Effektiviteten af en antibakteriel tandpasta og patienttilfredshed
9. april 2025 opdateret af: Lorenzo Breschi, University of Bologna
In vivo-evaluering af antibakteriel tandpasta-effektivitet og patienters tilfredshed: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCCT) vil være at sammenligne effektiviteten til at reducere mængden af Streptococcus mutans (S.
Mutaner) i spyt fra en nyligt introduceret tandpasta sammenlignet med en kommercielt tilgængelig tandpasta.
De sekundære resultater vil være at vurdere patienternes indtryk af tandpastaerne (i form af smag, tilfredshed etc.), og at undersøge potentielle ændringer i dentinoverfølsomhed, plakdannelse og tandkødsbetændelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40125
- DIBINEM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med minimum 20 tænder;
- Godt mundhygiejneniveau (gingival blødningsindeks på ikke over 20%)
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og kan underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tandanomalier (amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta osv.);
- Iboende plet (fluorose);
- Carieslæsioner;
- Avanceret periodontal sygdom (sondering >2, spontan blødning af tandkødet, tandmobilitet >1);
- Rygere;
- Brug af ortodontiske anordninger;
- Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder;
- Brug af antibakterielle mundskyllemidler inden for de sidste 3 måneder;
- Potentielle allergier;
- Narkotika- og alkoholmisbrug;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: For nylig introducerede tandpasta
Børstning to gange om dagen med en nylig introduceret tandpasta.
|
Børstning af tænder 2 gange om dagen i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Kommerciel tandpasta
Børst to gange om dagen med en kommercielt tilgængelig tandpasta.
|
Børstning af tænder 2 gange om dagen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterietælling af Streptococcus Mutans (S. Mutans)
Tidsramme: 4 uger
|
Agar Mitis spytarius med Tellurium og Bacitracin (MSTB) vil blive brugt til S. mutans -isolering.
0,1 ml spytprøven fortyndes med 0,9 ml steril normal saltvand; Dernæst vil decimalfortyndinger af spyt blive sammensat til 10-3.
Hver medium plade dyrkes fra 0,1 ml af den tidligere fortyndede prøve til 10-3; Derefter spredes prøven ensartet på agarpladerne.
Endelig vil pladerne blive forseglet.
De inkuberes i 48 timer ved 37 ° C.
De bakterielle kolonier vil blive observeret under et stereomikroskop og identificeret ved morfologi og farve.
CFU'en ganges med antallet af gange, prøven oprindeligt blev fortyndet og udtrykt som antallet af koloniedannende enheder pr. Ml (CFU/ml) spyt.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque -indeks
Tidsramme: 4 uger
|
Plaket vil blive afsløret ved hjælp af en afslørende løsning og registreret som følger: score 0 = fravær af plak; Resultat 1 = separate flecks af plak på livmoderhalsmargenen; Resultat 2 = et tyndt, kontinuerligt bånd af plak [op til 1 mm] ved tandens livmoderhalsmargin; Resultat 3 = et bånd af plaque bredere end 1 mm, men dækker mindre end en tredjedel af tandkronen; Resultat 4 = plak, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedel af tandens krone; Resultat 5 = plak, der dækker 2/3-krone eller mere af tandens krone.
|
4 uger
|
|
Gingival Index
Tidsramme: 4 uger
|
En periodontal sonde i North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vil blive brugt til at bestemme gingivalindeks i henhold til følgende skala: score 0 = fravær af betændelse; Resultat 1 = mild betændelsesbelastende lille ændring i farve og lidt ændring i tekstur; score 2 = moderat inflammationsmoderat ruder, rødme, ødemer og hypertrofi; Resultat 3 = Alvorlig betændelsesmærket rødme og hypertrofi.
|
4 uger
|
|
Dentin overfølsomhed
Tidsramme: 4 uger
|
Patienter med selvrapporteret dentin-overfølsomhed vil blive overvejet.
En 1-s luftblast fra ca. 1 cm afstand påføres på eksponeret dentin.
Deltagerens svar vurderes ved hjælp af 4-punkts Schiff Sensitivity Scale (fra 0: Deltager reagerer ikke på 3: Deltager reagerer på stimulus, betragter den smertefuld og anmoder om ophør;
|
4 uger
|
|
Tandfarve
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagernes tilfredshed før og efter behandling registreres, og forskellen vurderes. For at få dataene om patienters tilfredshed med tandfarve vil et spørgeskema, der indeholder æstetisk numerisk visual-analoge skala, der spænder fra 1 til 10, blive givet til emnerne. 1 = "overhovedet ikke tilfreds" og 10 = "meget tilfreds" |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.2022.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .