メラノーマにおける代謝表現型 (MetaMel)
2023年7月3日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
メラノーマ患者の予後と治療反応に関連する代謝表現型の同定
これは、質量分析を使用してヒト黒色腫の代謝機能を説明することを目的とした、単一施設の相関的で縦断的なバイオマーカー研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、メラノーマ患者の縦断コホートにおける代謝表現型を調査するために設計された単一施設の相関研究です。
この研究には、外科的切除または生検時の組織の収集が含まれます。
患者のサブセットにおける重要な介入は、安定同位体である[U13C]グルコースの周術期注入を行うことです。
患者は、発熱物質を含まない無菌の 13C-グルコースを静脈内投与され、8g ボーラスとして送達され、続いて 4g/時で 2～3 時間注入されます。
血液サンプルを採取して、グルコースを監視し、ガスクロマトグラフィー質量分析 (GC-MS) によって標識栄養素の濃縮を分析します。
切除または生検の時点で、腫瘍サンプルを分割し、液体窒素で直ちに凍結するか、処理して患者由来の異種移植片を形成します。
凍結された腫瘍サンプルは、その後次の目的で処理されます。GC-MS による同位体濃縮。液体クロマトグラフィー質量分析（LC-MS）によるグローバルメタボロミクス。そしてゲノム解析。
関連する臨床的、組織学的、およびゲノムの特徴も、代謝所見と相関します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aparna Rao
- 電話番号：+61385595000
- メール：aparna.rao@petermac.org
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Peter Mac Callum Cancer Centre
-
コンタクト：
- Aparna Rao
- メール：aparna.rao@petermac.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -書面によるインフォームドコンセントで18歳以上の男性または女性
- -外科的切除または生検を必要とする既知の黒色腫病変の存在
- -患者は、生検を受け、安定同位体注入を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができます（該当する場合）
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、[U-13C]グルコース注入を受けることから除外されます:
- 糖尿病
- 妊娠中または授乳中
- -研究手順を遵守できず、研究者の意見でフォローアップできない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【U-13C】ブドウ糖注入
無菌のパイロジェンを含まない[U-13C]グルコースの13.3%溶液を無菌水に10分間かけて急速に静脈内注入し、総用量8グラム(ボーラス用量)にする。
その後、注入は 1 時間あたり 4 グラムの速度に変更されます。
注入は、腫瘍の切除または生検の時まで続けられます。予定されている時間は 2 ～ 3 時間です。
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[U-13C]グルコースの周術期注入
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介入なし：[U-13C]グルコース注入なし
トランスレーショナル リサーチ研究のために血液と組織のサンプルを収集します。その他の追加の介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCAサイクルにおけるグルコース利用
時間枠：5年
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[U-13C]グルコース注入を受けている患者では、TCA サイクルでのグルコース利用を評価します (クエン酸 M+2/ピルビン酸 M+3 の比率、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ反応の代理を使用)。
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5年
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TCAサイクルにおける乳酸利用
時間枠：5年
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[U-13C] グルコース注入を受けている患者では、TCA サイクルでの乳酸利用を評価します (乳酸 M+3/3PG M+3 の比率を代理尺度として使用)。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：5年
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手術から疾患の再発または黒色腫関連の死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
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5年
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全生存
時間枠：5年
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何らかの原因による死亡までの手術時間として測定
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍のメタボロミクスおよびリピドミクス プロファイリング
時間枠：5年
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液体クロマトグラフィー質量分析法によって定量化された豊富な代謝産物と脂質種
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aparna Rao, MBBS PhD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月27日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。