Antibakteerisen hammastahnan teho ja potilaiden tyytyväisyys
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Lorenzo Breschi, University of Bologna
Antibakteerisen hammastahnan tehokkuuden ja potilaiden tyytyväisyyden in vivo -arviointi: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCCT) ensisijaisena tavoitteena on verrata tehoa Streptococcus mutansin (S.
Mutans) äskettäin käyttöön otetun hammastahnan syljessä verrattuna kaupallisesti saataviin hammastahnoihin.
Toissijaisina tuloksina arvioidaan potilaiden vaikutelmia hammastahnoista (maun, tyytyväisyyden jne. suhteen) ja tutkitaan mahdollisia muutoksia dentiiniyliherkkyydessä, plakin muodostumisessa ja ientulehduksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40125
- DIBINEM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään 20 hammasta;
- Hyvä suuhygienia (ienverenvuotoindeksi enintään 20 %)
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaiden epämuodostumat (amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta jne.);
- luontainen tahra (fluoroosi);
- kariesvauriot;
- Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (koetus >2, spontaani ienverenvuoto, hampaiden liikkuvuus >1);
- Tupakoitsijat;
- Oikomishoitolaitteiden käyttö;
- antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- antibakteeristen suuhuuhteluaineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- mahdolliset allergiat;
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äskettäin esitelty hammastahna
Harjaa kahdesti päivässä hiljattain esitellyllä hammastahnalla.
|
Hampaiden harjaus 2x päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kaupallinen hammastahna
Harjaa kahdesti päivässä kaupallisesti saatavalla hammastahnalla.
|
Hampaiden harjaus 2x päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Streptococcus -mutanien bakteerimäärät (S. mutans)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Agar Mitis Salivarius, jolla on telluuri ja bakitraasiini (MSTB), käytetään S. mutans -eristykseen.
0,1 ml syljenäyte laimennetaan 0,9 ml: lla steriiliä normaalia suolaliuosta; Seuraavaksi syljen desimaalin laimennot valmistetaan 10-3.
Jokaista väliainetta viljellään 0,1 ml aikaisemmin laimennettua näytettä arvoon 10-3; Sitten näyte leviää tasaisesti agarlevyille.
Lopuksi levyt suljetaan.
Niitä inkubidaan 48 tuntia 37 ° C: ssa.
Bakteerikolonia havaitaan stereo -mikroskoopilla ja tunnistetaan morfologialla ja värillä.
CFU kerrotaan, kuinka monta kertaa näyte laimennettiin ja ilmaistaan syljen pesäkkeiden muodostavien yksiköiden lukumääränä syljen millilitraa kohden.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatta -indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Plakki paljastetaan käyttämällä paljastavaa liuosta ja tallennetaan seuraavasti: pistemäärä 0 = plakin puuttuminen; Pisteet 1 = erilliset plakkipalat kohdunkaulan marginaalilla; Piste 2 = ohut, jatkuva plakkinauha [jopa 1 mm] hampaan kohdunkaulan marginaalilla; Piste 3 = plakin kaista, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle kolmanneksen hampaan kruunusta; pisteet 4 = plakki, joka kattaa vähintään kolmanneksen, mutta alle kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta; Pistemäärä 5 = plakki, joka kattaa 2/3-kruunun tai enemmän hampaan kruunusta.
|
4 viikkoa
|
|
Ikenen indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pohjois-Carolinan periodontaalista koetinta (Hu-Frieddy, Chicago, IL, USA) käytetään ikenen indeksin määrittämiseen seuraavan asteikon mukaisesti: pisteet 0 = tulehduksen puuttuminen; Pisteet 1 = lievä tulehduksen ja kevyesti vähäinen värin muutos ja rakenteen vähän muutosta; Piste 2 = kohtalainen tulehdus-kohtalainen lasitus, punoitus, turvotus ja hypertrofia; Piste 3 = vakava tulehduksen merkitty punoitus ja hypertrofia.
|
4 viikkoa
|
|
Dentinin yliherkkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaita, joilla on itse ilmoitettu dentiini-yliherkkyys.
Noin 1 cm: n etäisyyden 1 sekunnin ilmapuhallus levitetään paljastuneelle dentiinille.
Osallistujan vastaus arvioidaan käyttämällä 4-pisteistä Schiff-herkkyysasteikkoa (0: 0: Osallistuja ei vastaa, 3: Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää sitä tuskallisena ja pyytää lopettamista;
|
4 viikkoa
|
|
Hammasväri
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyys ennen hoitoa ja sen jälkeen tallennetaan ja ero arvioidaan. Potilaiden tyytyväisyydestä hampaiden väriin liittyvien tietojen saamiseksi annetaan kyselylomakkeen, joka sisältää esteettistä numeerista visuaalisia ja analogi-asteikkoja, jotka vaihtelevat välillä 1-10. 1 = "Ei tyydytetty ollenkaan" ja 10 = "erittäin tyytyväinen" |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.2022.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .