Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność antybakteryjnej pasty do zębów a zadowolenie pacjentów

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lorenzo Breschi, University of Bologna

Ocena in vivo skuteczności antybakteryjnej pasty do zębów i zadowolenia pacjentów: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego (RCCT) będzie porównanie skuteczności w zmniejszaniu ilości Streptococcus mutans (S. Mutans) w ślinie niedawno wprowadzonej pasty do zębów w porównaniu z pastą dostępną na rynku. Wynikiem drugorzędnym będzie ocena wrażeń pacjentów dotyczących past do zębów (pod względem smaku, zadowolenia itp.) oraz zbadanie potencjalnych zmian w zakresie nadwrażliwości zębiny, powstawania płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40125
        • DIBINEM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z minimum 20 zębami;
  2. Dobry poziom higieny jamy ustnej (wskaźnik krwawienia dziąseł nie przekraczający 20%)
  3. Pacjenci chętni do udziału w badaniu i zdolni do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Anomalie zębów (amelogenesis imperfecta, dentinogeneza imperfecta itp.);
  2. Barwienie wewnętrzne (fluoroza);
  3. zmiany próchnicze;
  4. Zaawansowana choroba przyzębia (sondowanie >2, samoistne krwawienie dziąseł, ruchomość zębów >1);
  5. palacze;
  6. Korzystanie z urządzeń ortodontycznych;
  7. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. Stosowanie antybakteryjnych płynów do płukania jamy ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. Potencjalne alergie;
  10. Nadużywanie narkotyków i alkoholu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedawno wprowadzona pasta do zębów
Szczotkowanie dwa razy dziennie niedawno wprowadzoną pastą do zębów.
Inny: Szczotkowanie
Mycie zębów 2x dziennie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Komercyjna pasta do zębów
Szczotkowanie dwa razy dziennie dostępną w handlu pastą do zębów.
Inny: Szczotkowanie
Mycie zębów 2x dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bakteryjna Streptococcus mutans (S. mutans)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Agar mitis saliius z tellurium i bacitracyna (MSTB) zostanie zastosowany do izolacji S. mutans. Próbka śliny 0,1 ml zostanie rozcieńczona 0,9 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej; Następnie dziesiętne rozcieńczenia śliny będą składane do 10-3. Każda płyta średnia będzie hodowana od 0,1 ml wcześniej rozcieńczonej próbki do 10-3; Następnie próbka będzie równomiernie rozłożona na płytkach agarowych. Wreszcie płyty zostaną zapieczętowane. Zostaną one inkubowane przez 48 godzin w 37 ° C. Kolonie bakteryjne będą obserwowane pod mikroskopem stereo i zidentyfikowane według morfologii i koloru. CFU zostanie pomnożona przez liczbę razy, gdy próbka została pierwotnie rozcieńczona i wyrażona jako liczba jednostek tworzących kolonię na mililitr (CFU/ml) śliny.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik płytki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Płytka zostanie ujawniona przy użyciu ujawniającego rozwiązania i zarejestrowana w następujący sposób: wynik 0 = brak płytki nazębnej; Wynik 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na marginesie szyjki macicy; Wynik 2 = cienki, ciągły pasek płytki nazębnej [do 1 mm] na brzegu szyjki macicy zęba; Wynik 3 = pasek płytki wyższej niż 1 mm, ale pokrywa mniej niż jedną trzecią korony zęba; Wynik 4 = tablica obejmująca co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie korony zęba; Wynik 5 = płytka pokrywa 2/3 lub więcej korony zęba.
4 tygodnie
Wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do określenia wskaźnika dziąseł zostanie wykorzystana sonda przyzębia Karoliny Północnej (HU-Friedy, Chicago, IL, USA) zgodnie z następującą skalą: wynik 0 = brak stanu zapalnego; Wynik 1 = łagodny zapalenie lekko niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury; Wynik 2 = umiarkowane zapalenie umiarkowane szkliwa, zaczerwienienie, obrzęk i przerost; Wynik 3 = poważne zaczerwienienie i przerost zapalny.
4 tygodnie
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rozważą pacjenci z nadwrażliwością zębiny zębiny. 1-sekundowy podmuch powietrzny z odległości około 1 cm zostanie przyłożony na odsłoniętą zębinę. Odpowiedź uczestnika zostanie oceniona przy użyciu 4-punktowej skali wrażliwości Schiffa (od 0: uczestnik nie odpowiada, na 3: uczestnik odpowiada na bodziec, uważa go bolesne i prosi o przerwanie;
4 tygodnie
Kolor zęba
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zadowolenie uczestników przed i po leczeniu zostanie zarejestrowane, a różnica zostanie oceniona. W celu uzyskania danych dotyczących zadowolenia pacjentów z koloru zęba podano kwestionariusz zawierający estetyczną skalę wizualną wizualną od 1 do 10.

1 = „W ogóle nie zadowolony” i 10 = „bardzo zadowolony”
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Współpracownicy

Unilever R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.2022.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj