Fenotipos metabólicos en melanoma (MetaMel)
3 de julio de 2023 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Identificación de fenotipos metabólicos asociados al pronóstico y respuesta terapéutica en pacientes con melanoma
Este es un estudio de biomarcadores correlativo, longitudinal, de un solo centro que tiene como objetivo describir las características metabólicas del melanoma humano mediante espectrometría de masas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio correlativo de un solo centro diseñado para investigar los fenotipos metabólicos en una cohorte longitudinal de pacientes con melanoma.
Este estudio incluirá la recolección de tejido en el momento de la escisión quirúrgica o biopsia.
La intervención clave, en un subconjunto de pacientes, será realizar infusiones perioperatorias de un isótopo estable, [U13C]Glucosa.
A los pacientes se les administrará glucosa 13C estéril y libre de pirógenos por vía intravenosa, en un bolo de 8 g seguido de una infusión de 4 g/hora durante 2-3 horas.
Se obtendrán muestras de sangre para controlar la glucosa y analizar el enriquecimiento de los nutrientes marcados mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GC-MS).
En el momento de la resección o la biopsia, las muestras del tumor se dividirán y se congelarán inmediatamente en nitrógeno líquido o se procesarán para formar xenoinjertos derivados del paciente.
Las muestras de tumores congelados se procesarán posteriormente para: enriquecimiento de isótopos por GC-MS; metabolómica global por espectrometría de masas por cromatografía líquida (LC-MS); y análisis genómicos.
Las características clínicas, histológicas y genómicas relevantes también se correlacionarán con los hallazgos metabólicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aparna Rao
- Número de teléfono: +61385595000
- Correo electrónico: aparna.rao@petermac.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Peter Mac Callum Cancer Centre
-
Contacto:
- Aparna Rao
- Correo electrónico: aparna.rao@petermac.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer de 18 años o más con consentimiento informado por escrito
- Presencia de una lesión de melanoma conocida que requiere escisión quirúrgica o biopsia
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, lo que incluye someterse a biopsias y recibir una infusión de isótopos estables (cuando corresponda)
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de recibir una infusión de [U-13C]Glucosa:
- Diabetes mellitus
- Embarazo o lactancia
- Pacientes incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [U-13C] Infusión de glucosa
Una solución al 13,3% de glucosa [U-13C] estéril y libre de pirógenos en agua estéril se infundirá por vía intravenosa rápidamente durante 10 minutos hasta una dosis total de 8 gramos (dosis en bolo).
Luego, la infusión cambiará a una velocidad de 4 gramos/hora.
La infusión continuará hasta el momento de la extirpación del tumor o biopsia, prevista de 2 a 3 horas.
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Infusión perioperatoria de [U-13C]glucosa
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Sin intervención: Sin infusión de glucosa [U-13C]
Se recolectarán muestras de sangre y tejido para estudios de investigación traslacional, ninguna otra intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de glucosa en el ciclo TCA
Periodo de tiempo: 5 años
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En pacientes que reciben una infusión de glucosa [U-13C], evalúe la utilización de glucosa en el ciclo TCA (usando la proporción de citrato M+2/piruvato M+3, un sustituto de la reacción de la piruvato deshidrogenasa)
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5 años
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Utilización de lactato en el ciclo TCA
Periodo de tiempo: 5 años
|
En pacientes que reciben una infusión de glucosa [U-13C], evalúe la utilización de lactato en el ciclo de TCA (usando la proporción de lactato M+3/3PG M+3 como medida sustituta)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte relacionada con el melanoma, lo que ocurra primero
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Medido como el tiempo de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles metabolómicos y lipidómicos tumorales
Periodo de tiempo: 5 años
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Abundancia de metabolitos y especies de lípidos, cuantificados por espectrometría de masas por cromatografía líquida
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aparna Rao, MBBS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .