Wirksamkeit einer antibakteriellen Zahnpasta und Patientenzufriedenheit
9. April 2025 aktualisiert von: Lorenzo Breschi, University of Bologna
In-vivo-Bewertung der Wirksamkeit antibakterieller Zahnpasta und der Patientenzufriedenheit: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCCT) wird der Vergleich der Wirksamkeit bei der Verringerung der Menge an Streptococcus mutans (S.
Mutans) im Speichel einer neu eingeführten Zahnpasta im Vergleich zu einer handelsüblichen Zahnpasta.
Die sekundären Ergebnisse werden darin bestehen, den Eindruck der Patienten von den Zahnpasten (in Bezug auf Geschmack, Zufriedenheit usw.) zu beurteilen und mögliche Veränderungen bei Dentinüberempfindlichkeit, Plaquebildung und Zahnfleischentzündung zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
BO
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Bologna, BO, Italien, 40125
- DIBINEM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens 20 Zähnen;
- Gute Mundhygiene (Gingivablutungsindex nicht über 20 %)
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen können
Ausschlusskriterien:
- Zahnanomalien (Amelogenesis imperfecta, Dentinogenesis imperfecta etc.);
- Eigenfärbung (Fluorose);
- Kariesläsionen;
- Fortgeschrittene Parodontitis (Sondieren >2, spontanes Zahnfleischbluten, Zahnbeweglichkeit >1);
- Raucher;
- Verwendung von kieferorthopädischen Geräten;
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten;
- Verwendung von antibakteriellen Mundspülungen in den letzten 3 Monaten;
- Mögliche Allergien;
- Drogen- und Alkoholmissbrauch;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kürzlich eingeführte Zahnpasta
Zweimal täglich mit einer neu eingeführten Zahnpasta putzen.
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4 Wochen lang 2x täglich die Zähne putzen.
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Aktiver Komparator: Kommerzielle Zahnpasta
Zweimal täglich mit einer handelsüblichen Zahnpasta putzen.
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4 Wochen lang 2x täglich die Zähne putzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienzahl von Streptokokkus -Mutans (S. mutans)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Agar Mitis Salivarius mit Tellurium und Bacitracin (MSTB) wird für die Isolation von S. mutans verwendet.
Die 0,1 -ml -Speichelprobe wird mit 0,9 ml steriler normaler Kochsalzlösung verdünnt. Als nächstes wird Dezimalverdünnungen von Speichel bis zu 10-3 bestehen.
Jede mittlere Platte wird von 0,1 ml der zuvor verdünnten Probe auf 10-3 kultiviert; Dann wird die Probe auf den Agarplatten gleichmäßig verteilt.
Schließlich werden die Teller versiegelt.
Sie werden 48 Stunden bei 37 ° C inkubiert.
Die bakteriellen Kolonien werden unter einem Stereo -Mikroskop beobachtet und durch Morphologie und Farbe identifiziert.
Die KFU wird mit der Häufigkeit multipliziert, wenn die Stichprobe ursprünglich verdünnt und als Anzahl der koloniegebildeten Einheiten pro Milliliter (KBE/ml) Speichel ausgedrückt wurde.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque -Index
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Plaque wird unter Verwendung einer offensichtlichen Lösung offengelegt und wie folgt aufgezeichnet: Score 0 = Abwesenheit von Plaque; Score 1 = separate Plaque -Flecken am Halsrand; Score 2 = ein dünnes, kontinuierliches Plaqueband [bis zu 1 mm] am Halsrand des Zahns; Score 3 = ein Plaque-Band, das breiter als 1 mm ist, aber weniger als ein Drittel der Zahnkrone abdeckt; Score 4 = Plaque, die mindestens ein Drittel bedeckt, aber weniger als zwei Drittel der Zahnkrone; Punktzahl 5 = Plaque mit 2/3-Krone oder mehr der Zahnkrone.
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4 Wochen
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Gingivalindex
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eine parodontale Sonde in North Carolina (Hu-friedy, Chicago, IL, USA) wird verwendet, um den Gingivalindex gemäß der folgenden Skala zu bestimmen: Score 0 = Fehlen von Entzündungen; Punktzahl 1 = leichte Entzündung, die leichte Farbe in der Farbe und geringe Änderung der Textur leuchtet; Score 2 = mittelschwere entzündungsweise Verglasung, Rötung, Ödeme und Hypertrophie; Score 3 = schwere entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie.
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4 Wochen
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Dentin -Überempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Patienten mit selbst berichteter Dentin-Überempfindlichkeit werden berücksichtigt.
Eine 1-s-Luft-Explosion aus ca. 1 cm Abstand wird auf exponierten Dentin aufgetragen.
Die Antwort des Teilnehmers wird anhand der 4-Punkt-Schiffs-Sensitivitätsskala bewertet (ab 0: Der Teilnehmer antwortet nicht auf 3: Der Teilnehmer reagiert auf Stimulus, betrachtet sie schmerzhaft und fordert die Abnahme an.
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4 Wochen
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Zahnfarbe
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer vor und nach der Behandlung wird erfasst und der Unterschied wird bewertet. Um die Daten zur Zufriedenheit der Patienten mit der Zahnfarbe zu erhalten, wird ein Fragebogen, der ästhetische numerische visuelle Analogeskala enthält, von 1 bis 10 an den Probanden gegeben. 1 = "überhaupt nicht zufrieden" und 10 = "Sehr zufrieden" |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.2022.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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