipante dovrebbe essere di 13-14 settimane, queste valutazioni saranno eseguite in ogni giornata di studio di persona.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per farlo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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