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Metabolische Phänotypen beim Melanom (MetaMel)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Identifizierung metabolischer Phänotypen im Zusammenhang mit Prognose und therapeutischem Ansprechen bei Patienten mit Melanom

Dies ist eine korrelative Biomarker-Längsschnittstudie mit einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die metabolischen Merkmale des menschlichen Melanoms mithilfe von Massenspektrometrie zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, korrelative Studie zur Untersuchung metabolischer Phänotypen in einer Längsschnittkohorte von Melanompatienten. Diese Studie umfasst die Entnahme von Gewebe zum Zeitpunkt der chirurgischen Exzision oder Biopsie. Die wichtigste Intervention bei einer Untergruppe von Patienten wird die Durchführung von perioperativen Infusionen eines stabilen Isotops, [U13C]Glucose, sein. Den Patienten wird sterile, pyrogenfreie 13C-Glucose intravenös verabreicht, die als 8-g-Bolus abgegeben wird, gefolgt von einer 2-3-stündigen Infusion von 4 g/Stunde. Blutproben werden entnommen, um Glukose zu überwachen und die Anreicherung markierter Nährstoffe durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) zu analysieren. Zum Zeitpunkt der Resektion oder Biopsie werden die Tumorproben geteilt und entweder sofort in flüssigem Stickstoff eingefroren oder verarbeitet, um vom Patienten stammende Xenotransplantate zu bilden. Gefrorene Tumorproben werden anschließend verarbeitet für: Isotopenanreicherung durch GC-MS; globale Metabolomik durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS); und Genomanalysen. Relevante klinische, histologische und genomische Merkmale werden auch mit Stoffwechselbefunden korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter mit schriftlicher Einverständniserklärung
  3. Vorhandensein einer bekannten Melanomläsion, die eine chirurgische Exzision oder Biopsie erfordert
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Durchführung von Biopsien und der Verabreichung einer stabilen Isotopeninfusion (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Verabreichung einer [U-13C]-Glucose-Infusion ausgeschlossen:

  1. Diabetes Mellitus
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten und weiterzuverfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [U-13C]Glucoseinfusion
Eine 13,3 %ige Lösung von steriler, pyrogenfreier [U-13C]Glucose in sterilem Wasser wird intravenös schnell über 10 Minuten bis zu einer Gesamtdosis von 8 Gramm (Bolusdosis) infundiert. Dann ändert sich die Infusionsrate auf 4 Gramm/Stunde. Die Infusion wird bis zum Zeitpunkt der Tumorexzision oder -biopsie fortgesetzt, geplant sind 2-3 Stunden.
Sonstiges: [U-13C]Glucoseinfusion
Perioperative Infusion von [U-13C]Glucose
Kein Eingriff: Keine [U-13C]Glucoseinfusion
Entnahme von Blut- und Gewebeproben für translationale Forschungsstudien, keine weiteren zusätzlichen Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseverwertung im TCA-Zyklus
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie bei Patienten, die eine [U-13C]-Glucose-Infusion erhalten, die Glukoseverwertung im TCA-Zyklus (unter Verwendung des Verhältnisses von Citrat M+2/Pyruvat M+3, einem Surrogat der Pyruvat-Dehydrogenase-Reaktion).
5 Jahre
Laktatverwertung im TCA-Zyklus
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilen Sie bei Patienten, die eine [U-13C]-Glucose-Infusion erhalten, die Laktatverwertung im TCA-Zyklus (unter Verwendung des Verhältnisses von Laktat M+3/3PG M+3 als Ersatzmaß).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum melanombedingten Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen als Zeit der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomische und Lipidomische Profilierung von Tumoren
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit von Metaboliten und Lipidspezies, quantifiziert durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Aparna Rao, MBBS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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