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흑색종의 대사 표현형 (MetaMel)

2023년 7월 3일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

흑색종 환자의 예후 및 치료 반응과 관련된 대사 표현형의 규명

이것은 질량 분석법을 사용하여 인간 흑색종의 대사 특징을 설명하는 것을 목표로 하는 단일 센터, 상관관계, 종단, 바이오마커 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 흑색종 환자의 종단 코호트에서 대사 표현형을 조사하기 위해 고안된 단일 센터 상관 연구입니다. 이 연구는 외과적 절제 또는 생검 시 조직 수집을 포함합니다. 환자의 하위 집합에서 핵심 개입은 안정적인 동위원소인 [U13C]포도당의 수술 전후 주입을 수행하는 것입니다. 환자는 멸균된 발열원이 없는 13C-포도당을 8g 볼루스로 정맥 주사한 다음 2-3시간 동안 시간당 4g을 주입합니다. 혈액 샘플을 채취하여 포도당을 모니터링하고 가스 크로마토그래피 질량 분석법(GC-MS)으로 표지된 영양소의 강화를 분석합니다. 절제 또는 생검 시 종양 샘플을 분할하여 즉시 액체 질소로 동결하거나 처리하여 환자 유래 이종이식편을 형성합니다. 동결된 종양 샘플은 이후 다음을 위해 처리됩니다: GC-MS에 의한 동위원소 농축; 액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC-MS)에 의한 전체 대사체학; 및 게놈 분석. 관련된 임상적, 조직학적 및 게놈적 특징은 또한 대사 소견과 상관관계가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 서면 동의서가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
  3. 외과적 절제 또는 생검이 필요한 알려진 흑색종 병변의 존재
  4. 환자는 생검을 받고 안정적인 동위 원소 주입을 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다(해당되는 경우).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 [U-13C]포도당 주입에서 제외됩니다.

  1. 진성 당뇨병
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 연구 절차를 준수할 수 없고 연구자의 의견에 따른 후속 조치를 취할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [U-13C]포도당수액
멸균수에 13.3% 멸균, 발열원이 없는 [U-13C]포도당 용액을 10분에 걸쳐 신속하게 총 용량 8g(볼루스 용량)으로 정맥 주입합니다. 그러면 주입 속도가 시간당 4g으로 변경됩니다. 주입은 2-3시간으로 계획된 종양 절제 또는 생검 시간까지 계속됩니다.
다른: [U-13C]포도당수액
[U-13C]포도당의 수술 전후 주입
간섭 없음: [U-13C]포도당 주입 없음
중개 연구 연구를 위해 수집할 혈액 및 조직 샘플, 다른 추가 개입 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TCA 주기에서 포도당 이용
기간: 5 년
[U-13C]포도당 주입을 받는 환자의 경우, TCA 주기에서 포도당 활용도를 평가합니다(피루베이트 탈수소효소 반응의 대체물인 시트레이트 M+2/피루베이트 M+3의 비율 사용).
5 년
TCA 주기에서 젖산 이용
기간: 5 년
[U-13C]포도당 주입을 받는 환자의 경우, TCA 주기에서 젖산 이용을 평가합니다(대리 측정으로 젖산 M+3/3PG M+3의 비율 사용).
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 5 년
수술부터 질병 재발 또는 흑색종 관련 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
어떤 원인으로든 사망할 때까지의 수술 시간으로 측정
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 대사 및 지질 프로파일링
기간: 5 년
액체 크로마토그래피 질량분석법으로 정량화된 풍부한 대사산물 및 지질 종
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Aparna Rao, MBBS PhD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21/164

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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