항균 치약의 효능과 환자의 만족도
2025년 4월 9일 업데이트: Lorenzo Breschi, University of Bologna
항균 치약의 효능과 환자 만족도에 대한 생체 내 평가: 이중 맹검 무작위 통제 시험
이 무작위 대조 임상 시험(RCCT)의 주요 목적은 Streptococcus mutans(S.
Mutans)는 시중에서 판매되는 치약과 비교하여 최근 출시된 치약의 타액에 함유되어 있습니다.
2차 결과는 치약에 대한 환자의 인상(맛, 만족도 등)을 평가하고 상아질 과민성, 플라크 형성 및 치은 염증의 잠재적인 변화를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40125
- DIBINEM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 20개의 치아를 가진 환자;
- 양호한 구강 위생 수준(치은 출혈 지수가 20%를 초과하지 않음)
- 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 치아 기형(법랑형성 부전증, 상아질 형성 부전증 등);
- 고유 얼룩(불소증);
- 충치 병변;
- 진행성 치주 질환(프로빙 >2, 자발적인 잇몸 출혈, 치아 이동성 >1);
- 흡연자;
- 교정 장치 사용;
- 최근 3개월 이내 항생제 사용;
- 지난 3개월 동안 항균 구강 세정제 사용;
- 잠재적인 알레르기;
- 약물 및 알코올 남용;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최근 출시된 치약
최근 출시된 치약으로 하루에 두 번 양치질을 합니다.
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4주 동안 하루 2회 양치질.
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활성 비교기: 상업용 치약
시중에서 판매되는 치약으로 하루에 두 번 양치하십시오.
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4주 동안 하루 2회 양치질.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Streptococcus Mutans의 박테리아 수 (S. mutans)
기간: 4 주
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Tellurium 및 Bacitracin (MSTB)을 가진 한천 Mitis salivarius는 S. mutans 분리에 사용됩니다.
0.1 mL 타액 샘플은 0.9 mL의 멸균 정상 식염수로 희석 될 것이다; 다음으로 타액의 소수 희석은 최대 10-3으로 구성됩니다.
각각의 배지 플레이트는 0.1 mL의 이전에 희석 된 샘플로부터 10-3으로 배양 될 것이다; 그런 다음 샘플이 한천 플레이트에 균일하게 퍼집니다.
마지막으로 플레이트가 밀봉됩니다.
그들은 37 ℃에서 48 시간 동안 인큐베이션 될 것이다.
박테리아 식민지는 스테레오 현미경으로 관찰되며 형태와 색상으로 확인됩니다.
CFU는 샘플이 원래 희석 된 횟수를 곱하고 타액의 밀리 리터 (CFU/mL) 당 콜로니 형성 단위의 수로 표현 될 것이다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수
기간: 4 주
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플라크는 공개 용액을 사용하여 공개하고 다음과 같이 기록됩니다. 점수 0 = 플라크의 부재; 점수 1 = 자궁 경부 마진에 플라크의 별도의 플렉스; 스코어 2 = 치아의 자궁 경부 마진에서 얇고 연속적인 플라크 밴드 [최대 1mm]; 스코어 3 = 1mm보다 넓지 만 치아 크라운의 3 분의 1 미만을 덮는 플라크 밴드; 스코어 4 = 플라크는 적어도 1/3이지만 치아 왕관의 3 분의 1 미만을 덮고 있습니다. 스코어 5 = 치아의 왕관의 2/3- 크라운을 덮는 플라크.
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4 주
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치은 지수
기간: 4 주
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노스 캐롤라이나 치주 프로브 (Hu-Friedy, Shicago, IL, USA)는 다음 척도에 따라 치은 지수를 결정하는 데 사용됩니다. 점수 0 = 염증의 부재; 점수 1 = 가벼운 염증-색상의 약간 약간의 변화와 질감의 변화가 거의 없습니다. 스코어 2 = 중간 정도의 염증-중간 글레이징, 발적, 부종 및 비대; 스코어 3 = 심한 염증 표시 발적 및 비대.
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4 주
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상아질 과민증
기간: 4 주
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자체보고 된 상아질 과민증 환자가 고려됩니다.
약 1cm 거리의 1 초의 공기 폭발이 노출 된 상아질에 적용됩니다.
참가자의 응답은 4 점 Schiff 민감도 척도를 사용하여 평가됩니다 (0 : 참가자는 응답하지 않습니다.
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4 주
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치아 색
기간: 4 주
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치료 전후에 참가자의 만족도가 기록되고 차이가 평가됩니다. 치아 색상에 대한 환자의 만족도에 관한 데이터를 얻기 위해, 1 내지 10 범위의 미적 숫자 시각-아날로그 척도를 포함하는 설문지가 주제에 대해 제공 될 것이다. 1 = "전혀 만족하지 않음"및 10 = "매우 만족" |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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