Az antibakteriális fogkrém hatékonysága és a betegek elégedettsége
2022. október 3. frissítette: Lorenzo Breschi, University of Bologna
Az antibakteriális fogkrém hatékonyságának és a betegek elégedettségének in vivo értékelése: kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak (RCCT) az elsődleges célja a Streptococcus mutans (S.
Mutans) egy nemrégiben bevezetett fogkrém nyálában a kereskedelemben kapható fogkrémhez képest.
A másodlagos eredmények a betegek fogkrémekről alkotott benyomásának felmérése (íz, elégedettség stb. tekintetében), valamint a dentin túlérzékenység, plakkképződés és ínygyulladás lehetséges változásainak vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 20 fogú betegek;
- Jó szájhigiénés szint (fogínyvérzési index nem haladja meg a 20%-ot)
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és képesek aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Foganomáliák (amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta stb.);
- Intrinsic folt (fluorózis);
- Caries elváltozások;
- Előrehaladott fogágybetegség (szondázás >2, spontán fogínyvérzés, fogmozgás >1);
- Dohányzók;
- Fogszabályozó eszközök használata;
- antibiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban;
- antibakteriális szájöblítők használata az elmúlt 3 hónapban;
- Lehetséges allergia;
- Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nemrég bevezetett fogkrém
Napi kétszeri fogmosás egy nemrég bemutatott fogkrémmel.
|
Napi 2x fogmosás 4 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi fogkrém
Napi kétszeri fogmosás a kereskedelemben kapható fogkrémmel.
|
Napi 2x fogmosás 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Streptococcus mutans (S. mutans) baktériumszáma
Időkeret: 4 hét
|
Agar Mitis salivariust tellúrral és bacitracinnal (MSTB) használjuk a S. mutans izolálásához.
A 0,1 ml-es nyálmintát 0,9 ml steril normál sóoldattal hígítjuk; ezután a nyál tizedes hígítását 10-3-ra kell elkészíteni.
Mindegyik táptalajt 0,1 ml előzőleg hígított mintáról 10-3-ra tenyésztjük; ezután a minta egyenletesen eloszlik az agarlemezeken.
Végül a lemezeket le kell zárni.
48 órán át 37°C-on inkubálják.
A baktériumkolóniákat sztereomikroszkóp alatt figyeljük meg, és morfológia és szín alapján azonosítjuk.
A CFU-t megszorozzuk a minta eredetileg hígításának számával, és a telepképző egységek száma a nyál milliliterére (CFU/ml) számítva.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: 4 hét
|
A plakkot egy feltáró oldat segítségével mutatjuk be, és a következőképpen rögzítjük: 0 pont = plakk hiánya; pont 1 = külön lepedék foltok a nyakszélen; 2. pont = vékony, folytonos plakksáv [1 mm-ig] a fog nyaki szélén; 3. pontszám = 1 mm-nél szélesebb, de a fogkorona kevesebb mint egyharmadát fedő plakksáv; 4 pont = plakk, amely a fog koronájának legalább egyharmadát, de kevesebb mint kétharmadát fedi; 5. pont = a fog koronájának legalább 2/3-át borító plakk.
|
4 hét
|
|
Gingiva index
Időkeret: 4 hét
|
North Carolina periodontális szondát (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) használunk a fogínyindex meghatározásához a következő skála szerint: 0 pont = gyulladás hiánya; pont 1 = enyhe gyulladás – enyhén enyhe színváltozás és csekély változás a textúrában; 2. pontszám = mérsékelt gyulladás - közepes mértékű üvegezés, bőrpír, ödéma és hipertrófia; 3. pontszám = súlyos, gyulladásra utaló bőrpír és hipertrófia.
|
4 hét
|
|
Dentin túlérzékenység
Időkeret: 4 hét
|
Figyelembe kell venni azokat a betegeket is, akik saját bevallásuk szerint dentin-túlérzékenységgel rendelkeznek.
Körülbelül 1 cm távolságból 1 másodperces légfúvás kerül a szabaddá tett dentinre.
A résztvevő válaszát a 4 pontos Schiff érzékenységi skála segítségével értékeljük (0-tól: a résztvevő nem reagál, 3-ig: a résztvevő reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja, és kéri a kezelés abbahagyását;
|
4 hét
|
|
A fogak színe
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők elégedettségét a kezelés előtt és után rögzítik, és értékelik a különbséget.
A páciensek fogszínnel való megelégedettségére vonatkozó adatok beszerzése érdekében egy 1-től 10-ig terjedő esztétikai numerikus vizuális-analóg skálát tartalmazó kérdőívet adunk át az alanyoknak.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.2022.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .