Effekten av en antibakteriell tannkrem og pasientens tilfredshet
3. oktober 2022 oppdatert av: Lorenzo Breschi, University of Bologna
In vivo-evaluering av antibakteriell tannkrems effektivitet og pasienttilfredshet: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCCT) vil være å sammenligne effektiviteten for å redusere mengden Streptococcus mutans (S.
Mutans) i spytt av en nylig introdusert tannkrem sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig tannkrem.
De sekundære resultatene vil være å vurdere pasientenes inntrykk av tannkremene (med hensyn til smak, tilfredshet etc.), og å undersøke potensielle endringer i dentinoverfølsomhet, plakkdannelse og gingivalbetennelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minimum 20 tenner;
- Godt munnhygienenivå (gingival blødningsindeks som ikke overstiger 20%)
- Pasienter som er villige til å delta i studien og kan signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tannavvik (amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta etc.);
- Intrinsic flekk (fluorose);
- Karieslesjoner;
- Avansert periodontal sykdom (sondering >2, spontan blødning i tannkjøttet, tannmobilitet >1);
- Røykere;
- Bruk av kjeveortopedisk utstyr;
- Bruk av antibiotika de siste 3 månedene;
- Bruk av antibakterielle munnskyllinger de siste 3 månedene;
- potensielle allergier;
- Narkotika- og alkoholmisbruk;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nylig introdusert tannkrem
Børsting to ganger om dagen med en nylig introdusert tannkrem.
|
Pusser tennene 2 ganger om dagen i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kommersiell tannkrem
Børsting to ganger om dagen med en kommersielt tilgjengelig tannkrem.
|
Pusser tennene 2 ganger om dagen i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterietall av Streptococcus mutans (S. mutans)
Tidsramme: 4 uker
|
Agar Mitis salivarius med tellur og bacitracin (MSTB) vil bli brukt for S. mutans-isolasjon.
0,1 ml spyttprøven vil bli fortynnet med 0,9 ml sterilt normalt saltvann; deretter vil desimalfortynninger av spytt gjøres opp til 10-3.
Hver medium plate vil bli dyrket fra 0,1 ml av den tidligere fortynnede prøven til 10-3; deretter vil prøven bli jevnt fordelt på agarplatene.
Til slutt skal platene forsegles.
De vil bli inkubert i 48 timer ved 37°C.
Bakteriekoloniene vil bli observert under et stereomikroskop og identifisert ved morfologi og farge.
CFU vil multipliseres med antall ganger prøven opprinnelig ble fortynnet og uttrykt som antall kolonidannende enheter per milliliter (CFU/mL) spytt.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Plaketten vil bli avslørt ved bruk av en avslørende løsning og registrert som følger: score 0 = fravær av plakk; poengsum 1 = separate flekker av plakk på cervical margin; skåre 2 = et tynt, kontinuerlig bånd av plakk [opptil 1 mm] ved den cervikale kanten av tannen; skåre 3 = et plakettbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av tannkronen; skåre 4 = plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av tannkronen; poengsum 5 = plakk som dekker 2/3-krone eller mer av kronen på tannen.
|
4 uker
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 4 uker
|
En North Carolina periodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) vil bli brukt for å bestemme gingivalindeks i henhold til følgende skala: score 0 = fravær av betennelse; skåre 1 = mild betennelse-litt liten endring i farge og liten endring i tekstur; skåre 2 = moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi; skåre 3 = alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi.
|
4 uker
|
|
Dentin overfølsomhet
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienter med selvrapportert dentinoverfølsomhet vil bli vurdert.
En 1-sekunds luftblåsing fra ca. 1 cm avstand vil bli brukt på eksponert dentin.
Deltakerens respons vil bli vurdert ved hjelp av 4-punkts Schiff Sensitivity Scale (fra 0: deltaker svarer ikke, til 3: deltaker reagerer på stimulus, anser det som smertefullt og ber om seponering;
|
4 uker
|
|
Tannfarge
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakernes tilfredshet før og etter behandling vil bli registrert og forskjellen vil bli vurdert.
For å få data om pasientens tilfredshet med tannfarge, vil et spørreskjema som inneholder en estetisk numerisk visuell-analog skala fra 1 til 10 bli gitt til forsøkspersonene.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.2022.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .