Účinnost antibakteriální zubní pasty a spokojenost pacientů
9. dubna 2025 aktualizováno: Lorenzo Breschi, University of Bologna
In vivo hodnocení účinnosti antibakteriální zubní pasty a spokojenosti pacientů: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním cílem této randomizované kontrolované klinické studie (RCCT) bude porovnat účinnost při snižování množství Streptococcus mutans (S.
Mutans) ve slinách nedávno představené zubní pasty ve srovnání s komerčně dostupnou zubní pastou.
Sekundárními výstupy bude posouzení dojmu pacientů ze zubních past (z hlediska chuti, spokojenosti atd.) a prozkoumání potenciálních změn v hypersenzitivitě dentinu, tvorbě plaku a zánětu dásní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40125
- DIBINEM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s minimálně 20 zuby;
- Dobrá úroveň ústní hygieny (index krvácení dásní nepřesahuje 20 %)
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie a schopni podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anomálie zubů (amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta atd.);
- Vnitřní skvrna (fluoróza);
- kazové léze;
- Pokročilé onemocnění parodontu (sondování >2, spontánní krvácení dásní, pohyblivost zubů >1);
- kuřáci;
- Použití ortodontických zařízení;
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících;
- Použití antibakteriálních ústních vod v posledních 3 měsících;
- Potenciální alergie;
- Zneužívání drog a alkoholu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nedávno představená zubní pasta
Čištění dvakrát denně nedávno zavedenou zubní pastou.
|
Čistěte zuby 2x denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Komerční zubní pasta
Čištění zubů dvakrát denně běžně dostupnou zubní pastou.
|
Čistěte zuby 2x denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální počet Streptococcus mutans (S. mutans)
Časové okno: 4 týdny
|
Pro izolaci S. mutans bude použit agar mitis salivarius s teluriem a bacitracinem (MSTB).
Vzorek slin 0,1 ml bude zředěn 0,9 ml sterilního normálního fyziologického roztoku; Dále bude desetinná ředění slin tvořena až 10-3.
Každá střední deska bude kultivována z 0,1 ml dříve zředěného vzorku na 10-3; Poté bude vzorek rovnoměrně rozšířen na agarové desky.
Nakonec budou desky zapečetěny.
Budou inkubovány po dobu 48 hodin při 37 ° C.
Bakteriální kolonie budou pozorovány pod stereo mikroskopem a identifikovány morfologií a barvou.
CFU bude násoben počtem, kolikrát byl vzorek původně zředěn a vyjádřen jako počet jednotek vytvářejících kolonii na mililitr (CFU/ml) slin.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaků
Časové okno: 4 týdny
|
Plak bude zveřejněn pomocí roztoku a zaznamenán následovně: Skóre 0 = absence plaku; Skóre 1 = oddělené skvrny plaku na cervikálním okraji; Skóre 2 = tenký, kontinuální pás plaku [až 1 mm] na cervikálním okraji zubu; skóre 3 = pás plaku širší než 1 mm, ale pokrývá méně než třetinu koruny zubů; Skóre 4 = plak pokrývající alespoň jednu třetinu, ale méně než dvě třetiny koruny zubu; Skóre 5 = plak pokrývající 2/3 koruny nebo více koruny zubu.
|
4 týdny
|
|
Gingivální index
Časové okno: 4 týdny
|
Pro stanovení gingiválního indexu bude použita periodontální sonda v Severní Karolíně (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) podle následujícího stupnice: skóre 0 = absence zánětu; Skóre 1 = mírná zánětlivá mírná změna barvy a malá změna textury; Skóre 2 = mírné zánět Medice, zarudnutí, otoky a hypertrofie; Skóre 3 = závažné zarudnutí a hypertrofii označené zánětem.
|
4 týdny
|
|
Hypersenzitivita dentinu
Časové okno: 4 týdny
|
Budou zváženy pacienti s hypersenzitivitou dentinu s vlastním hlášením.
Na exponovaný dentine bude aplikován výbuch vzduchu 1 s přibližně 1 cm.
Odpověď účastníka bude hodnocena pomocí čtyřbodové stupnice citlivosti Schiff (od 0: účastník neodpovídá, na 3: Účastník reaguje na podnět, považuje to za bolestivé a požaduje přerušení;
|
4 týdny
|
|
Barva zubu
Časové okno: 4 týdny
|
Spokojenost účastníků před a po léčbě bude zaznamenána a bude hodnocen rozdíl. Za účelem získání údajů týkajících se spokojenosti pacientů s barvou zubů bude subjektům dán dotazník obsahující estetickou numerickou stupnici vizuálního analogogu v rozsahu od 1 do 10. 1 = "vůbec není spokojen" a 10 = "velmi spokojený" |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.2022.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .