Eficacia de un dentífrico antibacteriano y satisfacción de los pacientes
9 de abril de 2025 actualizado por: Lorenzo Breschi, University of Bologna
Evaluación in vivo de la eficacia de la pasta de dientes antibacteriana y la satisfacción de los pacientes: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El objetivo principal de este ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) será comparar la eficacia en la reducción de la cantidad de Streptococcus mutans (S.
Mutans) en la saliva de un dentífrico de reciente introducción en comparación con un dentífrico comercialmente disponible.
Los resultados secundarios serán evaluar la impresión de los pacientes sobre las pastas dentales (en términos de sabor, satisfacción, etc.) e investigar los posibles cambios en la hipersensibilidad de la dentina, la formación de placa y la inflamación gingival.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40125
- DIBINEM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mínimo 20 dientes;
- Buen nivel de higiene bucal (índice de sangrado gingival no superior al 20%)
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio y capaces de firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- anomalías dentales (amelogénesis imperfecta, dentinogénesis imperfecta, etc.);
- Mancha intrínseca (fluorosis);
- lesiones de caries;
- Enfermedad periodontal avanzada (sondeo >2, sangrado espontáneo de las encías, movilidad dental >1);
- fumadores;
- Uso de dispositivos de ortodoncia;
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses;
- Uso de enjuagues bucales antibacterianos en los últimos 3 meses;
- Alergias potenciales;
- Abuso de drogas y alcohol;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta de dientes de reciente introducción
Cepillado dos veces al día con un dentífrico de reciente introducción.
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Cepillarse los dientes 2 veces al día durante 4 semanas.
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Comparador activo: Pasta de dientes comercial
Cepillarse dos veces al día con una pasta de dientes disponible en el mercado.
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Cepillarse los dientes 2 veces al día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento bacteriano de Streptococcus mutans (S. mutans)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Agar Mitis salivarius con telurio y bacitracina (MSTB) se utilizará para el aislamiento de S. mutans.
La muestra de saliva de 0.1 ml se diluirá con 0.9 ml de solución salina normal estéril; A continuación, las diluciones decimales de la saliva se realizarán hasta 10-3.
Cada placa media se cultivará de 0.1 ml de la muestra previamente diluida a 10-3; Luego, la muestra se extenderá de manera uniforme en las placas de agar.
Finalmente, las placas serán selladas.
Se incubarán durante 48 horas a 37 ° C.
Las colonias bacterianas se observarán bajo un microscopio estéreo e identificadas por morfología y color.
La CFU se multiplicará por el número de veces que la muestra se diluyó originalmente y se expresó como el número de unidades de formación de colonias por mililitro (CFU/ml) de saliva.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La placa se divulgará utilizando una solución de divulgación y se registrará de la siguiente manera: puntaje 0 = ausencia de placa; puntaje 1 = manchas de placa separadas en el margen cervical; puntaje 2 = una banda delgada y continua de placa [hasta 1 mm] en el margen cervical del diente; puntaje 3 = una banda de placa más ancha que 1 mm, pero que cubre menos de un tercio de la corona del diente; puntaje 4 = placa que cubre al menos un tercio, pero menos de dos tercios de la corona del diente; puntaje 5 = placa que cubre 2/3-corona o más de la corona del diente.
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4 semanas
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizará una sonda periodontal de Carolina del Norte (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) Para determinar el índice gingival de acuerdo con la siguiente escala: puntaje 0 = ausencia de inflamación; Puntuación 1 = Inflamación leve El cambio ligero en el color y poco cambio en la textura; puntaje 2 = glaseado moderado de inflamación moderada, enrojecimiento, edema e hipertrofia; puntaje 3 = enrojecimiento e hipertrofia marcados con inflamación severa.
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4 semanas
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Hipersensibilidad a la dentina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se considerará a los pacientes con hipersensibilidad a la dentina autoinformada.
Se aplicará una explosión de aire de 1 s desde aproximadamente 1 cm de distancia en dentina expuesta.
La respuesta del participante se evaluará utilizando la escala de sensibilidad de Schiff de 4 puntos (de 0: el participante no responde, a 3: el participante responde al estímulo, lo considera doloroso y solicita la interrupción;
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4 semanas
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Color de dientes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La satisfacción de los participantes antes y después del tratamiento se registrará y se evaluará la diferencia. Para obtener los datos relacionados con la satisfacción de los pacientes con el color del diente, se dará a los sujetos un cuestionario que contenga a los sujetos con análogo visual numérico que varía de 1 a 10. 1 = "no satisfecho en absoluto" y 10 = "muy satisfecho" |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.2022.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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