Metabolické fenotypy u melanomu (MetaMel)
3. července 2023 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Identifikace metabolických fenotypů spojených s prognózou a terapeutickou odpovědí u pacientů s melanomem
Jedná se o jednocentrovou, korelativní, longitudinální studii biomarkerů, jejímž cílem je popsat metabolické rysy lidského melanomu pomocí hmotnostní spektrometrie.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o korelativní studii zaměřenou na jediné centrum, která má zkoumat metabolické fenotypy v longitudinální kohortě pacientů s melanomem.
Tato studie bude zahrnovat odběr tkáně v době chirurgické excize nebo biopsie.
Klíčovou intervencí u podskupiny pacientů bude provedení perioperačních infuzí stabilního izotopu [U13C]glukózy.
Pacientům bude intravenózně podávána sterilní, apyrogenní 13C-glukóza, podávaná jako 8g bolus s následnou infuzí 4 g/hod po dobu 2-3 hodin.
Budou odebrány vzorky krve pro monitorování glukózy a pro analýzu obohacení značených živin pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií (GC-MS).
V době resekce nebo biopsie budou vzorky nádoru rozděleny a buď okamžitě zmraženy v kapalném dusíku nebo zpracovány za vzniku xenoimplantátů získaných od pacienta.
Zmrazené vzorky nádorů budou následně zpracovány pro: izotopové obohacení pomocí GC-MS; globální metabolomika hmotnostní spektrometrií kapalinové chromatografie (LC-MS); a genomické analýzy.
Relevantní klinické, histologické a genomické rysy budou také korelovány s metabolickými nálezy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aparna Rao
- Telefonní číslo: +61385595000
- E-mail: aparna.rao@petermac.org
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Nábor
- Peter Mac Callum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Aparna Rao
- E-mail: aparna.rao@petermac.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s písemným informovaným souhlasem
- Přítomnost známé melanomové léze vyžadující chirurgickou excizi nebo biopsii
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně provedení biopsií a podání stabilní izotopové infuze (pokud je to vhodné)
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni z podávání infuze [U-13C]glukózy:
- Diabetes mellitus
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržovat postupy studie a sledovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [U-13C]Infuze glukózy
13,3% roztok sterilní, apyrogenní [U-13C]glukózy ve sterilní vodě bude podáván intravenózní infuzí rychle po dobu 10 minut do celkové dávky 8 gramů (bolusová dávka).
Poté se infuze změní na rychlost 4 gramy/hod.
Infuze bude pokračovat až do doby excize tumoru nebo biopsie, plánované 2-3 hodiny.
|
Peroperační infuze [U-13C]glukózy
|
|
Žádný zásah: Bez infuze [U-13C]glukózy
Vzorky krve a tkáně, které mají být odebrány pro studie translačního výzkumu, žádný další další zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití glukózy v cyklu TCA
Časové okno: 5 let
|
U pacientů, kteří dostávají infuzi [U-13C]glukózy, zhodnoťte využití glukózy v cyklu TCA (pomocí poměru citrát M+2/pyruvát M+3, náhrada reakce pyruvátdehydrogenázy)
|
5 let
|
|
Využití laktátu v cyklu TCA
Časové okno: 5 let
|
U pacientů, kteří dostávají infuzi [U-13C]glukózy, zhodnoťte využití laktátu v cyklu TCA (s použitím poměru laktátu M+3/3PG M+3 jako náhradní míry)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako doba od operace do recidivy onemocnění nebo úmrtí souvisejícího s melanomem, podle toho, co nastane dříve
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Měřeno jako doba operace do smrti z jakékoli příčiny
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomické a lipidové profilování nádoru
Časové okno: 5 let
|
Množství metabolitů a lipidových druhů, kvantifikováno kapalinovou chromatografií hmotnostní spektrometrií
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aparna Rao, MBBS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .