Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie en inspanningsinterventies: effecten op spieren

11 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nottingham

Onderzoek naar het kortetermijneffect van bariatrische chirurgie op spierstructuur en -functie; Gevolgd door een haalbaarheidsbeoordeling van inspanningsinterventie na bariatrische chirurgie

Het doel van dit project is om de effecten van bariatrische chirurgie op de spierstructuur en -functie te beoordelen en om de haalbaarheid van een inspanningsinterventie na de operatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een haalbaarheidsonderzoeksprogramma in één centrum, gebaseerd op het Royal Derby Hospital-centrum van de Universiteit van Nottingham. Dit is een verkennend en haalbaarheidsonderzoek. Spierstructuur en -functie van 12 patiënten zullen worden beoordeeld vóór bariatrische chirurgie en 6 weken en vervolgens 10 weken na de operatie. Na 6 weken worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 volgt een weerstandstraining (RET) van 4 weken. Groep 2 ondergaat de standaard zorgprocedure. De totale duur van het programma waarnaar we streven is 13-14 weken voorafgaand aan bariatrische chirurgie en oefeninterventie gedurende 4 weken na bariatrische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • COMAP
        • Contact:
          • Rebekah Wilmington, BMBSBMedSci

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige volwassenen (BMI groter dan of gelijk aan 35 kg/m2)
  • Leeftijdscategorie 18-70 jaar oud
  • Gepland voor RYGB-operatie of sleeve-gastrectomie-operatie.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet fit of niet geschikt zijn voor RYGB of sleeve gastrectomie volgens Tier 4 Bariatric Surgery MDT.
  • Voor die hoogrisicopatiënten die snel worden geopereerd, sluiten we patiënten uit met een NYHA> 3 of 4 hartfalenstatus en degenen met nierfalen in het eindstadium.
  • BMI groter dan of gelijk aan 60

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 Weerstandsoefentherapie Haalbaarheid
Een groep die gerandomiseerd is om 4 weken weerstandsoefentherapie te krijgen om de haalbaarheid te onderzoeken van het introduceren van een dergelijk programma bij de bariatrische populatie.
Ander: Weerstand Oefentherapie

4 weken weerstandsoefentherapie. Dit is een krachttrainingsprogramma van 4 weken dat thuis kan worden voltooid. Het programma is ontworpen om vooruitstrevend te zijn. Het is ontworpen door een obese fysiotherapeut en een inspanningsfysioloog. Dit beweegprogramma wordt besproken tijdens het screeningsbezoek, voorlichtingsmateriaal wordt verstrekt aan de deelnemers die gerandomiseerd worden in de interventie-RET-groep.

Elke in aanmerking komende deelnemer krijgt veiligheidsadvies om ervoor te zorgen dat als hij zich onwel voelt, pijn op de borst of een beklemmend gevoel op de borst krijgt, hij of zij zo nodig advies moet inwinnen bij de huisarts/spoedeisende hulp. De oefeningen moeten minstens drie keer per week worden uitgevoerd. Naleving wordt bij elk bezoek gecontroleerd met Fitbit-downloads. Fitbits worden alleen tijdens trainingssessies gedragen.
Geen tussenkomst: Groep 2 Standaardzorg
Deze groep is gerandomiseerd om na de operatie standaardzorg te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van bariatrische chirurgie op de dikte van echografie van skeletspieren te beoordelen.
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken bedragen
Dit wordt beoordeeld met behulp van spier-echografie en eenheden (mm)
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken bedragen
Om de effecten van bariatrische chirurgie op de dwarsdoorsnede van de skeletspier (cm2) te beoordelen
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken bedragen
Dit wordt beoordeeld met behulp van spierechografie
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken bedragen
Beoordeling van het percentage patiënten dat behouden bleef tijdens de interventie-arm van het onderzoek
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken bedragen
Te meten als percentage.
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken bedragen
Beoordeling van het percentage patiënten dat aan de interventie-arm van het onderzoek voldeed. Laat u leiden door het gebruik van een FitBit-monitor.
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken bedragen
Deze beoordeling zal worden gemeten als percentage van de patiënten die de nalevingsdoelen hebben gehaald met de interventie-arm voor het onderzoek.
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken bedragen
Beoordeling van het aantal patiënten dat voor het onderzoek was geworven
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken bedragen
Deze beoordeling wordt gemeten als een eenvoudige numerieke waarde
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken bedragen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, er zal bloed worden afgenomen op elke persoonlijke studiedag. Plan is voor 3 van deze dagen, screeningbloed zal worden beoordeeld vanuit de NHS-interface.
Deze resultaten zullen worden verkregen door bloedmonsters te analyseren die zijn genomen door aderpunctie van deelnemers. Eenheden zijn mmol.
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, er zal bloed worden afgenomen op elke persoonlijke studiedag. Plan is voor 3 van deze dagen, screeningbloed zal worden beoordeeld vanuit de NHS-interface.
Skeletspierarchitectuur (vezellengte)
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, echo's zullen worden uitgevoerd op elke persoonlijke studiedag. uitgevoerd op elke persoonlijke studiedag
Voor deze meting wordt gebruik gemaakt van een echografie. Eenheden (mm).
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, echo's zullen worden uitgevoerd op elke persoonlijke studiedag. uitgevoerd op elke persoonlijke studiedag
Spiervermoeidheid (maximale vrijwillige samentrekkingen)
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, elke beoordeling voor deze uitkomst vindt plaats op de persoonlijke studiedagen.
Dit is het maximale krachtgenererende vermogen van een spier of spiergroep
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, elke beoordeling voor deze uitkomst vindt plaats op de persoonlijke studiedagen.
Vetvrije massa met behulp van BIA en D3 creatine
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, elke deelnemer zal worden voorzien van de middelen om deze beoordelingen op hun persoonlijke studiedagen te vergemakkelijken, urinecollecties zullen later worden geretourneerd..
Dit zijn stabiele biomarkers die eerder in onderzoek zijn gebruikt. Het werkt in het lichaam als creatine, een natuurlijk voorkomende stof.
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, elke deelnemer zal worden voorzien van de middelen om deze beoordelingen op hun persoonlijke studiedagen te vergemakkelijken, urinecollecties zullen later worden geretourneerd..
Motorbesturing bij het volgen van krachten
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Als onderdeel van de Short Physical Performance Battery Test
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Balans met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Als onderdeel van de Short Physical Performance Battery Test
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Evenwicht in loop- en bewegingstesten
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Als onderdeel van de Short Physical Performance Battery Test
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Handgreep kracht
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Het doel van de handgreepsterktetest is het meten van de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Voorspeld maximaal zuurstofverbruik (VO2 max) in step box-test
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Als onderdeel van de Short Physical Performance Battery Test
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Metingen van huidplooien en lichaamsomtrek
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Om eventuele intervalveranderingen te beoordelen
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Metingen van levenskwaliteit met behulp van IPAQ-vragenlijst
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Er worden vragenlijsten uitgevoerd om de beoordeling van de kwaliteit van leven vanuit het perspectief van de patiënt te standaardiseren. De IPAQ-vragenlijst bevat open vragen over de herinnering aan fysieke activiteit van individuen over de laatste 7 dagen
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Deze resultaten zullen worden verkregen door bloedmonsters te analyseren die zijn genomen door aderpunctie van deelnemers. De eenheden zijn nmol/L.
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Skeletspierarchitectuur (pennatiehoek)
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Voor deze meting wordt een echografie gebruikt, de eenheden zijn in graden.
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Kwaliteit van leven metingen met behulp van SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.
Er worden vragenlijsten uitgevoerd om de beoordeling van de kwaliteit van leven vanuit het perspectief van de patiënt te standaardiseren. Deze vragenlijst maakt gebruik van een Likert-schaal als beoordelingsmethode.
De totale duur van het onderzoek per deelnemer zal naar verwachting 13 tot 14 weken zijn, deze beoordelingen zullen op elke persoonlijke studiedag worden uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om dat te doen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weerstand Oefentherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren