Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotypy metaboliczne w czerniaku (MetaMel)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Identyfikacja fenotypów metabolicznych związanych z rokowaniem i odpowiedzią terapeutyczną u pacjentów z czerniakiem

Jest to jednoośrodkowe, korelacyjne, podłużne badanie biomarkerów, którego celem jest opisanie cech metabolicznych ludzkiego czerniaka za pomocą spektrometrii mas.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, korelacyjne badanie mające na celu zbadanie fenotypów metabolicznych w podłużnej kohorcie pacjentów z czerniakiem. Badanie to będzie obejmowało pobranie tkanki w czasie chirurgicznego wycięcia lub biopsji. Kluczową interwencją w podgrupie pacjentów będzie wykonanie okołooperacyjnych infuzji stabilnego izotopu [U13C]glukozy. Pacjentom zostanie podana dożylnie sterylna, wolna od pirogenów glukoza 13C, podawana w bolusie 8 g, a następnie wlew 4 g/godzinę przez 2-3 godziny. Pobrane zostaną próbki krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i analizy wzbogacenia znakowanych składników odżywczych metodą spektrometrii masowej z chromatografią gazową (GC-MS). W czasie resekcji lub biopsji próbki guza zostaną podzielone i albo natychmiast zamrożone w ciekłym azocie, albo przetworzone w celu utworzenia ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjenta. Zamrożone próbki guza zostaną następnie przetworzone w celu: wzbogacenia izotopowego metodą GC-MS; globalna metabolomika za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS); i analizy genomiczne. Istotne cechy kliniczne, histologiczne i genomiczne będą również skorelowane z wynikami badań metabolicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza za pisemną świadomą zgodą
  3. Obecność znanej zmiany czerniaka wymagającej chirurgicznego wycięcia lub biopsji
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym poddania się biopsji i otrzymania wlewu stabilnego izotopu (w stosownych przypadkach)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z otrzymywania wlewu [U-13C]glukozy:

  1. Cukrzyca
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania i obserwacji w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [U-13C] Infuzja glukozy
13,3% roztwór sterylnej, wolnej od pirogenów [U-13C]glukozy w sterylnej wodzie zostanie podany dożylnie w szybkim wlewie trwającym 10 minut do całkowitej dawki 8 gramów (dawka bolusa). Następnie infuzja zmieni się z szybkością 4 gramów na godzinę. Wlew będzie kontynuowany do czasu wycięcia guza lub biopsji, planowanych 2-3 godzin.
Inny: [U-13C] Infuzja glukozy
Okołooperacyjny wlew [U-13C]glukozy
Brak interwencji: Bez wlewu [U-13C]glukozy
Próbki krwi i tkanek do badań translacyjnych, bez innych dodatkowych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie glukozy w cyklu TCA
Ramy czasowe: 5 lat
U pacjentów otrzymujących infuzję [U-13C]glukozy ocenić wykorzystanie glukozy w cyklu TCA (wykorzystując stosunek cytrynian M+2/pirogronian M+3, substytut reakcji dehydrogenazy pirogronianowej)
5 lat
Wykorzystanie mleczanu w cyklu TCA
Ramy czasowe: 5 lat
U pacjentów otrzymujących infuzję [U-13C]glukozy ocenić wykorzystanie mleczanu w cyklu TCA (używając stosunku mleczanów M+3/3PG M+3 jako miary zastępczej)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od operacji do nawrotu choroby lub śmierci związanej z czerniakiem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone jako czas operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie metaboliczne i lipidomiczne nowotworów
Ramy czasowe: 5 lat
Obfitość metabolitów i rodzajów lipidów, oznaczona ilościowo metodą spektrometrii mas z chromatografią cieczową
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Aparna Rao, MBBS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj