- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05570227
Phénotypes métaboliques dans le mélanome (MetaMel)
3 juillet 2023 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Identification des phénotypes métaboliques associés au pronostic et à la réponse thérapeutique chez les patients atteints de mélanome
Il s'agit d'une étude monocentrique, longitudinale et corrélative de biomarqueurs qui vise à décrire les caractéristiques métaboliques du mélanome humain à l'aide de la spectrométrie de masse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude corrélative monocentrique conçue pour étudier les phénotypes métaboliques dans une cohorte longitudinale de patients atteints de mélanome.
Cette étude impliquera la collecte de tissus au moment de l'excision chirurgicale ou de la biopsie.
L'intervention clé, dans un sous-ensemble de patients, consistera à effectuer des perfusions périopératoires d'un isotope stable, [U13C]Glucose.
Les patients recevront par voie intraveineuse du glucose 13C stérile et apyrogène, délivré sous la forme d'un bolus de 8 g suivi d'une perfusion de 4 g/heure pendant 2 à 3 heures.
Des échantillons de sang seront prélevés pour surveiller la glycémie et analyser l'enrichissement en nutriments marqués par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GC-MS).
Au moment de la résection ou de la biopsie, les échantillons de tumeurs seront divisés et soit immédiatement congelés dans de l'azote liquide, soit traités pour former des xénogreffes dérivées du patient.
Les échantillons tumoraux congelés seront ensuite traités pour : l'enrichissement isotopique par GC-MS ; métabolomique globale par spectrométrie de masse en chromatographie liquide (LC-MS) ; et analyses génomiques.
Les caractéristiques cliniques, histologiques et génomiques pertinentes seront également corrélées avec les résultats métaboliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aparna Rao
- Numéro de téléphone: +61385595000
- E-mail: aparna.rao@petermac.org
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Recrutement
- Peter Mac Callum Cancer Centre
-
Contact:
- Aparna Rao
- E-mail: aparna.rao@petermac.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé écrit
- Présence d'une lésion de mélanome connue nécessitant une excision chirurgicale ou une biopsie
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris en subissant des biopsies et en recevant une perfusion d'isotopes stables (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la réception d'une perfusion de [U-13C]Glucose :
- Diabète sucré
- Grossesse ou allaitement
- Patients incapables de se conformer aux procédures de l'étude et suivi de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: [U-13C]Perfusion de glucose
Une solution à 13,3 % de [U-13C]glucose stérile et apyrogène dans de l'eau stérile sera perfusée par voie intraveineuse rapidement en 10 minutes jusqu'à une dose totale de 8 grammes (dose bolus).
Ensuite, la perfusion passera à un débit de 4 grammes/heure.
La perfusion se poursuivra jusqu'au moment de l'excision de la tumeur ou de la biopsie, prévue 2-3 heures.
|
Perfusion périopératoire de [U-13C]glucose
|
Aucune intervention: Pas de [U-13C]Infusion de glucose
Échantillons de sang et de tissus à prélever pour des études de recherche translationnelle, aucune autre intervention supplémentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation du glucose dans le cycle TCA
Délai: 5 années
|
Chez les patients recevant une perfusion de [U-13C]Glucose, évaluer l'utilisation du glucose dans le cycle TCA (en utilisant le rapport citrate M+2/pyruvate M+3, un substitut de la réaction pyruvate déshydrogénase)
|
5 années
|
Utilisation du lactate dans le cycle TCA
Délai: 5 années
|
Chez les patients recevant une perfusion de [U-13C]Glucose, évaluer l'utilisation du lactate dans le cycle TCA (en utilisant le rapport lactate M+3/3PG M+3 comme mesure de substitution)
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans rechute
Délai: 5 années
|
Défini comme le temps écoulé entre la chirurgie et la récidive de la maladie ou le décès lié au mélanome, selon la première éventualité
|
5 années
|
La survie globale
Délai: 5 années
|
Mesuré comme le temps de la chirurgie jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
|
5 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profilage métabolomique et lipidomique des tumeurs
Délai: 5 années
|
Abondance de métabolites et d'espèces lipidiques, quantifiées par chromatographie liquide spectrométrie de masse
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aparna Rao, MBBS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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