Metaboliset fenotyypit melanoomassa (MetaMel)
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Melanoomapotilaiden ennusteeseen ja terapeuttiseen vasteeseen liittyvien metabolisten fenotyyppien tunnistaminen
Tämä on yhden keskuksen, korrelatiivinen, pituussuuntainen, biomarkkeritutkimus, jonka tavoitteena on kuvata ihmisen melanooman metabolisia ominaisuuksia massaspektrometrialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen korrelatiivinen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan metabolisia fenotyyppejä melanoomapotilaiden pitkittäiskohortissa.
Tämä tutkimus sisältää kudoksen keräämisen kirurgisen leikkauksen tai biopsian aikana.
Keskeinen interventio potilaiden alajoukolle on stabiilin isotoopin [U13C]glukoosin perioperatiiviset infuusiot.
Potilaille annetaan suonensisäisesti steriiliä, pyrogeenitonta 13C-glukoosia, joka annetaan 8 g:n boluksena, jota seuraa 4 g/tunti infuusio 2–3 tunnin ajan.
Verinäytteitä otetaan glukoosin seuraamiseksi ja leimattujen ravinteiden rikastumisen analysoimiseksi kaasukromatografisen massaspektrometrian (GC-MS) avulla.
Resektion tai biopsian yhteydessä kasvainnäytteet jaetaan ja joko jäädytetään välittömästi nestetypessä tai käsitellään potilaasta peräisin olevien ksenograftien muodostamiseksi.
Jäädytetyt kasvainnäytteet käsitellään myöhemmin: isotooppirikastus GC-MS:llä; globaali metabolomiikka nestekromatografian massaspektrometrialla (LC-MS); ja genomianalyysit.
Asiaankuuluvat kliiniset, histologiset ja genomiset ominaisuudet korreloivat myös metabolisten löydösten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aparna Rao
- Puhelinnumero: +61385595000
- Sähköposti: aparna.rao@petermac.org
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- Peter Mac Callum Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Aparna Rao
- Sähköposti: aparna.rao@petermac.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen kirjallisella suostumuksella
- Tunnettu melanoomaleesio, joka vaatii kirurgista leikkausta tai biopsiaa
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien biopsiat ja stabiilin isotooppiinfuusion saaminen (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois [U-13C]-glukoosi-infuusiota:
- Diabetes mellitus
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [U-13C]Glukoosi-infuusio
Steriilin, pyrogeenittoman [U-13C]glukoosin 13,3-prosenttinen liuos steriilissä vedessä infusoidaan suonensisäisesti nopeasti 10 minuutin aikana 8 gramman kokonaisannokseen (bolusannos).
Sitten infuusionopeus muuttuu 4 grammaa/tunti.
Infuusiota jatketaan kasvaimen leikkaukseen tai biopsiaan asti, suunniteltu 2-3 tuntia.
|
Perioperatiivinen [U-13C]glukoosin infuusio
|
|
Ei väliintuloa: Ei [U-13C]glukoosi-infuusiota
Veri- ja kudosnäytteet kerättävä translaatiotutkimusta varten, ei muita lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin käyttö TCA-syklissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaille, jotka saavat [U-13C]-glukoosi-infuusiota, arvioi glukoosin käyttö TCA-syklissä (käyttämällä sitraatti M+2/pyruvaatti M+3 suhdetta, pyruvaattidehydrogenaasireaktion korvike)
|
5 vuotta
|
|
Laktaatin käyttö TCA-syklissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilailla, jotka saavat [U-13C]glukoosi-infuusiota, arvioi laktaatin käyttö TCA-syklissä (käyttäen suhdetta laktaatti M+3/3PG M+3 korvikkeena)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika leikkauksesta taudin uusiutumiseen tai melanoomaan liittyvään kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkausaikana mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen metabolinen ja lipidominen profilointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Metaboliittien ja lipidilajien runsaus, mitattuna nestekromatografian massaspektrometrialla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aparna Rao, MBBS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .