Efficacia di un dentifricio antibatterico e soddisfazione dei pazienti
3 ottobre 2022 aggiornato da: Lorenzo Breschi, University of Bologna
Valutazione in vivo dell'efficacia del dentifricio antibatterico e della soddisfazione dei pazienti: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
L'obiettivo principale di questo studio clinico controllato randomizzato (RCCT) sarà quello di confrontare l'efficacia nel ridurre la quantità di Streptococcus mutans (S.
Mutans) nella saliva di un dentifricio introdotto di recente rispetto a un dentifricio disponibile in commercio.
Gli esiti secondari saranno la valutazione dell'impressione dei pazienti sui dentifrici (in termini di gusto, soddisfazione, ecc.) e l'analisi dei potenziali cambiamenti nell'ipersensibilità dentinale, nella formazione della placca e nell'infiammazione gengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con minimo 20 denti;
- Buon livello di igiene orale (indice di sanguinamento gengivale non superiore al 20%)
- Pazienti disposti a partecipare allo studio e in grado di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anomalie dei denti (amelogenesi imperfetta, dentinogenesi imperfetta ecc.);
- Colorazione intrinseca (fluorosi);
- Lesioni cariose;
- Malattia parodontale avanzata (sondaggio >2, sanguinamento gengivale spontaneo, mobilità dentale >1);
- fumatori;
- Uso di dispositivi ortodontici;
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi;
- Uso di collutori antibatterici negli ultimi 3 mesi;
- Potenziali allergie;
- Abuso di droghe e alcol;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dentifricio introdotto di recente
Lavarsi i denti due volte al giorno con un dentifricio introdotto di recente.
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Lavarsi i denti 2 volte al giorno per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Dentifricio commerciale
Lavarsi i denti due volte al giorno con un dentifricio disponibile in commercio.
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Lavarsi i denti 2 volte al giorno per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta batterica di Streptococcus mutans (S. mutans)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Agar Mitis salivarius con tellurio e bacitracina (MSTB) sarà utilizzato per l'isolamento di S. mutans.
Il campione di saliva da 0,1 ml sarà diluito con 0,9 ml di soluzione fisiologica normale sterile; successivamente, verranno effettuate diluizioni decimali della saliva fino a 10-3.
Ciascuna piastra di terreno sarà coltivata da 0.1 ml del campione precedentemente diluito a 10-3; quindi, il campione verrà distribuito uniformemente sulle piastre di agar.
Infine, le lastre saranno sigillate.
Saranno incubate per 48 ore a 37°C.
Le colonie batteriche saranno osservate allo stereo microscopio e identificate per morfologia e colore.
Il CFU sarà moltiplicato per il numero di volte in cui il campione è stato originariamente diluito ed espresso come numero di unità formanti colonie per millilitro (CFU/mL) di saliva.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca
Lasso di tempo: 4 settimane
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La targa sarà divulgata utilizzando una soluzione divulgativa e registrata come segue: punteggio 0 = assenza di targa; punteggio 1 = macchie separate di placca sul margine cervicale; punteggio 2 = una banda sottile e continua di placca [fino a 1 mm] al margine cervicale del dente; punteggio 3 = una fascia di placca più larga di 1 mm, ma che copre meno di un terzo della corona del dente; punteggio 4 = placca che copre almeno un terzo, ma meno di due terzi della corona del dente; punteggio 5 = placca che copre 2/3 corone o più della corona del dente.
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4 settimane
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verrà utilizzata una sonda parodontale del North Carolina (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) per determinare l'indice gengivale secondo la seguente scala: punteggio 0 = assenza di infiammazione; punteggio 1 = lieve infiammazione, lieve cambiamento di colore e lieve cambiamento di consistenza; punteggio 2 = moderata infiammazione-vetratura moderata, arrossamento, edema e ipertrofia; punteggio 3 = arrossamento e ipertrofia marcati da grave infiammazione.
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4 settimane
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Ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: 4 settimane
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Saranno presi in considerazione i pazienti con ipersensibilità dentinale auto-riferita.
Verrà applicato un getto d'aria di 1 secondo da una distanza di circa 1 cm sulla dentina esposta.
La risposta del partecipante verrà valutata utilizzando la scala di sensibilità Schiff a 4 punti (da 0: il partecipante non risponde, a 3: il partecipante risponde allo stimolo, lo considera doloroso e richiede l'interruzione;
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4 settimane
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Colore dei denti
Lasso di tempo: 4 settimane
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La soddisfazione dei partecipanti prima e dopo il trattamento verrà registrata e verrà valutata la differenza.
Al fine di ottenere i dati relativi alla soddisfazione dei pazienti per il colore dei denti, verrà somministrato ai soggetti un questionario contenente una scala numerica visiva-analogica estetica che va da 1 a 10.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.2022.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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