- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05570227
Metaboliska fenotyper i melanom (MetaMel)
3 juli 2023 uppdaterad av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Identifiering av metaboliska fenotyper associerade med prognos och terapeutiskt svar hos patienter med melanom
Detta är en enstaka centrum, korrelativ, longitudinell, biomarkörstudie som syftar till att beskriva de metaboliska egenskaperna hos humant melanom med hjälp av masspektrometri.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, korrelativ studie utformad för att undersöka metaboliska fenotyper i en longitudinell kohort av patienter med melanom.
Denna studie kommer att involvera insamling av vävnad vid tidpunkten för kirurgisk excision eller biopsi.
Nyckelåtgärden, i en undergrupp av patienter, kommer att vara att utföra perioperativa infusioner av en stabil isotop, [U13C]Glucose.
Patienterna kommer att administreras intravenöst sterilt, pyrogenfritt 13C-glukos, tillfört som en 8 g bolus följt av infusion av 4 g/timme i 2-3 timmar.
Blodprov kommer att tas för att övervaka glukos och för att analysera anrikning av märkta näringsämnen med gaskromatografi masspektrometri (GC-MS).
Vid tidpunkten för resektion eller biopsi kommer tumörprover att delas och antingen omedelbart frysas i flytande kväve eller bearbetas för att bilda patienthärledda xenotransplantat.
Frysta tumörprover kommer därefter att bearbetas för: isotopberikning med GC-MS; global metabolomik genom vätskekromatografi masspektrometri (LC-MS); och genomiska analyser.
Relevanta kliniska, histologiska och genomiska egenskaper kommer också att korreleras med metaboliska fynd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aparna Rao
- Telefonnummer: +61385595000
- E-post: aparna.rao@petermac.org
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekrytering
- Peter Mac Callum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Aparna Rao
- E-post: aparna.rao@petermac.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre med skriftligt informerat samtycke
- Närvaro av en känd melanom lesion som kräver kirurgisk excision eller biopsi
- Patienten är villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå biopsier och få en stabil isotopinfusion (i tillämpliga fall)
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att få en [U-13C]glukosinfusion:
- Diabetes mellitus
- Graviditet eller amning
- Patienter som inte kan följa studieprocedurer och följa upp enligt utredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: [U-13C]glukosinfusion
En 13,3 % lösning av steril, pyrogenfri [U-13C]glukos i sterilt vatten kommer att infunderas intravenöst snabbt under 10 minuter till en total dos på 8 gram (bolusdos).
Därefter ändras infusionen till en hastighet av 4 gram/timme.
Infusionen kommer att fortsätta till tidpunkten för tumörexcision eller biopsi, planerad 2-3 timmar.
|
Perioperativ infusion av [U-13C]glukos
|
Inget ingripande: Ingen [U-13C]glukosinfusion
Blod- och vävnadsprover ska samlas in för translationella forskningsstudier, ingen annan ytterligare intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukosanvändning i TCA-cykeln
Tidsram: 5 år
|
Hos patienter som får en [U-13C]glukosinfusion, utvärdera glukosanvändningen i TCA-cykeln (med hjälp av förhållandet citrat M+2/pyruvat M+3, ett surrogat av pyruvatdehydrogenasreaktionen)
|
5 år
|
Laktatutnyttjande i TCA-cykeln
Tidsram: 5 år
|
Hos patienter som får en [U-13C]glukosinfusion, utvärdera laktatanvändningen i TCA-cykeln (använd förhållandet mellan laktat M+3/3PG M+3 som ett surrogatmått)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Definieras som tiden från operation till sjukdomsrecidiv eller melanomrelaterad död, beroende på vilket som inträffar först
|
5 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Mätt som tidpunkten för operationen fram till döden oavsett orsak
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörmetabolomisk och lipidomisk profilering
Tidsram: 5 år
|
Överflöd av metaboliter och lipidtyper, kvantifierade med vätskekromatografi masspektrometri
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aparna Rao, MBBS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21/164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på [U-13C]glukosinfusion
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van...RekryteringÄggstockscancer | AscitesKanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyLudwig Institute for Cancer ResearchHar inte rekryterat ännuBröstcancerFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadSarkom | Neuroblastom | BarncancerFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMonoklonal gammopati av obestämd betydelse | PlasmacellmyelomFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonRekryteringKronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterAvslutad
-
University of Colorado, DenverAvslutadGraviditet | IUGRFörenta staterna
-
Université de SherbrookeMcMaster University; University of OttawaAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCGlaxoSmithKlineAvslutadFriskaFörenta staterna