抗菌ハミガキの効果と患者満足度
2025年4月9日 更新者：Lorenzo Breschi、University of Bologna
抗菌歯磨き粉の効率と患者の満足度の in vivo 評価: 二重盲検ランダム化比較試験
このランダム化比較臨床試験（RCCT）の主な目的は、ストレプトコッカス・ミュータンス（S.
最近導入された歯磨き粉の唾液中のミュータンス）と市販の歯磨き粉の比較。
副次的アウトカムは、歯磨き粉に対する患者の印象 (味、満足度など) を評価し、象牙質過敏症、プラーク形成、歯肉炎症の潜在的な変化を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40125
- DIBINEM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 歯数が 20 本以上の患者。
- 良好な口腔衛生レベル (歯肉出血指数が 20% を超えない)
- -研究への参加を希望し、インフォームドコンセントに署名できる患者
除外基準:
- 歯の異常（エナメル形成不全症、象牙質形成不全症など）;
- 固有染色 (フッ素症);
- 齲蝕病変;
- 進行した歯周病（プロービング>2、自然歯肉出血、歯の可動性>1）;
- 喫煙者;
- 歯列矯正装置の使用;
- 過去3か月間の抗生物質の使用;
- 過去 3 か月間の抗菌洗口剤の使用;
- 潜在的なアレルギー;
- 薬物およびアルコール乱用;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最近紹介した歯磨き粉
最近導入された歯磨き粉で 1 日 2 回のブラッシング。
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4週間、1日2回の歯磨き。
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アクティブコンパレータ：市販の歯磨き粉
市販の歯磨き粉で1日2回ブラッシング。
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4週間、1日2回の歯磨き。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレプトコッカスミュータンの細菌数（S. mutans）
時間枠：4週間
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TelluriumおよびBacitracin（MSTB）を伴う唾液炎症は、S。mutansの分離に使用されます。
0.1 mLの唾液サンプルは、0.9 mLの滅菌生理食塩水で希釈されます。次に、唾液の10進希釈液は最大10-3になります。
各媒体プレートは、以前に希釈した0.1 mLから10-3に培養されます。次に、サンプルは寒天プレートに均一に広がります。
最後に、プレートが密封されます。
それらは37°Cで48時間インキュベートされます。
細菌コロニーは、ステレオ顕微鏡の下で観察され、形態と色によって識別されます。
CFUには、サンプルが元々希釈された回数を掛け、唾液のミリリットルあたりのコロニー形成単位（CFU/mL）の数として表されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス
時間枠：4週間
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プラークは、開示ソリューションを使用して開示され、次のように記録されます。スコア0 =プラークの不在。スコア1 =頸部縁の上のプラークの個別の斑点。スコア2 =歯の子宮頸部縁での薄くて連続的なプラークのバンド[最大1 mm]。スコア3 = 1 mmより広いプラークのバンドですが、歯の冠の3分の1未満をカバーしています。スコア4 =少なくとも3分の1を覆うプラークは、歯の冠の3分の2未満です。スコア5 =歯の冠を2/3王に覆うプラーク。
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4週間
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歯肉インデックス
時間枠：4週間
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ノースカロライナの歯周プローブ（米国イリノイ州シカゴのHu-friedy）を使用して、次のスケールに応じて歯肉指数を決定します。スコア0 =炎症の欠如。スコア1 =軽度の炎症がわずかに色のわずかな変化とテクスチャのわずかな変化。スコア2 =中程度の炎症中程度のグレージング、赤み、浮腫、および肥大。スコア3 =重度の炎症マークの赤みと肥大。
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4週間
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象牙質過敏症
時間枠：4週間
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自己報告された象牙質過敏症の患者が考慮されます。
約1 cmの距離からの1秒間の空気爆風が露出した象牙質に適用されます。
参加者の応答は、4ポイントのシフ感度スケールを使用して評価されます（0から：参加者は応答しません。
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4週間
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歯の色
時間枠：4週間
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治療前後の参加者の満足度が記録され、違いが評価されます。 歯の色に対する患者の満足に関するデータを取得するために、1〜10の範囲の審美的な数値視覚アナログスケールを含むアンケートが被験者に与えられます。 1 =「まったく満足していない」と10 =「非常に満足している」 |
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。