Fenotipi metabolici nel melanoma (MetaMel)
3 luglio 2023 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Identificazione dei fenotipi metabolici associati alla prognosi e alla risposta terapeutica nei pazienti con melanoma
Si tratta di uno studio sui biomarcatori a singolo centro, correlativo, longitudinale, che mira a descrivere le caratteristiche metaboliche del melanoma umano utilizzando la spettrometria di massa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio correlativo a centro singolo progettato per studiare i fenotipi metabolici in una coorte longitudinale di pazienti con melanoma.
Questo studio comporterà la raccolta di tessuto al momento dell'escissione chirurgica o della biopsia.
L'intervento chiave, in un sottogruppo di pazienti, sarà l'esecuzione di infusioni peri-operatorie di un isotopo stabile, [U13C]Glucosio.
Ai pazienti verrà somministrato per via endovenosa 13C-glucosio sterile e apirogeno, somministrato come bolo di 8 g seguito da infusione di 4 g/ora per 2-3 ore.
Saranno prelevati campioni di sangue per monitorare il glucosio e per analizzare l'arricchimento dei nutrienti marcati mediante spettrometria di massa gas-cromatografica (GC-MS).
Al momento della resezione o della biopsia, i campioni tumorali saranno divisi e immediatamente congelati in azoto liquido o processati per formare xenotrapianti derivati dal paziente.
I campioni tumorali congelati saranno successivamente processati per: arricchimento isotopico mediante GC-MS; metabolomica globale mediante spettrometria di massa mediante cromatografia liquida (LC-MS); e analisi genomiche.
Le caratteristiche cliniche, istologiche e genomiche rilevanti saranno anche correlate con i reperti metabolici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aparna Rao
- Numero di telefono: +61385595000
- Email: aparna.rao@petermac.org
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamento
- Peter Mac Callum Cancer Centre
-
Contatto:
- Aparna Rao
- Email: aparna.rao@petermac.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al consenso informato scritto
- Presenza di una lesione di melanoma nota che richiede l'escissione chirurgica o la biopsia
- - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, comprese le biopsie e la ricezione di un'infusione di isotopi stabili (ove applicabile)
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dalla ricezione di un'infusione di [U-13C] glucosio:
- Diabete mellito
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti incapaci di rispettare le procedure dello studio e il follow-up secondo il parere dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [U-13C]Infusione di glucosio
Una soluzione al 13,3% di glucosio sterile e apirogeno [U-13C] in acqua sterile verrà infusa per via endovenosa rapidamente nell'arco di 10 minuti fino a una dose totale di 8 grammi (dose in bolo).
Quindi l'infusione passerà a una velocità di 4 grammi/ora.
L'infusione continuerà fino al momento dell'escissione del tumore o della biopsia, prevista per 2-3 ore.
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Infusione perioperatoria di [U-13C]glucosio
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Nessun intervento: Nessuna infusione di glucosio [U-13C].
Campioni di sangue e tessuti da raccogliere per studi di ricerca traslazionale, nessun altro intervento aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo del glucosio nel ciclo TCA
Lasso di tempo: 5 anni
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Nei pazienti che ricevono un'infusione di [U-13C]Glucosio, valutare l'utilizzo del glucosio nel ciclo TCA (utilizzando il rapporto citrato M+2/piruvato M+3, un surrogato della reazione della piruvato deidrogenasi)
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5 anni
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Utilizzo del lattato nel ciclo TCA
Lasso di tempo: 5 anni
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Nei pazienti che ricevono un'infusione di [U-13C]Glucosio, valutare l'utilizzo del lattato nel ciclo TCA (usando il rapporto tra lattato M+3/3PG M+3 come misura surrogata)
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva della malattia o la morte correlata al melanoma, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurato come il tempo dell'intervento chirurgico fino alla morte per qualsiasi causa
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profiling metabolomico e lipidomico del tumore
Lasso di tempo: 5 anni
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Abbondanza di metaboliti e specie lipidiche, quantificata mediante spettrometria di massa mediante cromatografia liquida
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aparna Rao, MBBS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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