Metaboliske fænotyper i melanom (MetaMel)
3. juli 2023 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Identifikation af metaboliske fænotyper forbundet med prognose og terapeutisk respons hos patienter med melanom
Dette er et enkeltcenter, korrelativt, longitudinalt, biomarkørstudie, der har til formål at beskrive de metaboliske træk ved humant melanom ved hjælp af massespektrometri.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, korrelativt studie designet til at undersøge metaboliske fænotyper i en langsgående kohorte af patienter med melanom.
Denne undersøgelse vil involvere indsamling af væv på tidspunktet for kirurgisk excision eller biopsi.
Nøgleinterventionen i en undergruppe af patienter vil være at udføre perioperative infusioner af en stabil isotop, [U13C]Glucose.
Patienterne vil blive administreret intravenøst sterilt, pyrogenfrit 13C-glukose, indgivet som en 8 g bolus efterfulgt af infusion af 4 g/time i 2-3 timer.
Blodprøver vil blive taget til at overvåge glukose og analysere berigelse af mærkede næringsstoffer ved gaskromatografi massespektrometri (GC-MS).
På tidspunktet for resektion eller biopsi vil tumorprøver blive delt og enten straks frosset i flydende nitrogen eller behandlet til dannelse af patientafledte xenotransplantater.
Frosne tumorprøver vil efterfølgende blive behandlet til: isotopberigelse med GC-MS; global metabolomik ved væskekromatografi massespektrometri (LC-MS); og genomiske analyser.
Relevante kliniske, histologiske og genomiske træk vil også blive korreleret med metaboliske fund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aparna Rao
- Telefonnummer: +61385595000
- E-mail: aparna.rao@petermac.org
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekruttering
- Peter Mac Callum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Aparna Rao
- E-mail: aparna.rao@petermac.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre med skriftligt informeret samtykke
- Tilstedeværelse af en kendt melanomlæsion, der kræver kirurgisk excision eller biopsi
- Patienten er villig til og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder at gennemgå biopsier og modtage en stabil isotopinfusion (hvor relevant)
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at modtage en [U-13C]Glucoseinfusion:
- Diabetes mellitus
- Graviditet eller amning
- Patienter ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og følge op efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [U-13C]Glucoseinfusion
En 13,3 % opløsning af steril, pyrogenfri [U-13C]glukose i sterilt vand infunderes hurtigt intravenøst over 10 minutter til en samlet dosis på 8 gram (bolusdosis).
Derefter ændres infusionen til en hastighed på 4 gram/time.
Infusionen vil fortsætte indtil tidspunktet for tumorudskæring eller biopsi, planlagt 2-3 timer.
|
Perioperativ infusion af [U-13C]glucose
|
|
Ingen indgriben: Ingen [U-13C]Glucoseinfusion
Blod- og vævsprøver skal indsamles til translationelle forskningsundersøgelser, ingen anden yderligere intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseudnyttelse i TCA-cyklussen
Tidsramme: 5 år
|
Hos patienter, der modtager en [U-13C]Glucoseinfusion, skal du vurdere glucoseudnyttelsen i TCA-cyklussen (ved at bruge forholdet mellem citrat M+2/pyruvat M+3, et surrogat af pyruvatdehydrogenasereaktionen)
|
5 år
|
|
Lactatudnyttelse i TCA-cyklussen
Tidsramme: 5 år
|
Hos patienter, der modtager en [U-13C]Glucose-infusion, vurderes laktatudnyttelsen i TCA-cyklussen (brug forholdet mellem laktat M+3/3PG M+3 som et surrogatmål)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som tiden fra operation til sygdomsgentagelse eller melanom-relateret død, alt efter hvad der indtræffer først
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Målt som tidspunktet for operationen indtil døden af enhver årsag
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumormetabolomisk og lipidomisk profilering
Tidsramme: 5 år
|
Overflod af metabolitter og lipidarter, kvantificeret ved væskekromatografi massespektrometri
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aparna Rao, MBBS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .