Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska fenotyper i melanom (MetaMel)

3 juli 2023 uppdaterad av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Identifiering av metaboliska fenotyper associerade med prognos och terapeutiskt svar hos patienter med melanom

Detta är en enstaka centrum, korrelativ, longitudinell, biomarkörstudie som syftar till att beskriva de metaboliska egenskaperna hos humant melanom med hjälp av masspektrometri.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, korrelativ studie utformad för att undersöka metaboliska fenotyper i en longitudinell kohort av patienter med melanom. Denna studie kommer att involvera insamling av vävnad vid tidpunkten för kirurgisk excision eller biopsi. Nyckelåtgärden, i en undergrupp av patienter, kommer att vara att utföra perioperativa infusioner av en stabil isotop, [U13C]Glucose. Patienterna kommer att administreras intravenöst sterilt, pyrogenfritt 13C-glukos, tillfört som en 8 g bolus följt av infusion av 4 g/timme i 2-3 timmar. Blodprov kommer att tas för att övervaka glukos och för att analysera anrikning av märkta näringsämnen med gaskromatografi masspektrometri (GC-MS). Vid tidpunkten för resektion eller biopsi kommer tumörprover att delas och antingen omedelbart frysas i flytande kväve eller bearbetas för att bilda patienthärledda xenotransplantat. Frysta tumörprover kommer därefter att bearbetas för: isotopberikning med GC-MS; global metabolomik genom vätskekromatografi masspektrometri (LC-MS); och genomiska analyser. Relevanta kliniska, histologiska och genomiska egenskaper kommer också att korreleras med metaboliska fynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre med skriftligt informerat samtycke
  3. Närvaro av en känd melanom lesion som kräver kirurgisk excision eller biopsi
  4. Patienten är villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå biopsier och få en stabil isotopinfusion (i tillämpliga fall)

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att få en [U-13C]glukosinfusion:

  1. Diabetes mellitus
  2. Graviditet eller amning
  3. Patienter som inte kan följa studieprocedurer och följa upp enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [U-13C]glukosinfusion
En 13,3 % lösning av steril, pyrogenfri [U-13C]glukos i sterilt vatten kommer att infunderas intravenöst snabbt under 10 minuter till en total dos på 8 gram (bolusdos). Därefter ändras infusionen till en hastighet av 4 gram/timme. Infusionen kommer att fortsätta till tidpunkten för tumörexcision eller biopsi, planerad 2-3 timmar.
Perioperativ infusion av [U-13C]glukos
Inget ingripande: Ingen [U-13C]glukosinfusion
Blod- och vävnadsprover ska samlas in för translationella forskningsstudier, ingen annan ytterligare intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosanvändning i TCA-cykeln
Tidsram: 5 år
Hos patienter som får en [U-13C]glukosinfusion, utvärdera glukosanvändningen i TCA-cykeln (med hjälp av förhållandet citrat M+2/pyruvat M+3, ett surrogat av pyruvatdehydrogenasreaktionen)
5 år
Laktatutnyttjande i TCA-cykeln
Tidsram: 5 år
Hos patienter som får en [U-13C]glukosinfusion, utvärdera laktatanvändningen i TCA-cykeln (använd förhållandet mellan laktat M+3/3PG M+3 som ett surrogatmått)
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Definieras som tiden från operation till sjukdomsrecidiv eller melanomrelaterad död, beroende på vilket som inträffar först
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Mätt som tidpunkten för operationen fram till döden oavsett orsak
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörmetabolomisk och lipidomisk profilering
Tidsram: 5 år
Överflöd av metaboliter och lipidtyper, kvantifierade med vätskekromatografi masspektrometri
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aparna Rao, MBBS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på [U-13C]glukosinfusion

3
Prenumerera