Eficácia de um creme dental antibacteriano e satisfação dos pacientes
9 de abril de 2025 atualizado por: Lorenzo Breschi, University of Bologna
Avaliação in vivo da eficiência do creme dental antibacteriano e da satisfação dos pacientes: um estudo controlado randomizado duplo-cego
O objetivo primário deste ensaio clínico randomizado controlado (RCCT) será comparar a eficácia na redução da quantidade de Streptococcus mutans (S.
Mutans) na saliva de um creme dental introduzido recentemente em comparação com um creme dental disponível comercialmente.
Os resultados secundários serão avaliar a impressão dos pacientes sobre os cremes dentais (em termos de sabor, satisfação, etc.) e investigar possíveis alterações na hipersensibilidade dentinária, formação de placa e inflamação gengival.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40125
- DIBINEM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mínimo de 20 dentes;
- Bom nível de higiene bucal (índice de sangramento gengival não superior a 20%)
- Pacientes dispostos a participar do estudo e capazes de assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anomalias dentárias (amelogênese imperfeita, dentinogênese imperfeita etc.);
- Mancha intrínseca (fluorose);
- Lesões de cárie;
- Doença periodontal avançada (sondagem >2, sangramento gengival espontâneo, mobilidade dentária >1);
- Fumantes;
- Uso de aparelhos ortodônticos;
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses;
- Uso de enxaguatórios bucais antibacterianos nos últimos 3 meses;
- Alergias potenciais;
- Abuso de drogas e álcool;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pasta de dentes recentemente introduzida
Escovar duas vezes ao dia com uma pasta de dente recém-introduzida.
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Escovar os dentes 2x ao dia durante 4 semanas.
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Comparador Ativo: Pasta de dente comercial
Escovar duas vezes ao dia com um creme dental disponível comercialmente.
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Escovar os dentes 2x ao dia durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem bacteriana de Streptococcus mutans (S. mutans)
Prazo: 4 semanas
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O ágar mitis salivarius com telúrio e bacitracina (MSTB) será usado para isolamento de S. mutans.
A amostra de saliva de 0,1 ml será diluída com 0,9 ml de solução salina normal estéril; Em seguida, as diluições decimais da saliva serão feitas até 10-3.
Cada placa média será cultivada de 0,1 mL da amostra diluída anteriormente para 10-3; Em seguida, a amostra será espalhada uniformemente nas placas de ágar.
Finalmente, as placas serão seladas.
Eles serão incubados por 48 horas a 37 ° C.
As colônias bacterianas serão observadas sob um microscópio estéreo e identificadas por morfologia e cor.
A UFC será multiplicada pelo número de vezes que a amostra foi originalmente diluída e expressa como o número de unidades de formação de colônias por mililitro (UFC/ml) de saliva.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: 4 semanas
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A placa será divulgada usando uma solução divulgadora e registrada da seguinte forma: Pontuação 0 = ausência de placa; Pontuação 1 = manchas separadas de placa na margem cervical; Pontuação 2 = uma faixa fina e contínua de placa [até 1 mm] na margem cervical do dente; Pontuação 3 = uma faixa de placa mais larga que 1 mm, mas cobrindo menos de um terço da coroa de dente; Pontuação 4 = placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços da coroa do dente; Pontuação 5 = Placa cobrindo 2/3 da coroa ou mais da coroa do dente.
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4 semanas
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Índice gengival
Prazo: 4 semanas
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Uma sonda periodontal da Carolina do Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) será usada para determinar o índice gengival de acordo com a seguinte escala: pontuação 0 = ausência de inflamação; Pontuação 1 = Inflamação leve levemente leve mudança de cor e pouca mudança de textura; Pontuação 2 = envidraçamento moderado moderado de inflamação, vermelhidão, edema e hipertrofia; Pontuação 3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação graves.
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4 semanas
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Hipersensibilidade à dentina
Prazo: 4 semanas
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Pacientes com hipersensibilidade à dentina autorreferida serão considerados.
Uma explosão de ar de 1 s de aproximadamente 1 cm de distância será aplicada em dentina exposta.
A resposta do participante será avaliada usando a escala de sensibilidade de Schiff de 4 pontos (de 0: o participante não responde, a 3: o participante responde ao estímulo, considera doloroso e solicita descontinuação;
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4 semanas
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Cor do dente
Prazo: 4 semanas
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A satisfação dos participantes antes e após o tratamento será registrada e a diferença será avaliada. Para obter os dados relativos à satisfação dos pacientes com a cor dos dentes, um questionário contendo escala estética numérica numérica visual variando de 1 a 10 será dada aos sujeitos. 1 = "não satisfeito" e 10 = "muito satisfeito" |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.2022.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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